- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991375
Vergelijking van de werkzaamheid van bupivacaïne bij supraclaviculair blok met of zonder dexmedetomidine
Een gerandomiseerde vergelijkende evaluatie van de effecten van dexmedetomidine als adjuvans met bupivacaïne bij supraclaviculair blok bij patiënten met chronisch nierfalen die een kijkoperatie ondergaan
Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) komen voor een brachiale adertranspositie-operatie. Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van een verzegelde ondoorzichtige envelop met A- (injectie bupivacaïne (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normale zoutoplossing) en B-Injection bupivacaïne (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidine I ug/kg verdund tot 2 ml).
Supraclaviculaire blokkade onder echografie en zenuwstimulatorgeleiding werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de institutionele ethische beoordelingscommissie en vervolgens van het College of Physicians and Surgeons Pakistan. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die voor een brachiale adertranspositie-operatie kwamen en die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten kregen de instructie om na middernacht voorafgaand aan de operatie geen vast voedsel meer te consumeren. Van elke patiënt werd een korte geschiedenis van demografische gegevens genomen. De lengte van elke deelnemer in meters werd gemeten met behulp van een aan de muur gemonteerde weegschaal, het gewicht in kg met behulp van een weegmachine en de BMI kg/m² werd voorafgaand aan de operatie genoteerd. De bevindingen van kwantitatieve variabelen (leeftijd, lengte, gewicht, sensorische blokkade, motorische blokkade en kwalitatieve variabelen (geslacht, diabetes mellitus type II, hypertensie en dyslipidemie) werden ingevoerd in de proforma die als bijlage was bijgevoegd. Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van een verzegelde ondoorzichtige envelop met A- (injectie bupivacaïne (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normale zoutoplossing) en B-Injection bupivacaïne (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidine I ug/kg verdund tot 2 ml). Alleen de anesthesisten voor het specifieke geval waren op de hoogte van de behandelingstoewijzing tot het einde van de chirurgische ingreep. De onderzoeker voor het beoordelen van de blokkade en de andere uitkomstvariabelen bleef blind voor de groepstoewijzing van de patiënt.
Routinematige monitoring van hartslag en ritme door middel van ECG, en arteriële bloeddruk met behulp van niet-invasieve bloeddruk (NIBP) inclusief systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk, en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) met behulp van een pulsoximeter werd bij elke patiënt uitgevoerd. Het supraclaviculaire plexus-brachiale blok werd uitgevoerd onder supervisie van een anesthesioloog-anaesthesioloog in rugligging met het hoofd tot 45 graden. Er werd een intraveneuze (IV) lijn aangelegd en de huid werd gedesinfecteerd en een lineaire sonde, hoge frequentie 12 MHz, werd stevig over de supraclaviculaire fossa geplaatst, de sonde werd in het transversale vlak direct boven het sleutelbeen ongeveer halverwege geplaatst. De sonde werd caudaal gekanteld om een dwarsdoorsnede van de arteria subclavia te verkrijgen. De brachiale plexus werd gezien als een verzameling hypo-echoïsche ovale structuren lateraal en oppervlakkig van de slagader. Met behulp van een naald van 25 gauge werd 1 tot 2 ml 2% lidocaïne plaatselijk in de huid geïnfiltreerd, 1 cm lateraal van de sonde om het ongemak tijdens het inbrengen van de naald te verminderen. Er werd een 50 mm of 80 mm lange, korte afgeschuinde, geïsoleerde zenuwstimulatornaald gebruikt. Perifere zenuwstimulatie (PNS) is een extra manier om de zenuwlocatie te bevestigen. De begininstellingen waren ingesteld op 0,5 mA stroom, 2 Hz frequentie en pulsbreedte van 0,1 milliseconden. Nauwe benadering van de delen van de brachiale plexus werd bevestigd door zenuwstimulatie te krijgen met een stroom van 0,3 mA. De naald werd voortbewogen langs de lange as in hetzelfde vlak als de ultrasone straal. De schacht en punt werden in realtime gevisualiseerd terwijl de naald naar de doelzenuwen werd bewogen. Het medicijn in beide groepen werd geïnjecteerd onder direct zicht van ultrasone stralen en door bevestiging met zenuwstimulatie. Sensorische blokkade en motorblokkade werden elke 3 minuten beoordeeld. Het tijdstip waarop de sensorische en motorische blokkade begon en de duur van de sensorische en motorische blokkade werden genoteerd volgens de operationele definitie. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Patiënten werd gevraagd om gedurende 4 uur na de operatie elk uur een punt op de lijn te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van de pijn op de Visual Analogue Score. Die patiënten met armpijn gelijk aan of groter dan 4 op VAS, kregen reddingspijnstillers (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) en de duur van de analgesie werden genoteerd volgens de operationele definitie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen die een electieve transpositie-operatie van de basilicaal zullen ondergaan
- Ofwel geslacht
- ASA III
- Leeftijd 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Zwangerschap.
- Overgevoeligheid voor bupivacaïne of dexmedetomidine
- Aanvallen
- Nekzwelling (hematoom, lipoom, tumor, schildklier)
- Neuromusculaire dystrofie
- Bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BUPIvacaïne 0,25%
(Injectie bupivacaïne (0,25%) 28 ml plus 2 ml.
normale zoutoplossing) waardoor een totaal volume lokale anesthesieoplossing gelijk is aan 30 ml
|
28 ml Bupivacaïne 0,25% werd gemengd met 2 ml normale zoutoplossing = totaal volume 30 ml
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne 0,25%+DEX
Injectie bupivacaïne (0,25%) 28 ml plus dexmedetomidine I ug/kg verdund tot 2 ml) waardoor een totaal volume lokale anesthesieoplossing gelijk is aan 30 ml
|
28 ml bupivacaïne 0,25% werd gemengd met dexmedetomidine 1 microgram/kg lichaamsgewicht gemengd in 2 ml = totaal volume 30 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Visuele Analoge Schaal voor pijn 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Pijnscore 0 betekent geen pijn, Pijnscore 1 tot 3 betekent milde pijn, Pijnscore 4-6 betekent matige pijn, Pijnscore 7-9 betekent ernstige pijn, Pijnscore 10 betekent de meest ondraaglijke pijn die men kan hebben, |
0-4 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Hartslag volgens apparaat voor vitaliteitsbewaking
|
0-4 uur
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
zoals gemeten door een niet-invasief bloeddrukmeter
|
0-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .