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Comparación de la eficacia de la bupivacaína en el bloqueo supraclavicular con o sin dexmedetomidina

7 de agosto de 2023 actualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Una evaluación comparativa aleatoria de los efectos de la dexmedetomidina como adyuvante con la bupivacaína en el bloqueo supraclavicular en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a cirugía de transposición de la vena basílica

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) vienen para una cirugía de transposición de la vena braquial. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente utilizando un sobre opaco sellado que llevaba A- (Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más 2 ml. solución salina normal) y B-Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más dexmedetomidina 1 ug/kg diluida a 2 ml).

Se realizó bloqueo supraclavicular guiado por ecografía y neuroestimulador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó después de la aprobación del comité de revisión ética institucional y luego del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán. Se inscribieron en este estudio pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que acudían para una cirugía de transposición de la vena braquial y cumplían con los criterios de inclusión. Todos los pacientes recibieron instrucciones de no consumir alimentos sólidos después de la medianoche anterior a la cirugía. Se tomó una breve historia de datos demográficos de cada paciente. La altura de cada participante en metros se midió con una báscula montada en la pared, el peso en kg con una báscula y se anotó el IMC en kg/m² antes de la operación. Los hallazgos de las variables cuantitativas (edad, talla, peso, bloqueo sensorial, bloqueo motor y las variables cualitativas (sexo, diabetes mellitus tipo II, hipertensión arterial y dislipidemia) se consignaron en la ficha adjunta como anexo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente utilizando un sobre opaco sellado que llevaba A- (Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más 2 ml. solución salina normal) y B-Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más dexmedetomidina 1 ug/kg diluida a 2 ml). Solo los anestesiólogos del caso específico conocían la asignación del tratamiento hasta el final del procedimiento quirúrgico. El investigador para evaluar el bloque y las otras variables de resultado permaneció cegado a la asignación del grupo de pacientes.

En cada paciente se realizó un control de rutina de la frecuencia y el ritmo cardíacos mediante ECG y de la presión arterial mediante presión arterial no invasiva (NIBP), incluida la presión arterial sistólica, diastólica y media, y la saturación de oxígeno periférico (SPO2) mediante un oxímetro de pulso. El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se realizó bajo la supervisión de un anestesiólogo consultor en posición supina con la cabeza hasta 45 grados. Se instaló una línea Intravenosa (IV) y se desinfectó la piel y se colocó una sonda lineal de alta frecuencia de 12 MHz firmemente sobre la fosa supraclavicular, la sonda se colocó en el plano transverso inmediatamente superior a la clavícula en aproximadamente su punto medio. La sonda se inclinó caudalmente para obtener una vista transversal de la arteria subclavia. El plexo braquial se observó como una colección de estructuras ovales hipoecoicas laterales y superficiales a la arteria. Usando una aguja de calibre 25, se infiltró localmente de 1 a 2 ml de lidocaína al 2% en la piel, 1 cm lateral a la sonda, para disminuir la incomodidad durante la inserción de la aguja. Se usó una aguja estimuladora de nervios aislada de bisel corto de 50 mm u 80 mm de longitud. La estimulación nerviosa periférica (ENP) es una forma adicional de confirmar la ubicación del nervio. La configuración inicial se estableció en una corriente de 0,5 mA, una frecuencia de 2 Hz y un ancho de pulso de 0,1 milisegundos. Se confirmó la estrecha aproximación a las divisiones del plexo braquial obteniendo estimulación nerviosa con una corriente de 0,3 mA. La aguja se hizo avanzar a lo largo del eje longitudinal en el mismo plano que el haz de ultrasonidos. El eje y la punta se visualizaron en tiempo real a medida que la aguja avanzaba hacia los nervios objetivo. El fármaco en cualquiera de los grupos se inyectó bajo visión directa de haces de ultrasonido y mediante confirmación con estimulación nerviosa. El bloqueo sensorial y el bloqueo motor se evaluaron cada 3 minutos. El tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor y la duración del bloqueo sensorial y motor se anotaron según la definición operativa. El dolor postoperatorio se evaluó con escala analógica visual (EVA). Se pidió a los pacientes que marcaran un punto en la línea que coincidiera con la intensidad del dolor en la puntuación analógica visual cada hora durante las 4 horas posteriores a la operación. Aquellos pacientes que tenían dolor en el brazo igual o mayor a 4 en EVA, recibieron analgésico de rescate (iny. El paracetamol (15 mg/kg 1/V) y la duración de la analgesia se anotaron según la definición operativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica que se someterán a cirugía electiva de transposición de vena basílica
  • cualquier género
  • ASA III
  • Edad 18-65 años.

Criterio de exclusión:

  • Con problemas mentales
  • El embarazo.
  • Hipersensibilidad a la bupivacaína o dexmedetomidina
  • convulsiones
  • Inflamación del cuello (hematoma, lipoma, tumor, tiroides)
  • distrofia neuromuscular
  • trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BUPivacaína 0,25%
(Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 ml más 2 ml. solución salina normal) haciendo un volumen total de solución de anestésico local igual a 30 mL
Se mezclaron 28 mL de bupivacaína al 0,25% con 2 mL de solución salina normal = volumen total 30 mL
Experimental: Bupivacaína0,25%+DEX
Inyección de bupivacaína (0,25%) 28 mL más dexmedetomidina I ug/kg diluidos a 2 ml) haciendo un volumen total de solución de anestésico local igual a 30 mL
Se mezclaron 28 ml de bupivacaína al 0,25 % con 1 microgramo/kg de peso corporal de dexmedetomidina mezclados en 2 ml = volumen total 30 ml
Otros nombres:
  • DEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 0-4 horas

Escala Analógica Visual para el dolor

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

La puntuación de dolor 0 significa que no hay dolor. La puntuación de dolor de 1 a 3 significa dolor leve. La puntuación de dolor de 4 a 6 significa dolor moderado. La puntuación de dolor de 7 a 9 significa dolor intenso. La puntuación de dolor de 10 significa el dolor más insoportable que se pueda tener.

0-4 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-4 horas
Frecuencia cardíaca según el dispositivo de monitorización de signos vitales
0-4 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-4 horas
según lo medido por un dispositivo de monitoreo de presión arterial no invasivo
0-4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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