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デクスメデトミジンの有無による鎖骨上ブロックにおけるブピバカインの有効性の比較

2023年8月7日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

脳底静脈転位手術を受ける慢性腎不全患者の鎖骨上ブロックにおけるブピバカインとのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの効果のランダム化比較評価

末期腎疾患(ESRD)患者が上腕静脈転位手術を受けに来ています。 患者は、A-(注射ブピバカイン (0.25%) 28 ml と 2 ml を含む密封された不透明な封筒を使用してランダムに割り当てられました。 通常の生理食塩水)および B 注射ブピバカイン(0.25%) 28 mL と 2 ml に希釈したデクスメデトミジン 1 μg/kg)。

超音波と神経刺激装置による誘導下で鎖骨上ブロックを実施した。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、施設内倫理審査委員会の承認後、パキスタン内科医・外科医大学の承認後に実施されました。 上腕静脈転位手術を受けるために来院し、包含基準を満たす末期腎疾患(ESRD)の患者がこの研究に登録された。 すべての患者は、手術前の深夜以降は固形食品を摂取しないように指示されました。 各患者から人口統計データの簡単な履歴が採取されました。 各参加者の身長は壁に取り付けられた体重計を使用してメートル単位で測定され、体重は体重計を使用してkg単位で測定され、手術前にBMI kg/m2が記録されました。 量的変数 (年齢、身長、体重、感覚遮断、運動遮断) および質的変数 (性別、II 型糖尿病、高血圧、脂質異常症) の所見は、付録として添付されたプロフォーマに入力されました。 患者は、A-(注射ブピバカイン (0.25%) 28 ml と 2 ml を含む密封された不透明な封筒を使用してランダムに割り当てられました。 通常の生理食塩水)および B 注射ブピバカイン(0.25%) 28 mL と 2 ml に希釈したデクスメデトミジン 1 μg/kg)。 特定の症例の麻酔科医だけが、外科手術が終了するまで治療の割り当てを認識していました。 ブロックおよびその他の結果変数を評価する研究者は、患者のグループ割り当てについては知らされていなかった。

ECGによる心拍数とリズム、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧を含む非観血的血圧(NIBP)を使用した動脈血圧、パルスオキシメーターを使用した末梢酸素飽和度(SPO2)の定期的なモニタリングが各患者に対して行われました。 鎖骨上腕神経叢ブロックは、顧問麻酔科医の監督の下、頭を最大 45 度まで傾けた仰臥位で実施されました。 静脈(IV)ラインを確立し、皮膚を消毒し、高周波 12 MHz の線状プローブを鎖骨上窩にしっかりと配置し、プローブを鎖骨のほぼ中間点のすぐ上の横断面に配置しました。 プローブを尾側に傾けて、鎖骨下動脈の断面図を取得しました。 腕神経叢は、動脈の側方および表面にある低エコーの楕円形構造の集合として見られました。 25ゲージの針を使用して、針挿入中の不快感を軽減するために、1〜2mlの2%リドカインをプローブの1cm側の皮膚に局所的に浸透させた。 長さ 50 mm または 80 mm、短いベベルの絶縁された神経刺激針を使用しました。 末梢神経刺激 (PNS) は、神経の位置を確認する追加の方法です。 初期設定は、電流 0.5 mA、周波数 2 Hz、パルス幅 0.1 ミリ秒に設定されました。 腕神経叢の分割に非常に近いことは、0.3 mA 電流で神経刺激を受けることによって確認されました。 針は、超音波ビームと同じ平面内で長軸に沿って進められた。 針が標的の神経に向かって前進するにつれて、シャフトと先端がリアルタイムで視覚化されました。 どちらのグループでも、超音波ビームの直視下および神経刺激による確認によって薬物を注射した。 感覚遮断と運動遮断を 3 分ごとに評価しました。 操作上の定義に従って、感覚および運動遮断の開始時間、および感覚および運動遮断の継続時間を記録した。 術後の痛みはビジュアルアナログスケール(VAS)で評価されました。 患者には、術後 4 時間にわたり、1 時間ごとに Visual Analogue Score の痛みの強さに一致する線上の点にマークを付けるよう依頼されました。 VAS で腕の痛みが 4 以上の患者には、救急鎮痛剤 (注射) が投与されました。 パラセタモール(15mg/kg 1/V)および鎮痛持続期間を操作上の定義に従って記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Syed Muhammad Abbas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的脳底静脈転位手術を受ける慢性腎不全患者
  • 性別どちらでも
  • ASA III
  • 年齢 18 ~ 65 歳。

除外基準:

  • 精神障害者
  • 妊娠。
  • ブピバカインまたはデクスメデトミジンに対する過敏症
  • 発作
  • 首の腫れ(血腫、脂肪腫、腫瘍、甲状腺)
  • 神経筋ジストロフィー
  • 出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BUPIバカイン 0.25%
(注射ブピバカイン (0.25%) 28 ml プラス 2 ml。 生理食塩水) 局所麻酔液の総量は 30 mL になります
28 mL のブピバカイン 0.25% を 2 mL の生理食塩水と混合 = 総量 30 mL
実験的:ブピバカイン0.25%+DEX
注射 ブピバカイン (0.25%) 28 mL とデクスメデトミジン 1 μg/kg を 2 mL に希釈)、局所麻酔液の総量は 30 mL になります
28 mL のブピバカイン 0.25% をデクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg 体重と混合し、2 mL に混合 = 総量 30 mL
他の名前:
  • デックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:0~4時間

痛みの視覚的アナログスケール

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

痛みスコア 0 は痛みがないこと、痛みスコア 1 ~ 3 は軽度の痛み、痛みスコア 4 ~ 6 は中程度の痛み、痛みスコア 7 ~ 9 は重度の痛み、痛みスコア 10 は最も耐え難い痛みを意味します。

0~4時間
心拍数
時間枠:0~4時間
バイタルモニタリング装置による心拍数
0~4時間
平均血圧
時間枠:0~4時間
非侵襲的血圧監視装置による測定
0~4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fauzia Ali, FCPS、Professor Dept of Anaesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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