Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności bupiwakainy w bloku nadobojczykowym z lub bez deksmedetomidyny

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Randomizowana ocena porównawcza wpływu deksmedetomidyny jako środka wspomagającego z bupiwakainą w bloku nadobojczykowym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych operacji transpozycji żyły podstawnej

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zgłaszają się na operację transpozycji żyły ramiennej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej A- (wstrzyknięcie bupiwakainy (0,25%) 28 ml plus 2 ml. sól fizjologiczna) i B-Injection bupiwakaina (0,25%) 28 ml plus deksmedetomidyna 1 μg/kg rozcieńczona do 2 ml).

Wykonano blokadę nadobojczykową pod kontrolą USG i stymulatora nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną, a następnie przez College of Physicians and Surgeons Pakistan. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zgłaszający się na operację przełożenia żyły ramiennej i spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do tego badania. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby nie spożywali pokarmów stałych po północy przed operacją. Od każdego pacjenta pobrano krótką historię danych demograficznych. Wzrost każdego uczestnika w metrach zmierzono za pomocą wagi ściennej, wagę w kg za pomocą wagi, a BMI kg/m² odnotowano przed operacją. Ustalenia zmiennych ilościowych (wiek, wzrost, masa ciała, blokada czuciowa, blokada motoryczna oraz zmiennych jakościowych (płeć, cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia) wprowadzono do proformy stanowiącej załącznik. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej A- (wstrzyknięcie bupiwakainy (0,25%) 28 ml plus 2 ml. sól fizjologiczna) i B-Injection bupiwakaina (0,25%) 28 ml plus deksmedetomidyna 1 μg/kg rozcieńczona do 2 ml). Tylko anestezjolodzy zajmujący się konkretnym przypadkiem byli świadomi przydziału leczenia do końca zabiegu chirurgicznego. Badacz oceniający blok i inne zmienne wynikowe pozostawał ślepy na przydział pacjenta do grupy.

U każdego pacjenta przeprowadzono rutynowe monitorowanie częstości akcji serca i rytmu serca za pomocą EKG oraz ciśnienia tętniczego krwi za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), w tym skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi oraz saturacji krwi obwodowej (SPO2) za pomocą pulsoksymetru. Blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego wykonano pod nadzorem lekarza anestezjologa w pozycji leżącej z głową do 45 stopni. Założono linię dożylną (IV), skórę zdezynfekowano, a sondę liniową o wysokiej częstotliwości 12 MHz umieszczono mocno nad dołem nadobojczykowym, sondę umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej bezpośrednio nad obojczykiem, w przybliżeniu w jego punkcie środkowym. Sondę pochylono doogonowo, aby uzyskać widok przekroju poprzecznego tętnicy podobojczykowej. Splot ramienny był postrzegany jako zbiór hipoechogenicznych owalnych struktur bocznych i powierzchownych w stosunku do tętnicy. Za pomocą igły 25 G 1 do 2 ml 2% lidokainy miejscowo infiltrowano w skórę 1 cm w bok od sondy, aby zmniejszyć dyskomfort podczas wkłuwania igły. Stosowano izolowaną igłę do stymulacji nerwów o długości 50 mm lub 80 mm, z krótkim ścięciem. Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) jest dodatkowym sposobem potwierdzenia lokalizacji nerwów. Początkowe ustawienia ustalono na prąd 0,5 mA, częstotliwość 2 Hz i szerokość impulsu 0,1 milisekundy. Bliskie zbliżenie do podziałów splotu ramiennego potwierdzono przez uzyskanie stymulacji nerwu prądem 0,3 mA. Igłę przesuwano wzdłuż długiej osi w tej samej płaszczyźnie co wiązka ultradźwięków. Trzon i końcówkę wizualizowano w czasie rzeczywistym, gdy igła przesuwała się w kierunku docelowych nerwów. Lek w obu grupach wstrzyknięto pod bezpośrednim widzeniem wiązek ultradźwiękowych i po potwierdzeniu stymulacją nerwów. Blokadę czuciową i motoryczną oceniano co 3 minuty. Czas wystąpienia blokady czuciowo-ruchowej oraz czas trwania blokady czuciowo-ruchowej odnotowywano zgodnie z definicją operacyjną. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentów poproszono o zaznaczenie punktu na linii, który odpowiada intensywności bólu w Visual Analogue Score co godzinę przez 4 godziny po operacji. Pacjentom, u których ból ramienia był równy lub większy niż 4 w skali VAS, podano ratunkowy środek przeciwbólowy (wstrzyknięcie. Paracetamol (15mg/kg 1/V) i czas trwania analgezji odnotowywano zgodnie z definicją operacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy będą poddani planowej operacji transpozycji żyły bazyliowej
  • Czy płeć
  • ASA III
  • Wiek 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyzwanie umysłowe
  • Ciąża.
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę lub deksmedetomidynę
  • drgawki
  • Obrzęk szyi (krwiak, tłuszczak, guz, tarczyca)
  • Dystrofia nerwowo-mięśniowa
  • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BUPIwakaina 0,25%
(Wstrzyknięcie bupiwakainy (0,25%) 28 ml plus 2 ml. soli fizjologicznej), uzyskując całkowitą objętość roztworu środka miejscowo znieczulającego równą 30 ml
28 ml bupiwakainy 0,25% zmieszano z 2 ml soli fizjologicznej = całkowita objętość 30 ml
Eksperymentalny: Bupiwakaina 0,25% + DEX
Bupiwakaina (0,25%) do wstrzykiwań 28 ml plus deksmedetomidyna 1 ug/kg rozcieńczona do 2 ml) do uzyskania całkowitej objętości roztworu znieczulenia miejscowego równej 30 ml
28 ml bupiwakainy 0,25% zmieszano z deksmedetomidyną 1 mikrogram/kg masy ciała zmieszaną w 2 ml = całkowita objętość 30 ml
Inne nazwy:
  • DEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 0-4 godziny

Wizualna skala analogowa bólu

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Ocena bólu 0 oznacza brak bólu, Ocena bólu od 1 do 3 oznacza ból łagodny, Ocena bólu 4-6 oznacza ból umiarkowany, Ocena bólu 7-9 oznacza silny ból, Ocena bólu 10 oznacza najbardziej rozdzierający ból, jaki można doświadczyć,

0-4 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Tętno zgodnie z urządzeniem monitorującym funkcje życiowe
0-4 godziny
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-4 godziny
mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi
0-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj