- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05991375
Сравнение эффективности бупивакаина при надключичной блокаде с дексмедетомидином и без него
Рандомизированная сравнительная оценка эффектов дексмедетомидина в качестве адъюванта с бупивакаином при надключичной блокаде у пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших операцию по транспозиции основной вены
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) приходят на операцию по транспозиции плечевой вены. Пациенты были распределены случайным образом с использованием запечатанного непрозрачного конверта с А- (бупивакаин для инъекций (0,25%) 28 мл плюс 2 мл. физиологический раствор) и B-инъекция бупивакаина (0,25%) 28 мл плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг, разбавленный до 2 мл).
Выполнена надключичная блокада под контролем УЗИ и нейростимулятора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено после одобрения институционального комитета по этике, а затем Колледжа врачей и хирургов Пакистана. В это исследование были включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), поступающие на операцию по транспозиции плечевой вены и отвечающие критериям включения. Все пациенты были проинструктированы не употреблять твердую пищу после полуночи перед операцией. У каждого пациента была взята краткая история демографических данных. Рост каждого участника в метрах был измерен с помощью настенных весов, вес в кг с помощью весов, а ИМТ кг/м² был отмечен до операции. Результаты количественных переменных (возраст, рост, вес, сенсорная блокада, моторная блокада и качественные переменные (пол, сахарный диабет II типа, гипертония и дислипидемия) были внесены в форму, прилагаемую в качестве приложения. Пациенты были распределены случайным образом с использованием запечатанного непрозрачного конверта с А- (бупивакаин для инъекций (0,25%) 28 мл плюс 2 мл. физиологический раствор) и B-инъекция бупивакаина (0,25%) 28 мл плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг, разбавленный до 2 мл). Только анестезиологи в конкретном случае знали о распределении лечения до конца хирургической процедуры. Исследователь для оценки блока и других переменных исхода оставался слепым к распределению пациентов по группам.
Каждому пациенту проводили рутинный мониторинг частоты сердечных сокращений и ритма с помощью ЭКГ и артериального давления с использованием неинвазивного артериального давления (НИАД), включая систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, а также периферическое насыщение кислородом (SPO2) с использованием пульсоксиметра. Надключичную блокаду плечевого сплетения выполняли под наблюдением анестезиолога-консультанта в положении лежа на спине с наклоном головы до 45°. Был установлен внутривенный (IV) катетер, кожа была продезинфицирована, и линейный датчик высокой частоты 12 МГц был надежно помещен над надключичной ямкой, датчик был расположен в поперечной плоскости непосредственно над ключицей примерно в ее середине. Зонд наклоняют каудально, чтобы получить изображение поперечного сечения подключичной артерии. Плечевое сплетение визуализировалось как скопление гипоэхогенных овальных структур латеральнее и поверхностнее артерии. С помощью иглы калибра 25 от 1 до 2 мл 2% лидокаина локально вводили в кожу на 1 см латеральнее зонда для уменьшения дискомфорта при введении иглы. Использовалась изолированная игла для стимуляции нервов длиной 50 или 80 мм с коротким концом. Стимуляция периферических нервов (PNS) является дополнительным способом подтверждения местоположения нерва. Начальные настройки были установлены на ток 0,5 мА, частоту 2 Гц и ширину импульса 0,1 миллисекунды. Близкое приближение к отделам плечевого сплетения подтверждалось получением стимуляции нерва током 0,3 мА. Иглу продвигали вдоль длинной оси в той же плоскости, что и ультразвуковой луч. Стержень и кончик визуализировались в режиме реального времени по мере продвижения иглы к нервам-мишеням. Препарат в обеих группах вводили под прямым контролем ультразвуковых лучей и подтверждая стимуляцией нерва. Сенсорную блокаду и моторную блокаду оценивали каждые 3 минуты. Время начала сенсорной и моторной блокады и продолжительность сенсорной и моторной блокады отмечали в соответствии с оперативным определением. Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациентов просили отмечать точку на линии, которая соответствует интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале каждый час в течение 4 часов после операции. Пациентам с болью в руке, равной или превышающей 4 балла по ВАШ, был назначен анальгетик для экстренной помощи (inj. Парацетамол (15 мг/кг 1/V) и продолжительность анальгезии были отмечены в соответствии с рабочим определением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, которым предстоит плановая операция по транспозиции основной вены
- Любой пол
- АСА III
- Возраст 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Мысленно бросил вызов
- Беременность.
- Повышенная чувствительность к бупивакаину или дексмедетомидину.
- Судороги
- Отек шеи (гематома, липома, опухоль, щитовидная железа)
- Нервно-мышечная дистрофия
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БУПИвакаин 0,25%
(бупивакаин для инъекций (0,25%) 28 мл плюс 2 мл.
физиологический раствор), доводя общий объем раствора местного анестетика до 30 мл.
|
28 мл бупивакаина 0,25% смешивали с 2 мл физиологического раствора = общий объем 30 мл.
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин 0,25%+DEX
Бупивакаин (0,25%) для инъекций 28 мл плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг, разведенный до 2 мл), доведение общего объема раствора местного анестетика до 30 мл
|
28 мл бупивакаина 0,25% смешивали с дексмедетомидином 1 мкг/кг массы тела, смешанным в 2 мл = общий объем 30 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Визуальная аналоговая шкала боли 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Оценка боли 0 означает отсутствие боли, оценка боли от 1 до 3 означает умеренную боль, оценка боли 4-6 баллов означает умеренную боль, оценка боли 7-9 баллов означает сильную боль, оценка боли 10 баллов означает самую мучительную боль, которую только можно испытать. |
0-4 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Частота сердечных сокращений по данным прибора для мониторинга жизненно важных функций
|
0-4 часа
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 0-4 часа
|
по данным неинвазивного устройства для измерения артериального давления
|
0-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .