- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05991375
Srovnání účinnosti bupivakainu u supraklavikulárního bloku s nebo bez dexmedetomidinu
Randomizované srovnávací hodnocení účinků dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem u supraklavikulárního bloku u pacientů s chronickým renálním selháním u pacientů podstupujících operaci transpozice baziliky
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) přicházejí na operaci transpozice brachiální žíly. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí zatavené neprůhledné obálky s A- (Injekční bupivakain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml). normální fyziologický roztok) a B-injekce bupivakainu (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin 1 ug/kg zředěný na 2 ml).
Byla provedena supraklavikulární blokáda pod vedením ultrazvuku a nervového stimulátoru.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena po schválení institucionálním etickým kontrolním výborem a poté z College of Physicians and Surgeons Pákistán. Do této studie byli zařazeni pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstoupili operaci transpozice brachiální žíly a splnili kritéria pro zařazení. Všichni pacienti byli poučeni, aby po půlnoci před operací nekonzumovali pevnou stravu. Od každého pacienta byla odebrána stručná historie demografických údajů. Výška každého účastníka v metrech byla měřena pomocí nástěnné váhy, hmotnost v kg pomocí váhy a BMI kg/m² byl zaznamenán před operací. Nálezy kvantitativních proměnných (věk, výška, váha, senzorická blokáda, motorická blokáda a kvalitativní proměnné (pohlaví, diabetes mellitus II. typu, hypertenze a dyslipidémie) byly zaneseny do proforma přiloženého jako příloha. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí zatavené neprůhledné obálky s A- (Injekční bupivakain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml). normální fyziologický roztok) a B-injekce bupivakainu (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin 1 ug/kg zředěný na 2 ml). Pouze anesteziologové pro konkrétní případ věděli o přidělení léčby až do konce operačního výkonu. Zkoušející pro hodnocení bloku a dalších výsledných proměnných zůstal zaslepený k rozdělení pacientů do skupin.
U každého pacienta bylo prováděno rutinní monitorování srdeční frekvence a rytmu pomocí EKG a arteriálního krevního tlaku pomocí neinvazivního krevního tlaku (NIBP) včetně systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem (SPO2) pomocí pulzního oxymetru. Blokáda supraklavikulárního plexu brachialis byla provedena pod dohledem konziliárního anesteziologa v poloze na zádech s hlavou do 45 stupňů. Byla zavedena intravenózní (IV) linie a kůže byla dezinfikována a lineární sonda, vysoká frekvence 12 MHz byla umístěna pevně nad supraklavikulární jamku, sonda byla umístěna v příčné rovině bezprostředně nad klíční kostí přibližně v jejím středu. Sonda byla nakloněna kaudálně, aby se získal pohled na příčný řez podklíčkovou tepnou. Brachiální plexus byl viděn jako soubor hypoechogenních oválných struktur laterálně a povrchově od tepny. Pomocí jehly 25 gauge bylo 1 až 2 ml 2% lidokainu lokálně infiltrováno do kůže 1 cm laterálně od sondy, aby se snížilo nepohodlí při zavádění jehly. Byla použita 50 mm nebo 80 mm dlouhá, krátká zkosená, izolovaná jehla stimulátoru nervů. Periferní nervová stimulace (PNS) je dalším způsobem potvrzení umístění nervu. Výchozí nastavení bylo nastaveno na proud 0,5 mA, frekvenci 2 Hz a šířku pulzu 0,1 milisekundy. Blízká aproximace k divizím brachiálního plexu byla potvrzena nervovou stimulací proudem 0,3 mA. Jehla byla posunuta podél dlouhé osy ve stejné rovině jako ultrazvukový paprsek. Dřík a hrot byly vizualizovány v reálném čase, když jehla postupovala směrem k cílovým nervům. Lék v obou skupinách byl injikován pod přímým viděním ultrazvukových paprsků a potvrzením nervovou stimulací. Senzorická blokáda a motorická blokáda byla hodnocena každé 3 minuty. Čas nástupu senzorické a motorické blokády a trvání senzorické a motorické blokády byly zaznamenány podle operační definice. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti byli požádáni, aby označili bod na čáře, který odpovídá intenzitě bolesti na vizuálním analogovém skóre každou hodinu po dobu 4 hodin po operaci. Těm pacientům, kteří měli bolest paže rovnou nebo větší než 4 na VAS, byla podána záchranná analgetika (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) a trvání analgezie byly zaznamenány podle operační definice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří podstoupí elektivní operaci transpozice baziliky
- Buď pohlaví
- ASA III
- Věk 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Mentálně postižený
- Těhotenství.
- Hypersenzitivita na bupivakain nebo dexmedetomidin
- Záchvaty
- Otok krku (hematom, lipom, nádor, štítná žláza)
- Neuromuskulární dystrofie
- Poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BUPIvakain 0,25 %
(Injekční bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml.
normální fyziologický roztok), čímž se celkový objem roztoku lokálního anestetika rovná 30 ml
|
28 ml Bupivacainu 0,25% bylo smícháno s 2 ml normálního fyziologického roztoku = celkový objem 30 ml
|
|
Experimentální: Bupivakain 0,25 % + DEX
Injekce bupivakainu (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg zředěný na 2 ml, čímž se celkový objem roztoku lokálního anestetika rovná 30 ml
|
28 ml Bupivacainu 0,25 % bylo smícháno s Dexmedetomidinem 1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti smíchaným ve 2 ml = celkový objem 30 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Skóre bolesti 0 znamená žádnou bolest, Skóre bolesti 1 až 3 znamená mírnou bolest, Skóre bolesti 4-6 znamená střední bolest, Skóre bolesti 7-9 znamená silnou bolest, Skóre bolesti 10 znamená nejnesnesitelnější bolest, jakou můžete mít, |
0-4 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Srdeční frekvence podle zařízení pro monitorování vitálních funkcí
|
0-4 hodiny
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 0-4 hodiny
|
měřeno neinvazivním zařízením pro monitorování krevního tlaku
|
0-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno