- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991375
Comparação da eficácia da bupivacaína no bloqueio supraclavicular com ou sem dexmedetomidina
Avaliação comparativa randomizada dos efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio supraclavicular em pacientes com insuficiência renal crônica submetidos à cirurgia de transposição venosa basílica
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) estão chegando para cirurgia de transposição da veia braquial. Os pacientes foram alocados aleatoriamente usando envelope opaco lacrado contendo A- (Bupivacaína injetável (0,25%) 28 ml mais 2 ml. solução salina normal) e B-Injection bupivacaína (0,25%) 28 mL mais dexmedetomidina 1 ug/kg diluída para 2 ml).
Foi realizado bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom e estimulador de nervo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido após a aprovação do comitê de revisão ética institucional e, em seguida, do Colégio de Médicos e Cirurgiões do Paquistão. Pacientes com doença renal terminal (ESRD) vindo para cirurgia de transposição da veia braquial e preenchendo os critérios de inclusão foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes foram instruídos a não consumir alimentos sólidos após a meia-noite antes da cirurgia. Um breve histórico de dados demográficos foi obtido de cada paciente. A altura de cada participante em metros foi medida usando uma balança de parede, o peso em kg usando uma balança e o IMC kg/m² foi anotado antes da operação. Os achados das variáveis quantitativas (idade, altura, peso, bloqueio sensitivo, bloqueio motor) e variáveis qualitativas (sexo, diabetes mellitus tipo II, hipertensão e dislipidemia) foram anotados no pró-forma anexo como anexo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente usando envelope opaco lacrado contendo A- (Bupivacaína injetável (0,25%) 28 ml mais 2 ml. solução salina normal) e B-Injection bupivacaína (0,25%) 28 mL mais dexmedetomidina 1 ug/kg diluída para 2 ml). Apenas os anestesiologistas do caso específico estavam cientes da alocação do tratamento até o final do procedimento cirúrgico. O investigador para avaliar o bloqueio e as outras variáveis de resultado permaneceu cego para a alocação do grupo do paciente.
Monitoramento de rotina da freqüência cardíaca e ritmo por ECG e pressão arterial usando pressão arterial não invasiva (NIBP), incluindo pressão arterial sistólica, diastólica e média, e saturação periférica de oxigênio (SPO2) usando um oxímetro de pulso foi realizado em cada paciente. O bloqueio do plexo braquial supraclavicular foi realizado sob a supervisão de um anestesiologista consultor em posição supina com cabeça de até 45 graus. Uma linha intravenosa (IV) foi estabelecida e a pele foi desinfetada e uma sonda linear de alta frequência de 12 MHz foi colocada firmemente sobre a fossa supraclavicular, a sonda foi posicionada no plano transverso imediatamente superior à clavícula aproximadamente em seu ponto médio. A sonda foi inclinada caudalmente para obter uma visão transversal da artéria subclávia. O plexo braquial foi visto como uma coleção de estruturas ovais hipoecogênicas laterais e superficiais à artéria. Usando uma agulha de calibre 25, 1 a 2 ml de lidocaína a 2% foram infiltrados localmente na pele 1 cm lateralmente à sonda para diminuir o desconforto durante a inserção da agulha. Foi utilizada uma agulha de estimulador de nervo isolado de 50 mm ou 80 mm de comprimento, bisel curto e isolado. A estimulação do nervo periférico (PNS) é uma forma adicional de confirmar a localização do nervo. As configurações iniciais foram definidas em corrente de 0,5 mA, frequência de 2 Hz e largura de pulso de 0,1 milissegundos. A estreita aproximação das divisões do plexo braquial foi confirmada pela estimulação do nervo com corrente de 0,3 mA. A agulha foi avançada ao longo do eixo longo no mesmo plano do feixe de ultrassom. A haste e a ponta foram visualizadas em tempo real à medida que a agulha avançava em direção aos nervos alvo. A droga em ambos os grupos foi injetada sob visão direta de feixes de ultrassom e por confirmação com estimulação nervosa. O bloqueio sensitivo e o bloqueio motor foram avaliados a cada 3 minutos. O tempo de início do bloqueio sensitivo e motor e a duração do bloqueio sensitivo e motor foram anotados de acordo com a definição operacional. A dor pós-operatória foi avaliada com a escala visual analógica (VAS). Os pacientes foram solicitados a marcar um ponto na linha que corresponda à intensidade da dor no Visual Analogue Score a cada hora por 4 horas após a cirurgia. Aqueles pacientes com dor no braço igual ou maior que 4 na VAS receberam analgésico de resgate (inj. Paracetamol (15mg/kg 1/V) e duração da analgesia foram anotados conforme definição operacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Syed Muhammad Abbas
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica que serão submetidos à cirurgia eletiva de transposição da veia basílica
- Qualquer gênero
- ASA III
- Idade 18-65 anos.
Critério de exclusão:
- Desafiado mentalmente
- Gravidez.
- Hipersensibilidade à bupivacaína ou dexmedetomidina
- convulsões
- Inchaço do pescoço (hematoma, lipoma, tumor, tireóide)
- distrofia neuromuscular
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BUPIvacaína 0,25%
(Bupivacaína injetável (0,25%) 28 ml mais 2 ml.
solução salina normal) perfazendo um volume total de solução de anestésico local igual a 30 mL
|
28 mL de Bupivacaína 0,25% foram misturados com 2 mL de solução salina normal = volume total 30 mL
|
Experimental: Bupivacaína 0,25%+DEX
Injeção de bupivacaína (0,25%) 28 mL mais dexmedetomidina 1 ug/kg diluída para 2 ml) perfazendo um volume total de solução de anestésico local igual a 30 mL
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28 mL de Bupivacaína 0,25% foi misturado com Dexmedetomidina 1 micrograma/kg de peso corporal misturado em 2 mL = volume total 30 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 0-4 horas
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Escala Visual Analógica para dor 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Dor 0 significa sem dor, Dor 1 a 3 significa dor leve, Dor 4-6 significa dor moderada, Dor 7-9 significa dor intensa, Dor 10 significa dor mais excruciante que alguém pode ter, |
0-4 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 0-4 horas
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Frequência cardíaca de acordo com o dispositivo de monitoramento de sinais vitais
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0-4 horas
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Pressão arterial média
Prazo: 0-4 horas
|
medido por dispositivo de monitoramento de pressão arterial não invasivo
|
0-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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