- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991375
Comparación de la eficacia de la bupivacaína en el bloqueo supraclavicular con o sin dexmedetomidina
Una evaluación comparativa aleatoria de los efectos de la dexmedetomidina como adyuvante con la bupivacaína en el bloqueo supraclavicular en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a cirugía de transposición de la vena basílica
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) vienen para una cirugía de transposición de la vena braquial. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente utilizando un sobre opaco sellado que llevaba A- (Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más 2 ml. solución salina normal) y B-Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más dexmedetomidina 1 ug/kg diluida a 2 ml).
Se realizó bloqueo supraclavicular guiado por ecografía y neuroestimulador.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realizó después de la aprobación del comité de revisión ética institucional y luego del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán. Se inscribieron en este estudio pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que acudían para una cirugía de transposición de la vena braquial y cumplían con los criterios de inclusión. Todos los pacientes recibieron instrucciones de no consumir alimentos sólidos después de la medianoche anterior a la cirugía. Se tomó una breve historia de datos demográficos de cada paciente. La altura de cada participante en metros se midió con una báscula montada en la pared, el peso en kg con una báscula y se anotó el IMC en kg/m² antes de la operación. Los hallazgos de las variables cuantitativas (edad, talla, peso, bloqueo sensorial, bloqueo motor y las variables cualitativas (sexo, diabetes mellitus tipo II, hipertensión arterial y dislipidemia) se consignaron en la ficha adjunta como anexo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente utilizando un sobre opaco sellado que llevaba A- (Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más 2 ml. solución salina normal) y B-Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más dexmedetomidina 1 ug/kg diluida a 2 ml). Solo los anestesiólogos del caso específico conocían la asignación del tratamiento hasta el final del procedimiento quirúrgico. El investigador para evaluar el bloque y las otras variables de resultado permaneció cegado a la asignación del grupo de pacientes.
En cada paciente se realizó un control de rutina de la frecuencia y el ritmo cardíacos mediante ECG y de la presión arterial mediante presión arterial no invasiva (NIBP), incluida la presión arterial sistólica, diastólica y media, y la saturación de oxígeno periférico (SPO2) mediante un oxímetro de pulso. El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se realizó bajo la supervisión de un anestesiólogo consultor en posición supina con la cabeza hasta 45 grados. Se instaló una línea Intravenosa (IV) y se desinfectó la piel y se colocó una sonda lineal de alta frecuencia de 12 MHz firmemente sobre la fosa supraclavicular, la sonda se colocó en el plano transverso inmediatamente superior a la clavícula en aproximadamente su punto medio. La sonda se inclinó caudalmente para obtener una vista transversal de la arteria subclavia. El plexo braquial se observó como una colección de estructuras ovales hipoecoicas laterales y superficiales a la arteria. Usando una aguja de calibre 25, se infiltró localmente de 1 a 2 ml de lidocaína al 2% en la piel, 1 cm lateral a la sonda, para disminuir la incomodidad durante la inserción de la aguja. Se usó una aguja estimuladora de nervios aislada de bisel corto de 50 mm u 80 mm de longitud. La estimulación nerviosa periférica (ENP) es una forma adicional de confirmar la ubicación del nervio. La configuración inicial se estableció en una corriente de 0,5 mA, una frecuencia de 2 Hz y un ancho de pulso de 0,1 milisegundos. Se confirmó la estrecha aproximación a las divisiones del plexo braquial obteniendo estimulación nerviosa con una corriente de 0,3 mA. La aguja se hizo avanzar a lo largo del eje longitudinal en el mismo plano que el haz de ultrasonidos. El eje y la punta se visualizaron en tiempo real a medida que la aguja avanzaba hacia los nervios objetivo. El fármaco en cualquiera de los grupos se inyectó bajo visión directa de haces de ultrasonido y mediante confirmación con estimulación nerviosa. El bloqueo sensorial y el bloqueo motor se evaluaron cada 3 minutos. El tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor y la duración del bloqueo sensorial y motor se anotaron según la definición operativa. El dolor postoperatorio se evaluó con escala analógica visual (EVA). Se pidió a los pacientes que marcaran un punto en la línea que coincidiera con la intensidad del dolor en la puntuación analógica visual cada hora durante las 4 horas posteriores a la operación. Aquellos pacientes que tenían dolor en el brazo igual o mayor a 4 en EVA, recibieron analgésico de rescate (iny. El paracetamol (15 mg/kg 1/V) y la duración de la analgesia se anotaron según la definición operativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Syed Muhammad Abbas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que se someterán a cirugía electiva de transposición de vena basílica
- cualquier género
- ASA III
- Edad 18-65 años.
Criterio de exclusión:
- Con problemas mentales
- El embarazo.
- Hipersensibilidad a la bupivacaína o dexmedetomidina
- convulsiones
- Inflamación del cuello (hematoma, lipoma, tumor, tiroides)
- distrofia neuromuscular
- trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BUPivacaína 0,25%
(Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más 2 ml.
solución salina normal) haciendo un volumen total de solución de anestésico local igual a 30 mL
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Se mezclaron 28 mL de bupivacaína al 0,25% con 2 mL de solución salina normal = volumen total 30 mL
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Experimental: Bupivacaína0,25%+DEX
Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 mL más dexmedetomidina I ug/kg diluidos a 2 ml) haciendo un volumen total de solución de anestésico local igual a 30 mL
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Se mezclaron 28 ml de bupivacaína al 0,25 % con 1 microgramo/kg de peso corporal de dexmedetomidina mezclados en 2 ml = volumen total 30 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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Escala Analógica Visual para el dolor 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 La puntuación de dolor 0 significa que no hay dolor. La puntuación de dolor de 1 a 3 significa dolor leve. La puntuación de dolor de 4 a 6 significa dolor moderado. La puntuación de dolor de 7 a 9 significa dolor intenso. La puntuación de dolor de 10 significa el dolor más insoportable que se pueda tener. |
0-4 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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Frecuencia cardíaca según el dispositivo de monitorización de signos vitales
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0-4 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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según lo medido por un dispositivo de monitoreo de presión arterial no invasivo
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0-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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