- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05991375
Porównanie skuteczności bupiwakainy w bloku nadobojczykowym z lub bez deksmedetomidyny
Randomizowana ocena porównawcza wpływu deksmedetomidyny jako środka wspomagającego z bupiwakainą w bloku nadobojczykowym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych operacji transpozycji żyły podstawnej
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zgłaszają się na operację transpozycji żyły ramiennej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej A- (wstrzyknięcie bupiwakainy (0,25%) 28 ml plus 2 ml. sól fizjologiczna) i B-Injection bupiwakaina (0,25%) 28 ml plus deksmedetomidyna 1 μg/kg rozcieńczona do 2 ml).
Wykonano blokadę nadobojczykową pod kontrolą USG i stymulatora nerwów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną, a następnie przez College of Physicians and Surgeons Pakistan. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zgłaszający się na operację przełożenia żyły ramiennej i spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do tego badania. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby nie spożywali pokarmów stałych po północy przed operacją. Od każdego pacjenta pobrano krótką historię danych demograficznych. Wzrost każdego uczestnika w metrach zmierzono za pomocą wagi ściennej, wagę w kg za pomocą wagi, a BMI kg/m² odnotowano przed operacją. Ustalenia zmiennych ilościowych (wiek, wzrost, masa ciała, blokada czuciowa, blokada motoryczna oraz zmiennych jakościowych (płeć, cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia) wprowadzono do proformy stanowiącej załącznik. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej A- (wstrzyknięcie bupiwakainy (0,25%) 28 ml plus 2 ml. sól fizjologiczna) i B-Injection bupiwakaina (0,25%) 28 ml plus deksmedetomidyna 1 μg/kg rozcieńczona do 2 ml). Tylko anestezjolodzy zajmujący się konkretnym przypadkiem byli świadomi przydziału leczenia do końca zabiegu chirurgicznego. Badacz oceniający blok i inne zmienne wynikowe pozostawał ślepy na przydział pacjenta do grupy.
U każdego pacjenta przeprowadzono rutynowe monitorowanie częstości akcji serca i rytmu serca za pomocą EKG oraz ciśnienia tętniczego krwi za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), w tym skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi oraz saturacji krwi obwodowej (SPO2) za pomocą pulsoksymetru. Blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego wykonano pod nadzorem lekarza anestezjologa w pozycji leżącej z głową do 45 stopni. Założono linię dożylną (IV), skórę zdezynfekowano, a sondę liniową o wysokiej częstotliwości 12 MHz umieszczono mocno nad dołem nadobojczykowym, sondę umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej bezpośrednio nad obojczykiem, w przybliżeniu w jego punkcie środkowym. Sondę pochylono doogonowo, aby uzyskać widok przekroju poprzecznego tętnicy podobojczykowej. Splot ramienny był postrzegany jako zbiór hipoechogenicznych owalnych struktur bocznych i powierzchownych w stosunku do tętnicy. Za pomocą igły 25 G 1 do 2 ml 2% lidokainy miejscowo infiltrowano w skórę 1 cm w bok od sondy, aby zmniejszyć dyskomfort podczas wkłuwania igły. Stosowano izolowaną igłę do stymulacji nerwów o długości 50 mm lub 80 mm, z krótkim ścięciem. Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) jest dodatkowym sposobem potwierdzenia lokalizacji nerwów. Początkowe ustawienia ustalono na prąd 0,5 mA, częstotliwość 2 Hz i szerokość impulsu 0,1 milisekundy. Bliskie zbliżenie do podziałów splotu ramiennego potwierdzono przez uzyskanie stymulacji nerwu prądem 0,3 mA. Igłę przesuwano wzdłuż długiej osi w tej samej płaszczyźnie co wiązka ultradźwięków. Trzon i końcówkę wizualizowano w czasie rzeczywistym, gdy igła przesuwała się w kierunku docelowych nerwów. Lek w obu grupach wstrzyknięto pod bezpośrednim widzeniem wiązek ultradźwiękowych i po potwierdzeniu stymulacją nerwów. Blokadę czuciową i motoryczną oceniano co 3 minuty. Czas wystąpienia blokady czuciowo-ruchowej oraz czas trwania blokady czuciowo-ruchowej odnotowywano zgodnie z definicją operacyjną. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentów poproszono o zaznaczenie punktu na linii, który odpowiada intensywności bólu w Visual Analogue Score co godzinę przez 4 godziny po operacji. Pacjentom, u których ból ramienia był równy lub większy niż 4 w skali VAS, podano ratunkowy środek przeciwbólowy (wstrzyknięcie. Paracetamol (15mg/kg 1/V) i czas trwania analgezji odnotowywano zgodnie z definicją operacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy będą poddani planowej operacji transpozycji żyły bazyliowej
- Czy płeć
- ASA III
- Wiek 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wyzwanie umysłowe
- Ciąża.
- Nadwrażliwość na bupiwakainę lub deksmedetomidynę
- drgawki
- Obrzęk szyi (krwiak, tłuszczak, guz, tarczyca)
- Dystrofia nerwowo-mięśniowa
- Zaburzenia krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BUPIwakaina 0,25%
(Wstrzyknięcie bupiwakainy (0,25%) 28 ml plus 2 ml.
soli fizjologicznej), uzyskując całkowitą objętość roztworu środka miejscowo znieczulającego równą 30 ml
|
28 ml bupiwakainy 0,25% zmieszano z 2 ml soli fizjologicznej = całkowita objętość 30 ml
|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina 0,25% + DEX
Bupiwakaina (0,25%) do wstrzykiwań 28 ml plus deksmedetomidyna 1 ug/kg rozcieńczona do 2 ml) do uzyskania całkowitej objętości roztworu znieczulenia miejscowego równej 30 ml
|
28 ml bupiwakainy 0,25% zmieszano z deksmedetomidyną 1 mikrogram/kg masy ciała zmieszaną w 2 ml = całkowita objętość 30 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Wizualna skala analogowa bólu 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Ocena bólu 0 oznacza brak bólu, Ocena bólu od 1 do 3 oznacza ból łagodny, Ocena bólu 4-6 oznacza ból umiarkowany, Ocena bólu 7-9 oznacza silny ból, Ocena bólu 10 oznacza najbardziej rozdzierający ból, jaki można doświadczyć, |
0-4 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Tętno zgodnie z urządzeniem monitorującym funkcje życiowe
|
0-4 godziny
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi
|
0-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .