- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05991375
Confronto dell'efficacia della bupivacaina nel blocco sopraclavicolare con o senza dexmedetomidina
Una valutazione comparativa randomizzata degli effetti della dexmedetomidina come adiuvante con bupivacaina nel blocco sopraclavicolare nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia di trasposizione della vena basilica
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) stanno arrivando per un intervento chirurgico di trasposizione della vena brachiale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una busta opaca sigillata contenente A- (iniezione di bupivacaina (0,25%) 28 ml più 2 ml. soluzione salina normale) e B-Injection bupivacaina (0,25%) 28 mL più dexmedetomidina I ug/kg diluita a 2 ml).
È stato eseguito il blocco sopraclavicolare sotto guida ecografica e stimolatore nervoso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto dopo l'approvazione del comitato di revisione etica istituzionale e poi dal College of Physicians and Surgeons Pakistan. In questo studio sono stati arruolati pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a chirurgia di trasposizione della vena brachiale e che soddisfacevano i criteri di inclusione. Tutti i pazienti sono stati istruiti a non consumare cibi solidi dopo la mezzanotte prima dell'intervento. Una breve cronologia dei dati demografici è stata presa da ciascun paziente. L'altezza in metri di ciascun partecipante è stata misurata utilizzando una bilancia montata a parete, il peso in kg utilizzando una bilancia e il BMI kg/m² è stato annotato prima dell'operazione. I risultati delle variabili quantitative (età, altezza, peso, blocco sensoriale, blocco motorio e variabili qualitative (sesso, diabete mellito di tipo II, ipertensione e dislipidemia) sono stati inseriti nella proforma allegata come allegato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una busta opaca sigillata contenente A- (iniezione di bupivacaina (0,25%) 28 ml più 2 ml. soluzione salina normale) e B-Injection bupivacaina (0,25%) 28 mL più dexmedetomidina I ug/kg diluita a 2 ml). Solo gli anestesisti del caso specifico erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento fino alla fine dell'intervento chirurgico. L'investigatore per valutare il blocco e le altre variabili di esito, è rimasto cieco all'allocazione del gruppo del paziente.
Su ogni paziente è stato eseguito il monitoraggio di routine della frequenza cardiaca e del ritmo mediante ECG e della pressione arteriosa utilizzando la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), compresa la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media e la saturazione periferica di ossigeno (SPO2) utilizzando un pulsossimetro. Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare è stato eseguito sotto la supervisione di un consulente anestesista in posizione supina con la testa fino a 45 gradi. È stata stabilita una linea endovenosa (IV) e la pelle è stata disinfettata e una sonda lineare, alta frequenza 12 MHz è stata posizionata saldamente sopra la fossa sopraclavicolare, la sonda è stata posizionata nel piano trasversale immediatamente superiore alla clavicola a circa il suo punto medio. La sonda è stata inclinata caudalmente per ottenere una vista in sezione trasversale dell'arteria succlavia. Il plesso brachiale era visto come un insieme di strutture ovali ipoecogene laterali e superficiali all'arteria. Utilizzando un ago calibro 25, da 1 a 2 ml di lidocaina al 2% sono stati infiltrati localmente nella pelle 1 cm lateralmente alla sonda per ridurre il disagio durante l'inserimento dell'ago. È stato utilizzato un ago stimolatore nervoso isolato lungo 50 mm o 80 mm, smusso corto. La stimolazione del nervo periferico (PNS) è un ulteriore modo per confermare la posizione del nervo. Le impostazioni iniziali erano impostate su 0,5 mA di corrente, 2 Hz di frequenza e ampiezza dell'impulso di 0,1 millisecondi. La stretta approssimazione alle divisioni del plesso brachiale è stata confermata ottenendo la stimolazione nervosa con una corrente di 0,3 mA. L'ago è stato fatto avanzare lungo l'asse longitudinale sullo stesso piano del raggio ultrasonico. L'asta e la punta sono state visualizzate in tempo reale mentre l'ago veniva fatto avanzare verso i nervi bersaglio. Il farmaco in entrambi i gruppi è stato iniettato sotto visione diretta di fasci di ultrasuoni e confermando con la stimolazione nervosa. Il blocco sensoriale e il blocco motorio sono stati valutati ogni 3 minuti. Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio e la durata del blocco sensoriale e motorio sono stati annotati secondo la definizione operativa. Il dolore postoperatorio è stato valutato con scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea che corrisponda all'intensità del dolore sul punteggio analogico visivo ogni ora per 4 ore dopo l'intervento. Ai pazienti con dolore al braccio pari o superiore a 4 su VAS, è stato somministrato un analgesico di salvataggio (inj. Il paracetamolo (15 mg/kg 1/V) e la durata dell'analgesia sono stati annotati secondo la definizione operativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia elettiva di trasposizione della vena basilica
- Entrambi i sessi
- ASA III
- Età 18-65 anni.
Criteri di esclusione:
- Mentalmente sfidato
- Gravidanza.
- Ipersensibilità alla bupivacaina o alla dexmedetomidina
- Convulsioni
- Gonfiore al collo (ematoma, lipoma, tumore, tiroide)
- Distrofia neuromuscolare
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: BUPIvacaina 0,25%
(Iniezione bupivacaina (0,25%) 28 ml più 2 ml.
soluzione fisiologica) per un volume totale di soluzione di anestetico locale pari a 30 mL
|
28 mL di Bupivacain 0,25% sono stati miscelati con 2 mL di soluzione salina normale = volume totale 30 mL
|
Sperimentale: Bupivacaina 0,25% + DEX
Bupivacaina iniettabile (0,25%) 28 mL più dexmedetomidina I ug/kg diluita a 2 ml) per un volume totale di soluzione di anestetico locale pari a 30 mL
|
28 mL di Bupivacain 0,25% sono stati miscelati con Dexmedetomidina 1 microgrammo/kg di peso corporeo miscelati in 2 mL = volume totale 30 mL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
Scala analogica visiva per il dolore 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Il punteggio del dolore 0 significa nessun dolore, il punteggio del dolore da 1 a 3 significa dolore lieve, il punteggio del dolore 4-6 significa dolore moderato, il punteggio del dolore 7-9 significa dolore intenso, il punteggio del dolore 10 significa il dolore più lancinante che si possa avere, |
0-4 ore
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
Frequenza cardiaca come da dispositivo di monitoraggio dei segni vitali
|
0-4 ore
|
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
come misurato dal dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo
|
0-4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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