- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05991375
Comparaison de l'efficacité de la bupivacaïne dans le bloc supraclaviculaire avec ou sans dexmédétomidine
Une évaluation comparative randomisée des effets de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant avec la bupivacaïne dans le bloc supraclaviculaire chez les patients insuffisants rénaux chroniques subissant une chirurgie de transposition de la veine basilique
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) viennent pour une chirurgie de transposition de la veine brachiale. Les patients ont été répartis au hasard en utilisant une enveloppe opaque scellée portant A- (Bupivacaïne injectable (0,25 %) 28 ml plus 2 ml. solution saline normale) et bupivacaïne B-Injection (0,25 %) 28 ml plus dexmédétomidine 1 ug/kg dilué à 2 ml).
Un bloc sus-claviculaire sous guidage échographique et neurostimulateur a été réalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée après approbation du comité d'examen éthique institutionnel, puis du Collège des médecins et chirurgiens du Pakistan. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) venant pour une chirurgie de transposition de la veine brachiale et remplissant les critères d'inclusion ont été inclus dans cette étude. Tous les patients ont reçu pour instruction de ne pas consommer d'aliments solides après minuit avant la chirurgie. Un bref historique des données démographiques a été tiré de chaque patient. La taille de chaque participant en mètres a été mesurée à l'aide d'une balance murale, le poids en kg à l'aide d'une balance et l'IMC kg/m² a été noté avant l'opération. Les résultats des variables quantitatives (âge, taille, poids, blocage sensoriel, blocage moteur et des variables qualitatives (sexe, diabète sucré de type II, hypertension et dyslipidémie) ont été saisis dans le formulaire joint en annexe. Les patients ont été répartis au hasard en utilisant une enveloppe opaque scellée portant A- (Bupivacaïne injectable (0,25 %) 28 ml plus 2 ml. solution saline normale) et bupivacaïne B-Injection (0,25 %) 28 ml plus dexmédétomidine 1 ug/kg dilué à 2 ml). Seuls les anesthésistes du cas spécifique étaient au courant de l'attribution du traitement jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. L'investigateur chargé d'évaluer le bloc et les autres variables de résultat est resté aveugle à l'attribution du groupe du patient.
Une surveillance de routine de la fréquence et du rythme cardiaques par ECG et de la pression artérielle à l'aide de la pression artérielle non invasive (NIBP), y compris la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, et la saturation périphérique en oxygène (SPO2) à l'aide d'un oxymètre de pouls a été effectuée sur chaque patient. Le bloc du plexus brachial sus-claviculaire a été réalisé sous la supervision d'un anesthésiste-conseil en décubitus dorsal avec une tête à 45 degrés. Une ligne intraveineuse (IV) a été établie et la peau a été désinfectée et une sonde linéaire, haute fréquence 12 MHz a été placée fermement sur la fosse supraclaviculaire, la sonde a été positionnée dans le plan transversal immédiatement supérieur à la clavicule à environ son point médian. La sonde a été inclinée caudalement pour obtenir une vue en coupe transversale de l'artère sous-clavière. Le plexus brachial était considéré comme un ensemble de structures ovales hypoéchogènes latérales et superficielles à l'artère. À l'aide d'une aiguille de calibre 25, 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 % ont été infiltrés localement dans la peau à 1 cm latéralement à la sonde pour diminuer l'inconfort lors de l'insertion de l'aiguille. Une aiguille de stimulation nerveuse isolée de 50 mm ou 80 mm de long, à biseau court, a été utilisée. La stimulation nerveuse périphérique (PNS) est un moyen supplémentaire de confirmer l'emplacement du nerf. Les paramètres initiaux ont été définis sur un courant de 0,5 mA, une fréquence de 2 Hz et une largeur d'impulsion de 0,1 milliseconde. Une approximation proche des divisions du plexus brachial a été confirmée en obtenant une stimulation nerveuse avec un courant de 0,3 mA. L'aiguille a été avancée le long du grand axe dans le même plan que le faisceau d'ultrasons. La tige et la pointe ont été visualisées en temps réel au fur et à mesure que l'aiguille avançait vers les nerfs cibles. Le médicament dans l'un ou l'autre groupe a été injecté sous vision directe de faisceaux d'ultrasons et en confirmant avec une stimulation nerveuse. Le blocage sensoriel et le blocage moteur ont été évalués toutes les 3 minutes. L'heure d'apparition du blocage sensoriel et moteur et la durée du blocage sensoriel et moteur ont été notées conformément à la définition opérationnelle. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont été invités à marquer un point sur la ligne qui correspond à l'intensité de la douleur sur le score visuel analogique toutes les heures pendant 4 heures après l'opération. Les patients ayant des douleurs au bras égales ou supérieures à 4 sur l'EVA ont reçu un analgésique de secours (inj. Le paracétamol (15 mg/kg 1/V) et la durée de l'analgésie ont été notés selon la définition opérationnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants rénaux chroniques qui subiront une chirurgie élective de transposition de la veine basilique
- Soit le sexe
- ASA III
- Âge 18-65 ans.
Critère d'exclusion:
- Défi mental
- Grossesse.
- Hypersensibilité à la bupivacaïne ou à la dexmédétomidine
- Saisies
- Gonflement du cou (hématome, lipome, tumeur, thyroïde)
- Dystrophie neuromusculaire
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BUPIvacaïne 0,25%
(Bupivacaïne injectable (0,25 %) 28 ml plus 2 ml.
solution saline normale) faisant un volume total de solution anesthésique locale égal à 30 mL
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28 ml de bupivacaïne 0,25 % ont été mélangés avec 2 ml de solution saline normale = volume total 30 ml
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Expérimental: Bupivacaïne 0,25 % + DEX
Bupivacaïne injectable (0,25 %) 28 mL plus dexmédétomidine (1 ug/kg dilué à 2 mL), soit un volume total de solution d'anesthésique local égal à 30 mL
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28 ml de bupivacaïne 0,25 % ont été mélangés avec de la dexmédétomidine 1 microgramme/kg de poids corporel mélangés dans 2 ml = volume total 30 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 0-4 heures
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Échelle visuelle analogique de la douleur 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Le score de douleur 0 signifie pas de douleur, le score de douleur 1 à 3 signifie une douleur légère, le score de douleur 4-6 signifie une douleur modérée, le score de douleur 7-9 signifie une douleur intense, le score de douleur 10 signifie la douleur la plus atroce que l'on puisse ressentir, |
0-4 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 0-4 heures
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Fréquence cardiaque selon le dispositif de surveillance des signes vitaux
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0-4 heures
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Pression artérielle moyenne
Délai: 0-4 heures
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tel que mesuré par un dispositif de surveillance de la pression artérielle non invasif
|
0-4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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