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Comparação da eficácia da bupivacaína no bloqueio supraclavicular com ou sem dexmedetomidina

7 de agosto de 2023 atualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Avaliação comparativa randomizada dos efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio supraclavicular em pacientes com insuficiência renal crônica submetidos à cirurgia de transposição venosa basílica

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) estão chegando para cirurgia de transposição da veia braquial. Os pacientes foram alocados aleatoriamente usando envelope opaco lacrado contendo A- (Bupivacaína injetável (0,25%) 28 ml mais 2 ml. solução salina normal) e B-Injection bupivacaína (0,25%) 28 mL mais dexmedetomidina 1 ug/kg diluída para 2 ml).

Foi realizado bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom e estimulador de nervo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido após a aprovação do comitê de revisão ética institucional e, em seguida, do Colégio de Médicos e Cirurgiões do Paquistão. Pacientes com doença renal terminal (ESRD) vindo para cirurgia de transposição da veia braquial e preenchendo os critérios de inclusão foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes foram instruídos a não consumir alimentos sólidos após a meia-noite antes da cirurgia. Um breve histórico de dados demográficos foi obtido de cada paciente. A altura de cada participante em metros foi medida usando uma balança de parede, o peso em kg usando uma balança e o IMC kg/m² foi anotado antes da operação. Os achados das variáveis ​​quantitativas (idade, altura, peso, bloqueio sensitivo, bloqueio motor) e variáveis ​​qualitativas (sexo, diabetes mellitus tipo II, hipertensão e dislipidemia) foram anotados no pró-forma anexo como anexo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente usando envelope opaco lacrado contendo A- (Bupivacaína injetável (0,25%) 28 ml mais 2 ml. solução salina normal) e B-Injection bupivacaína (0,25%) 28 mL mais dexmedetomidina 1 ug/kg diluída para 2 ml). Apenas os anestesiologistas do caso específico estavam cientes da alocação do tratamento até o final do procedimento cirúrgico. O investigador para avaliar o bloqueio e as outras variáveis ​​de resultado permaneceu cego para a alocação do grupo do paciente.

Monitoramento de rotina da freqüência cardíaca e ritmo por ECG e pressão arterial usando pressão arterial não invasiva (NIBP), incluindo pressão arterial sistólica, diastólica e média, e saturação periférica de oxigênio (SPO2) usando um oxímetro de pulso foi realizado em cada paciente. O bloqueio do plexo braquial supraclavicular foi realizado sob a supervisão de um anestesiologista consultor em posição supina com cabeça de até 45 graus. Uma linha intravenosa (IV) foi estabelecida e a pele foi desinfetada e uma sonda linear de alta frequência de 12 MHz foi colocada firmemente sobre a fossa supraclavicular, a sonda foi posicionada no plano transverso imediatamente superior à clavícula aproximadamente em seu ponto médio. A sonda foi inclinada caudalmente para obter uma visão transversal da artéria subclávia. O plexo braquial foi visto como uma coleção de estruturas ovais hipoecogênicas laterais e superficiais à artéria. Usando uma agulha de calibre 25, 1 a 2 ml de lidocaína a 2% foram infiltrados localmente na pele 1 cm lateralmente à sonda para diminuir o desconforto durante a inserção da agulha. Foi utilizada uma agulha de estimulador de nervo isolado de 50 mm ou 80 mm de comprimento, bisel curto e isolado. A estimulação do nervo periférico (PNS) é uma forma adicional de confirmar a localização do nervo. As configurações iniciais foram definidas em corrente de 0,5 mA, frequência de 2 Hz e largura de pulso de 0,1 milissegundos. A estreita aproximação das divisões do plexo braquial foi confirmada pela estimulação do nervo com corrente de 0,3 mA. A agulha foi avançada ao longo do eixo longo no mesmo plano do feixe de ultrassom. A haste e a ponta foram visualizadas em tempo real à medida que a agulha avançava em direção aos nervos alvo. A droga em ambos os grupos foi injetada sob visão direta de feixes de ultrassom e por confirmação com estimulação nervosa. O bloqueio sensitivo e o bloqueio motor foram avaliados a cada 3 minutos. O tempo de início do bloqueio sensitivo e motor e a duração do bloqueio sensitivo e motor foram anotados de acordo com a definição operacional. A dor pós-operatória foi avaliada com a escala visual analógica (VAS). Os pacientes foram solicitados a marcar um ponto na linha que corresponda à intensidade da dor no Visual Analogue Score a cada hora por 4 horas após a cirurgia. Aqueles pacientes com dor no braço igual ou maior que 4 na VAS receberam analgésico de resgate (inj. Paracetamol (15mg/kg 1/V) e duração da analgesia foram anotados conforme definição operacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica que serão submetidos à cirurgia eletiva de transposição da veia basílica
  • Qualquer gênero
  • ASA III
  • Idade 18-65 anos.

Critério de exclusão:

  • Desafiado mentalmente
  • Gravidez.
  • Hipersensibilidade à bupivacaína ou dexmedetomidina
  • convulsões
  • Inchaço do pescoço (hematoma, lipoma, tumor, tireóide)
  • distrofia neuromuscular
  • Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BUPIvacaína 0,25%
(Bupivacaína injetável (0,25%) 28 ml mais 2 ml. solução salina normal) perfazendo um volume total de solução de anestésico local igual a 30 mL
28 mL de Bupivacaína 0,25% foram misturados com 2 mL de solução salina normal = volume total 30 mL
Experimental: Bupivacaína 0,25%+DEX
Injeção de bupivacaína (0,25%) 28 mL mais dexmedetomidina 1 ug/kg diluída para 2 ml) perfazendo um volume total de solução de anestésico local igual a 30 mL
28 mL de Bupivacaína 0,25% foi misturado com Dexmedetomidina 1 micrograma/kg de peso corporal misturado em 2 mL = volume total 30 mL
Outros nomes:
  • DES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 0-4 horas

Escala Visual Analógica para dor

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Dor 0 significa sem dor, Dor 1 a 3 significa dor leve, Dor 4-6 significa dor moderada, Dor 7-9 significa dor intensa, Dor 10 significa dor mais excruciante que alguém pode ter,

0-4 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 0-4 horas
Frequência cardíaca de acordo com o dispositivo de monitoramento de sinais vitais
0-4 horas
Pressão arterial média
Prazo: 0-4 horas
medido por dispositivo de monitoramento de pressão arterial não invasivo
0-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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