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Confronto dell'efficacia della bupivacaina nel blocco sopraclavicolare con o senza dexmedetomidina

7 agosto 2023 aggiornato da: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Una valutazione comparativa randomizzata degli effetti della dexmedetomidina come adiuvante con bupivacaina nel blocco sopraclavicolare nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia di trasposizione della vena basilica

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) stanno arrivando per un intervento chirurgico di trasposizione della vena brachiale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una busta opaca sigillata contenente A- (iniezione di bupivacaina (0,25%) 28 ml più 2 ml. soluzione salina normale) e B-Injection bupivacaina (0,25%) 28 mL più dexmedetomidina I ug/kg diluita a 2 ml).

È stato eseguito il blocco sopraclavicolare sotto guida ecografica e stimolatore nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto dopo l'approvazione del comitato di revisione etica istituzionale e poi dal College of Physicians and Surgeons Pakistan. In questo studio sono stati arruolati pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a chirurgia di trasposizione della vena brachiale e che soddisfacevano i criteri di inclusione. Tutti i pazienti sono stati istruiti a non consumare cibi solidi dopo la mezzanotte prima dell'intervento. Una breve cronologia dei dati demografici è stata presa da ciascun paziente. L'altezza in metri di ciascun partecipante è stata misurata utilizzando una bilancia montata a parete, il peso in kg utilizzando una bilancia e il BMI kg/m² è stato annotato prima dell'operazione. I risultati delle variabili quantitative (età, altezza, peso, blocco sensoriale, blocco motorio e variabili qualitative (sesso, diabete mellito di tipo II, ipertensione e dislipidemia) sono stati inseriti nella proforma allegata come allegato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una busta opaca sigillata contenente A- (iniezione di bupivacaina (0,25%) 28 ml più 2 ml. soluzione salina normale) e B-Injection bupivacaina (0,25%) 28 mL più dexmedetomidina I ug/kg diluita a 2 ml). Solo gli anestesisti del caso specifico erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento fino alla fine dell'intervento chirurgico. L'investigatore per valutare il blocco e le altre variabili di esito, è rimasto cieco all'allocazione del gruppo del paziente.

Su ogni paziente è stato eseguito il monitoraggio di routine della frequenza cardiaca e del ritmo mediante ECG e della pressione arteriosa utilizzando la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), compresa la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media e la saturazione periferica di ossigeno (SPO2) utilizzando un pulsossimetro. Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare è stato eseguito sotto la supervisione di un consulente anestesista in posizione supina con la testa fino a 45 gradi. È stata stabilita una linea endovenosa (IV) e la pelle è stata disinfettata e una sonda lineare, alta frequenza 12 MHz è stata posizionata saldamente sopra la fossa sopraclavicolare, la sonda è stata posizionata nel piano trasversale immediatamente superiore alla clavicola a circa il suo punto medio. La sonda è stata inclinata caudalmente per ottenere una vista in sezione trasversale dell'arteria succlavia. Il plesso brachiale era visto come un insieme di strutture ovali ipoecogene laterali e superficiali all'arteria. Utilizzando un ago calibro 25, da 1 a 2 ml di lidocaina al 2% sono stati infiltrati localmente nella pelle 1 cm lateralmente alla sonda per ridurre il disagio durante l'inserimento dell'ago. È stato utilizzato un ago stimolatore nervoso isolato lungo 50 mm o 80 mm, smusso corto. La stimolazione del nervo periferico (PNS) è un ulteriore modo per confermare la posizione del nervo. Le impostazioni iniziali erano impostate su 0,5 mA di corrente, 2 Hz di frequenza e ampiezza dell'impulso di 0,1 millisecondi. La stretta approssimazione alle divisioni del plesso brachiale è stata confermata ottenendo la stimolazione nervosa con una corrente di 0,3 mA. L'ago è stato fatto avanzare lungo l'asse longitudinale sullo stesso piano del raggio ultrasonico. L'asta e la punta sono state visualizzate in tempo reale mentre l'ago veniva fatto avanzare verso i nervi bersaglio. Il farmaco in entrambi i gruppi è stato iniettato sotto visione diretta di fasci di ultrasuoni e confermando con la stimolazione nervosa. Il blocco sensoriale e il blocco motorio sono stati valutati ogni 3 minuti. Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio e la durata del blocco sensoriale e motorio sono stati annotati secondo la definizione operativa. Il dolore postoperatorio è stato valutato con scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea che corrisponda all'intensità del dolore sul punteggio analogico visivo ogni ora per 4 ore dopo l'intervento. Ai pazienti con dolore al braccio pari o superiore a 4 su VAS, è stato somministrato un analgesico di salvataggio (inj. Il paracetamolo (15 mg/kg 1/V) e la durata dell'analgesia sono stati annotati secondo la definizione operativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia elettiva di trasposizione della vena basilica
  • Entrambi i sessi
  • ASA III
  • Età 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente sfidato
  • Gravidanza.
  • Ipersensibilità alla bupivacaina o alla dexmedetomidina
  • Convulsioni
  • Gonfiore al collo (ematoma, lipoma, tumore, tiroide)
  • Distrofia neuromuscolare
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BUPIvacaina 0,25%
(Iniezione bupivacaina (0,25%) 28 ml più 2 ml. soluzione fisiologica) per un volume totale di soluzione di anestetico locale pari a 30 mL
28 mL di Bupivacain 0,25% sono stati miscelati con 2 mL di soluzione salina normale = volume totale 30 mL
Sperimentale: Bupivacaina 0,25% + DEX
Bupivacaina iniettabile (0,25%) 28 mL più dexmedetomidina I ug/kg diluita a 2 ml) per un volume totale di soluzione di anestetico locale pari a 30 mL
28 mL di Bupivacain 0,25% sono stati miscelati con Dexmedetomidina 1 microgrammo/kg di peso corporeo miscelati in 2 mL = volume totale 30 mL
Altri nomi:
  • DEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0-4 ore

Scala analogica visiva per il dolore

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Il punteggio del dolore 0 significa nessun dolore, il punteggio del dolore da 1 a 3 significa dolore lieve, il punteggio del dolore 4-6 significa dolore moderato, il punteggio del dolore 7-9 significa dolore intenso, il punteggio del dolore 10 significa il dolore più lancinante che si possa avere,

0-4 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-4 ore
Frequenza cardiaca come da dispositivo di monitoraggio dei segni vitali
0-4 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 0-4 ore
come misurato dal dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo
0-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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