Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​bupivacain i supraclavikulær blokering med eller uden dexmedetomidin

7. august 2023 opdateret af: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

En randomiseret sammenlignende evaluering af virkningerne af dexmedetomidin som adjuvans med bupivacain i supraclavikulær blokering i patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår basilic venetranspositionskirurgi

Slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter kommer til Brachial vene transposition operation. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved at bruge forseglet uigennemsigtig kuvert med A- (injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normalt saltvand) og B-injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg fortyndet til 2 ml).

Supraklavikulær blokering under ultralyd og nervestimulatorvejledning blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført efter godkendelse af den institutionelle etiske vurderingskomité og derefter fra College of Physicians and Surgeons Pakistan. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der skulle til transpositionskirurgi i brachialvenen, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter blev instrueret i ikke at indtage fast føde efter midnat før operationen. En kort historie med demografiske data blev taget fra hver patient. Hver deltagers højde i meter blev målt ved hjælp af vægmonteret vægt, vægt i kg ved hjælp af en vejemaskine, og BMI kg/m² blev noteret før drift. Resultaterne af kvantitative variabler (alder, højde, vægt, sensorisk blokade, motorisk blokade og kvalitative variabler (køn, diabetes mellitus type II, hypertension og dyslipidæmi) blev indtastet i proformaen vedlagt som et bilag. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved at bruge forseglet uigennemsigtig kuvert med A- (injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normalt saltvand) og B-injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg fortyndet til 2 ml). Kun anæstesilægerne i det konkrete tilfælde var klar over behandlingstildelingen indtil afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb. Investigatoren til at vurdere blokeringen og de andre udfaldsvariable forblev blindet over for patientens gruppetildeling.

Rutinemæssig overvågning af hjertefrekvens og rytme ved hjælp af EKG og arterielt blodtryk ved hjælp af non-invasivt blodtryk (NIBP), inklusive systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk, og perifer iltmætning (SPO2) ved hjælp af et pulsoximeter blev udført på hver patient. Den supraclavikulære plexus brachialis blok blev udført under tilsyn af en anæstesilæge i liggende stilling med et hoved op til 45 grader. En intravenøs (IV) linje blev etableret, og huden blev desinficeret, og en lineær probe, højfrekvens 12 MHz blev placeret fast over den supraclavikulære fossa, sonden blev placeret i det tværgående plan umiddelbart over kravebenet ved omtrent dets midtpunkt. Sonden blev vippet kaudalt for at opnå et tværsnitsbillede af arteria subclavia. Plexus brachialis blev set som en samling af hypo-ekkoiske ovale strukturer lateralt og overfladisk for arterien. Ved hjælp af en 25 gauge nål blev 1 til 2 ml 2% lidocain lokalt infiltreret i huden 1 cm lateralt for sonden for at mindske ubehaget under nåleindføring. En 50 mm eller 80 mm længde, kort affaset, isoleret nervestimulatornål blev brugt. Perifer nervestimulation (PNS) er en yderligere måde at bekræfte nerveplacering på. Indledende indstillinger blev indstillet til 0,5 mA strøm, 2 Hz frekvens og pulsbredde på 0,1 millisekunder. Tæt tilnærmelse til divisionerne af plexus brachialis blev bekræftet ved at få nervestimulation på 0,3 mA strøm. Nålen blev fremført langs den lange akse i samme plan som ultralydsstrålen. Skaftet og spidsen blev visualiseret i realtid, da nålen blev ført frem mod målnerverne. Lægemidlet i begge grupper blev injiceret under direkte vision af ultralydsstråler og ved bekræftelse med nervestimulation. Sensorisk blokade og motorisk blokade blev vurderet hvert 3. minut. Tidspunktet for indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokade og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade blev noteret som per operationel definition. Postoperativ smerte blev vurderet med visuel analog skala (VAS). Patienterne blev bedt om at markere et punkt på linjen, der matcher smerteintensiteten på Visual Analogue Score hver time i 4 timer efter operationen. De patienter, der havde armsmerter lig med eller større end 4 på VAS, fik redningsanalgetikum (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) og analgesiens varighed blev noteret som per operationel definition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt, som skal gennemgå elektiv basilic venetranspositionskirurgi
  • Enten køn
  • ASA III
  • Alder 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt udfordret
  • Graviditet.
  • Overfølsomhed over for bupivacain eller dexmedetomidin
  • Anfald
  • Halshævelse (hæmatom, lipom, tumor, skjoldbruskkirtel)
  • Neuromuskulær dystrofi
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BUPIvacain 0,25 %
(Injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normalt saltvand), hvilket giver et samlet volumen af ​​lokalbedøvende opløsning svarende til 30 ml
28 mL Bupivacain 0,25 % blev blandet med 2 mL normal saltvand = total volumen 30 mL
Eksperimentel: Bupivacain 0,25 %+DEX
Injektion bupivacain (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg fortyndet til 2 ml), hvilket giver et samlet volumen af ​​lokalbedøvelsesopløsning lig med 30 ml
28 mL Bupivacain 0,25 % blev blandet med Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg legemsvægt blandet i 2 mL = total volumen 30 mL
Andre navne:
  • DEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 0-4 timer

Visual Analog Scale for smerte

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Smertescore 0 betyder ingen smerte, Smertescore 1 til 3 betyder mild smerte, Smertescore 4-6 betyder moderat smerte, Smertescore 7-9 betyder stærke smerter, Smertescore 10 betyder de mest ulidelige smerter, man kan have,

0-4 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 0-4 timer
Puls i henhold til vitalovervågningsenhed
0-4 timer
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 0-4 timer
som målt med ikke-invasiv blodtryksovervågningsanordning
0-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med saltvand

Abonner