- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991375
Sammenligning af effektiviteten af bupivacain i supraclavikulær blokering med eller uden dexmedetomidin
En randomiseret sammenlignende evaluering af virkningerne af dexmedetomidin som adjuvans med bupivacain i supraclavikulær blokering i patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår basilic venetranspositionskirurgi
Slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter kommer til Brachial vene transposition operation. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved at bruge forseglet uigennemsigtig kuvert med A- (injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normalt saltvand) og B-injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg fortyndet til 2 ml).
Supraklavikulær blokering under ultralyd og nervestimulatorvejledning blev udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført efter godkendelse af den institutionelle etiske vurderingskomité og derefter fra College of Physicians and Surgeons Pakistan. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der skulle til transpositionskirurgi i brachialvenen, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter blev instrueret i ikke at indtage fast føde efter midnat før operationen. En kort historie med demografiske data blev taget fra hver patient. Hver deltagers højde i meter blev målt ved hjælp af vægmonteret vægt, vægt i kg ved hjælp af en vejemaskine, og BMI kg/m² blev noteret før drift. Resultaterne af kvantitative variabler (alder, højde, vægt, sensorisk blokade, motorisk blokade og kvalitative variabler (køn, diabetes mellitus type II, hypertension og dyslipidæmi) blev indtastet i proformaen vedlagt som et bilag. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved at bruge forseglet uigennemsigtig kuvert med A- (injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normalt saltvand) og B-injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg fortyndet til 2 ml). Kun anæstesilægerne i det konkrete tilfælde var klar over behandlingstildelingen indtil afslutningen af det kirurgiske indgreb. Investigatoren til at vurdere blokeringen og de andre udfaldsvariable forblev blindet over for patientens gruppetildeling.
Rutinemæssig overvågning af hjertefrekvens og rytme ved hjælp af EKG og arterielt blodtryk ved hjælp af non-invasivt blodtryk (NIBP), inklusive systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk, og perifer iltmætning (SPO2) ved hjælp af et pulsoximeter blev udført på hver patient. Den supraclavikulære plexus brachialis blok blev udført under tilsyn af en anæstesilæge i liggende stilling med et hoved op til 45 grader. En intravenøs (IV) linje blev etableret, og huden blev desinficeret, og en lineær probe, højfrekvens 12 MHz blev placeret fast over den supraclavikulære fossa, sonden blev placeret i det tværgående plan umiddelbart over kravebenet ved omtrent dets midtpunkt. Sonden blev vippet kaudalt for at opnå et tværsnitsbillede af arteria subclavia. Plexus brachialis blev set som en samling af hypo-ekkoiske ovale strukturer lateralt og overfladisk for arterien. Ved hjælp af en 25 gauge nål blev 1 til 2 ml 2% lidocain lokalt infiltreret i huden 1 cm lateralt for sonden for at mindske ubehaget under nåleindføring. En 50 mm eller 80 mm længde, kort affaset, isoleret nervestimulatornål blev brugt. Perifer nervestimulation (PNS) er en yderligere måde at bekræfte nerveplacering på. Indledende indstillinger blev indstillet til 0,5 mA strøm, 2 Hz frekvens og pulsbredde på 0,1 millisekunder. Tæt tilnærmelse til divisionerne af plexus brachialis blev bekræftet ved at få nervestimulation på 0,3 mA strøm. Nålen blev fremført langs den lange akse i samme plan som ultralydsstrålen. Skaftet og spidsen blev visualiseret i realtid, da nålen blev ført frem mod målnerverne. Lægemidlet i begge grupper blev injiceret under direkte vision af ultralydsstråler og ved bekræftelse med nervestimulation. Sensorisk blokade og motorisk blokade blev vurderet hvert 3. minut. Tidspunktet for indtræden af sensorisk og motorisk blokade og varigheden af sensorisk og motorisk blokade blev noteret som per operationel definition. Postoperativ smerte blev vurderet med visuel analog skala (VAS). Patienterne blev bedt om at markere et punkt på linjen, der matcher smerteintensiteten på Visual Analogue Score hver time i 4 timer efter operationen. De patienter, der havde armsmerter lig med eller større end 4 på VAS, fik redningsanalgetikum (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) og analgesiens varighed blev noteret som per operationel definition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt, som skal gennemgå elektiv basilic venetranspositionskirurgi
- Enten køn
- ASA III
- Alder 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt udfordret
- Graviditet.
- Overfølsomhed over for bupivacain eller dexmedetomidin
- Anfald
- Halshævelse (hæmatom, lipom, tumor, skjoldbruskkirtel)
- Neuromuskulær dystrofi
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUPIvacain 0,25 %
(Injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus 2 ml.
normalt saltvand), hvilket giver et samlet volumen af lokalbedøvende opløsning svarende til 30 ml
|
28 mL Bupivacain 0,25 % blev blandet med 2 mL normal saltvand = total volumen 30 mL
|
|
Eksperimentel: Bupivacain 0,25 %+DEX
Injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg fortyndet til 2 ml), hvilket giver et samlet volumen af lokalbedøvelsesopløsning lig med 30 ml
|
28 mL Bupivacain 0,25 % blev blandet med Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg legemsvægt blandet i 2 mL = total volumen 30 mL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 0-4 timer
|
Visual Analog Scale for smerte 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Smertescore 0 betyder ingen smerte, Smertescore 1 til 3 betyder mild smerte, Smertescore 4-6 betyder moderat smerte, Smertescore 7-9 betyder stærke smerter, Smertescore 10 betyder de mest ulidelige smerter, man kan have, |
0-4 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 0-4 timer
|
Puls i henhold til vitalovervågningsenhed
|
0-4 timer
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 0-4 timer
|
som målt med ikke-invasiv blodtryksovervågningsanordning
|
0-4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan