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Dexmedetomidine 유무에 따른 Supraclavicular Block에서의 Bupivacaine의 효능 비교

2023년 8월 7일 업데이트: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

기저정맥전위술을 받는 만성신부전 환자에서 쇄골상차단술에서 부피바카인 보조제로서 Dexmedetomidine의 효과에 대한 무작위 비교 평가

말기 신질환(ESRD) 환자들이 상완정맥 전위 수술을 받기 위해 찾아온다. A-(부피바카인 주입(0.25%) 28ml + 2ml)이 포함된 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 환자를 무작위로 할당했습니다. 일반 식염수) 및 B-주사 부피바카인(0.25%) 28mL + 덱스메데토미딘 1ug/kg(2ml로 희석).

초음파 및 신경자극기 유도하에 쇄골상부차단술을 시행하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 기관 윤리 심사 위원회의 승인을 받은 후 파키스탄 의사 및 외과 의사 대학에서 수행되었습니다. 상완정맥 전위 수술을 위해 오는 말기 신장 질환(ESRD) 환자와 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 모든 환자는 수술 전 자정 이후에는 고형식을 섭취하지 않도록 지시받았다. 인구 통계 데이터의 간략한 이력을 각 환자로부터 가져왔습니다. 각 피험자의 키는 미터 단위로 벽걸이형 저울을 사용하여 측정했고 체중은 kg 단위로 저울을 사용하여 측정했으며 BMI(kg/m²)는 수술 전에 기록했습니다. 정량적 변수(나이, 키, 체중, 감각 차단, 운동 차단) 및 정성적 변수(성별, 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증)의 소견은 부록으로 첨부된 양식에 입력하였다. A-(부피바카인 주입(0.25%) 28ml + 2ml)이 포함된 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 환자를 무작위로 할당했습니다. 일반 식염수) 및 B-주사 부피바카인(0.25%) 28mL + 덱스메데토미딘 1ug/kg(2ml로 희석). 특정 사례의 마취과 의사만이 수술이 끝날 때까지 치료 할당을 알고 있었습니다. 차단 및 기타 결과 변수를 평가하기 위한 조사자는 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

ECG에 의한 심박수 및 리듬의 일상적인 모니터링, 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압을 포함한 비침습적 혈압(NIBP)을 사용하는 동맥 혈압 및 맥박 산소 측정기를 사용하는 말초 산소 포화도(SPO2)가 각 환자에서 수행되었습니다. 쇄골상완신경총 차단술은 마취과 전문의의 감독 하에 누운 자세에서 머리를 45도까지 숙인 자세에서 시행하였다. 정맥주사(IV) 라인을 만들고 피부를 소독하고 고주파수 12MHz의 선형 탐침을 쇄골상와 위에 단단히 위치시켰습니다. 탐침은 쇄골 바로 위의 횡단면에서 거의 중간 지점에 위치했습니다. 쇄골하동맥의 단면도를 얻기 위해 탐침을 꼬리쪽으로 기울였습니다. 상완 신경총은 동맥의 외측 및 표층에 저에코 타원형 구조의 집합체로 보였다. 25 게이지 바늘을 사용하여 2% 리도카인 1~2ml를 프로브 측면 1cm 피부에 국소적으로 침투시켜 바늘 삽입 시 불편함을 줄였습니다. 50mm 또는 80mm 길이의 짧은 베벨 절연 신경 자극기 바늘을 사용했습니다. 말초 신경 자극(PNS)은 신경 위치를 확인하는 추가 방법입니다. 초기 설정은 0.5mA 전류, 2Hz 주파수 및 0.1밀리초의 펄스 폭으로 설정되었습니다. 0.3mA 전류로 신경자극을 가함으로써 상완신경총의 분할에 대한 근접성을 확인하였다. 바늘은 초음파 빔과 동일한 평면에서 장축을 따라 전진했습니다. 바늘이 목표 신경을 향해 전진함에 따라 샤프트와 팁이 실시간으로 시각화되었습니다. 각 그룹의 약물은 초음파 빔의 직접적인 시야와 신경 자극으로 확인하여 주입되었습니다. 감각 차단 및 운동 차단은 3분마다 평가되었습니다. 감각 및 운동 차단의 시작 시간과 감각 및 운동 차단의 지속 시간은 작동 정의에 따라 기록되었습니다. 수술 후 통증은 VAS(visual analogue scale)로 평가하였다. 환자는 수술 후 4시간 동안 시간당 Visual Analogue Score의 통증 강도와 일치하는 선에 점을 표시하도록 요청받았습니다. VAS에서 4 이상의 팔 통증이 있는 환자에게 구제 진통제(inj. 파라세타몰(15mg/kg 1/V) 및 진통 지속 시간은 작업 정의에 따라 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 기저정맥 전위 수술을 받을 만성 신부전 환자
  • 성별
  • ASA III
  • 18-65세.

제외 기준:

  • 정신적으로 도전
  • 임신.
  • 부피바카인 또는 덱스메데토미딘에 대한 과민증
  • 발작
  • 경부 종창(혈종, 지방종, 종양, 갑상선)
  • 신경근이영양증
  • 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 0.25%
(주사 부피바카인(0.25%) 28ml + 2ml. 일반 식염수) 국소 마취 용액의 총 부피를 30mL로 만듭니다.
28mL의 부피바카인 0.25%를 2mL의 일반 식염수와 혼합 = 총 부피 30mL
실험적: 부피바카인0.25%+DEX
주사 부피바카인(0.25%) 28mL + 덱스메데토미딘 I ug/kg을 2ml로 희석하여 국소 마취 용액의 총 부피를 30mL로 만듭니다.
28 mL의 부피바카인 0.25%를 덱스메데토미딘 1 마이크로그램/kg 체중과 혼합하여 2 mL에 혼합 = 총 부피 30 mL
다른 이름들:
  • 덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 0~4시간

통증에 대한 Visual Analog Scale

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

통증 점수 0은 통증 없음, 통증 점수 1~3은 경미한 통증, 통증 점수 4~6은 중등도 통증, 통증 점수 7~9는 심한 통증, 통증 점수 10은 가장 극심한 통증을 의미하며,

0~4시간
심박수
기간: 0~4시간
바이탈 모니터링 장치에 따른 심박수
0~4시간
평균 혈압
기간: 0~4시간
비침습적 혈압 모니터링 장치로 측정
0~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식염에 대한 임상 시험

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