Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti bupivakainu u supraklavikulárního bloku s nebo bez dexmedetomidinu

7. srpna 2023 aktualizováno: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Randomizované srovnávací hodnocení účinků dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem u supraklavikulárního bloku u pacientů s chronickým renálním selháním u pacientů podstupujících operaci transpozice baziliky

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) přicházejí na operaci transpozice brachiální žíly. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí zatavené neprůhledné obálky s A- (Injekční bupivakain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml). normální fyziologický roztok) a B-injekce bupivakainu (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin 1 ug/kg zředěný na 2 ml).

Byla provedena supraklavikulární blokáda pod vedením ultrazvuku a nervového stimulátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla provedena po schválení institucionálním etickým kontrolním výborem a poté z College of Physicians and Surgeons Pákistán. Do této studie byli zařazeni pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstoupili operaci transpozice brachiální žíly a splnili kritéria pro zařazení. Všichni pacienti byli poučeni, aby po půlnoci před operací nekonzumovali pevnou stravu. Od každého pacienta byla odebrána stručná historie demografických údajů. Výška každého účastníka v metrech byla měřena pomocí nástěnné váhy, hmotnost v kg pomocí váhy a BMI kg/m² byl zaznamenán před operací. Nálezy kvantitativních proměnných (věk, výška, váha, senzorická blokáda, motorická blokáda a kvalitativní proměnné (pohlaví, diabetes mellitus II. typu, hypertenze a dyslipidémie) byly zaneseny do proforma přiloženého jako příloha. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí zatavené neprůhledné obálky s A- (Injekční bupivakain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml). normální fyziologický roztok) a B-injekce bupivakainu (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin 1 ug/kg zředěný na 2 ml). Pouze anesteziologové pro konkrétní případ věděli o přidělení léčby až do konce operačního výkonu. Zkoušející pro hodnocení bloku a dalších výsledných proměnných zůstal zaslepený k rozdělení pacientů do skupin.

U každého pacienta bylo prováděno rutinní monitorování srdeční frekvence a rytmu pomocí EKG a arteriálního krevního tlaku pomocí neinvazivního krevního tlaku (NIBP) včetně systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem (SPO2) pomocí pulzního oxymetru. Blokáda supraklavikulárního plexu brachialis byla provedena pod dohledem konziliárního anesteziologa v poloze na zádech s hlavou do 45 stupňů. Byla zavedena intravenózní (IV) linie a kůže byla dezinfikována a lineární sonda, vysoká frekvence 12 MHz byla umístěna pevně nad supraklavikulární jamku, sonda byla umístěna v příčné rovině bezprostředně nad klíční kostí přibližně v jejím středu. Sonda byla nakloněna kaudálně, aby se získal pohled na příčný řez podklíčkovou tepnou. Brachiální plexus byl viděn jako soubor hypoechogenních oválných struktur laterálně a povrchově od tepny. Pomocí jehly 25 gauge bylo 1 až 2 ml 2% lidokainu lokálně infiltrováno do kůže 1 cm laterálně od sondy, aby se snížilo nepohodlí při zavádění jehly. Byla použita 50 mm nebo 80 mm dlouhá, krátká zkosená, izolovaná jehla stimulátoru nervů. Periferní nervová stimulace (PNS) je dalším způsobem potvrzení umístění nervu. Výchozí nastavení bylo nastaveno na proud 0,5 mA, frekvenci 2 Hz a šířku pulzu 0,1 milisekundy. Blízká aproximace k divizím brachiálního plexu byla potvrzena nervovou stimulací proudem 0,3 mA. Jehla byla posunuta podél dlouhé osy ve stejné rovině jako ultrazvukový paprsek. Dřík a hrot byly vizualizovány v reálném čase, když jehla postupovala směrem k cílovým nervům. Lék v obou skupinách byl injikován pod přímým viděním ultrazvukových paprsků a potvrzením nervovou stimulací. Senzorická blokáda a motorická blokáda byla hodnocena každé 3 minuty. Čas nástupu senzorické a motorické blokády a trvání senzorické a motorické blokády byly zaznamenány podle operační definice. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti byli požádáni, aby označili bod na čáře, který odpovídá intenzitě bolesti na vizuálním analogovém skóre každou hodinu po dobu 4 hodin po operaci. Těm pacientům, kteří měli bolest paže rovnou nebo větší než 4 na VAS, byla podána záchranná analgetika (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) a trvání analgezie byly zaznamenány podle operační definice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří podstoupí elektivní operaci transpozice baziliky
  • Buď pohlaví
  • ASA III
  • Věk 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mentálně postižený
  • Těhotenství.
  • Hypersenzitivita na bupivakain nebo dexmedetomidin
  • Záchvaty
  • Otok krku (hematom, lipom, nádor, štítná žláza)
  • Neuromuskulární dystrofie
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BUPIvakain 0,25 %
(Injekční bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normální fyziologický roztok), čímž se celkový objem roztoku lokálního anestetika rovná 30 ml
28 ml Bupivacainu 0,25% bylo smícháno s 2 ml normálního fyziologického roztoku = celkový objem 30 ml
Experimentální: Bupivakain 0,25 % + DEX
Injekce bupivakainu (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg zředěný na 2 ml, čímž se celkový objem roztoku lokálního anestetika rovná 30 ml
28 ml Bupivacainu 0,25 % bylo smícháno s Dexmedetomidinem 1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti smíchaným ve 2 ml = celkový objem 30 ml
Ostatní jména:
  • DEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 0-4 hodiny

Vizuální analogová stupnice bolesti

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Skóre bolesti 0 znamená žádnou bolest, Skóre bolesti 1 až 3 znamená mírnou bolest, Skóre bolesti 4-6 znamená střední bolest, Skóre bolesti 7-9 znamená silnou bolest, Skóre bolesti 10 znamená nejnesnesitelnější bolest, jakou můžete mít,

0-4 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 0-4 hodiny
Srdeční frekvence podle zařízení pro monitorování vitálních funkcí
0-4 hodiny
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 0-4 hodiny
měřeno neinvazivním zařízením pro monitorování krevního tlaku
0-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na solný

Předplatit