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布比卡因联合或不联合右美托咪定锁骨上阻滞的疗效比较

2023年8月7日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

右美托咪定与布比卡因佐剂对接受贵要静脉转位手术的慢性肾功能衰竭患者锁骨上阻滞效果的随机比较评价

终末期肾病 (ESRD) 患者前来接受臂静脉转位手术。 患者被随机分配使用带有 A-(布比卡因注射液(0.25%)28 ml 加 2 ml 的密封不透明信封)。 生理盐水)和B注射液布比卡因(0.25%)28mL加右美托咪定Iug/kg稀释至2ml)。

在超声和神经刺激器引导下进行锁骨上阻滞。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究是在机构伦理审查委员会批准后由巴基斯坦内科医生和外科医生学院进行的。 接受臂静脉转位手术且符合纳入标准的终末期肾病(ESRD)患者被纳入本研究。 所有患者均被指示在手术前午夜后不要食用固体食物。 从每位患者处获取人口统计数据的简要历史。 使用壁挂式秤测量每个参与者的身高(以米为单位),使用称重机测量体重(以公斤为单位),并在操作前记录体重指数(kg/m2)。 定量变量(年龄、身高、体重、感觉阻滞、运动阻滞)和定性变量(性别、II 型糖尿病、高血压和血脂异常)的结果输入作为附件的形式。 患者被随机分配使用带有 A-(布比卡因注射液(0.25%)28 ml 加 2 ml 的密封不透明信封)。 生理盐水)和B注射液布比卡因(0.25%)28mL加右美托咪定Iug/kg稀释至2ml)。 在手术结束之前,只有特定病例的麻醉师才知道治疗分配情况。 评估区块和其他结果变量的研究者对患者的分组分配仍然不知情。

通过心电图对每位患者的心率和心律进行常规监测,并使用无创血压 (NIBP) 监测动脉血压,包括收缩压、舒张压和平均动脉压,以及使用脉搏血氧计监测外周血氧饱和度 (SPO2)。 锁骨上臂丛神经阻滞是在麻醉顾问的监督下进行的,患者仰卧位,头部呈 45 度角。 建立静脉(IV)线并对皮肤进行消毒,并将高频12 MHz的线性探针牢固地放置在锁骨上窝上方,将探针定位在紧邻锁骨的横向平面中的大约中点处。 将探头向尾部倾斜以获得锁骨下动脉的横截面图。 臂丛神经被视为动脉侧面和浅表的低回声椭圆形结构的集合。 使用 25 号针头,将 1 至 2 ml 2% 利多卡因局部渗入探头侧面 1 cm 处的皮肤,以减少针插入过程中的不适。 使用 50 毫米或 80 毫米长、短斜面、绝缘神经刺激器针。 周围神经刺激 (PNS) 是确认神经位置的另一种方法。 初始设置设置为 0.5 mA 电流、2 Hz 频率和 0.1 毫秒脉冲宽度。 通过 0.3 mA 电流的神经刺激证实了臂丛神经的分裂非常接近。 针在与超声波束相同的平面上沿着长轴前进。 当针向目标神经推进时,轴和尖端实时可见。 两组药物均在超声波束直视下注射,并通过神经刺激确认。 每 3 分钟评估一次感觉阻滞和运动阻滞。 根据操作定义记录感觉和运动阻滞的发作时间以及感觉和运动阻滞的持续时间。 采用视觉模拟评分法(VAS)评估术后疼痛。 要求患者在术后 4 小时内,在与视觉模拟评分上每小时的疼痛强度相匹配的线上标记一个点。 对于 VAS 上手臂疼痛等于或大于 4 级的患者,给予救援镇痛剂(注射)。 根据操作定义记录扑热息痛(15mg/kg 1/V)和镇痛持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Syed Muhammad Abbas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性肾功能衰竭患者将择期接受贵要静脉转位手术
  • 无论性别
  • ASA III
  • 年龄18-65岁。

排除标准:

  • 精神有问题
  • 怀孕。
  • 对布比卡因或右美托咪定过敏
  • 癫痫发作
  • 颈部肿胀(血肿、脂肪瘤、肿瘤、甲状腺)
  • 神经肌肉营养不良症
  • 出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因 0.25%
(注射布比卡因(0.25%)28毫升加2毫升。 生理盐水)使局麻药溶液总体积等于30 mL
28 mL 0.25% 布比卡因与 2 mL 生理盐水混合 = 总体积 30 mL
实验性的:布比卡因0.25%+DEX
注射布比卡因 (0.25%) 28 mL 加右美托咪定 I ug/kg 稀释至 2 ml) 使局麻药溶液总体积等于 30 mL
将 28 mL 0.25% 布比卡因与 1 微克/kg 体重的右美托咪定混合,混入 2 mL = 总体积 30 mL
其他名称:
  • 敏捷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:0-4小时

疼痛视觉模拟量表

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

疼痛评分 0 表示无疼痛,疼痛评分 1 至 3 表示轻度疼痛,疼痛评分 4-6 表示中度疼痛,疼痛评分 7-9 表示严重疼痛,疼痛评分 10 表示人所能承受的最难以忍受的疼痛,

0-4小时
心率
大体时间:0-4小时
根据生命体征监测设备的心率
0-4小时
平均血压
大体时间:0-4小时
通过无创血压监测装置测量
0-4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fauzia Ali, FCPS、Professor Dept of Anaesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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