- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991375
Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade mit oder ohne Dexmedetomidin
Eine randomisierte vergleichende Bewertung der Wirkungen von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Basilikumvenentranspositionsoperation unterziehen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) kommen zu einer Operation zur Transposition der Brachialvene. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags mit der Aufschrift A- (Injektion Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml) zugeteilt. normale Kochsalzlösung) und B-Injection Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus Dexmedetomidin 1 µg/kg verdünnt auf 2 ml).
Es wurde eine supraklavikuläre Blockade unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde nach Genehmigung des institutionellen Ethikprüfungsausschusses und anschließend des College of Physicians and Surgeons Pakistan durchgeführt. In diese Studie wurden Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufgenommen, die sich einer Operation zur Transposition der Brachialvene unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllten. Alle Patienten wurden angewiesen, nach Mitternacht vor der Operation keine feste Nahrung mehr zu sich zu nehmen. Von jedem Patienten wurde eine kurze Anamnese mit demografischen Daten erhoben. Die Körpergröße jedes Teilnehmers wurde mit einer Wandwaage in Metern gemessen, das Gewicht mit einer Waage in kg und der BMI in kg/m² wurde vor der Operation notiert. Die Ergebnisse quantitativer Variablen (Alter, Größe, Gewicht, sensorische Blockade, motorische Blockade und qualitative Variablen (Geschlecht, Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck und Dyslipidämie) wurden in das als Anlage beigefügte Proforma eingetragen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags mit der Aufschrift A- (Injektion Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml) zugeteilt. normale Kochsalzlösung) und B-Injection Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus Dexmedetomidin 1 µg/kg verdünnt auf 2 ml). Die Behandlungszuteilung war bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs nur den Anästhesisten des konkreten Falles bekannt. Der Prüfer, der die Blockade und die anderen Ergebnisvariablen beurteilte, blieb hinsichtlich der Gruppenzuordnung des Patienten blind.
Bei jedem Patienten wurde eine routinemäßige Überwachung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus mittels EKG sowie des arteriellen Blutdrucks mittels nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), einschließlich systolischem, diastolischem und mittlerem arteriellen Blutdruck, sowie der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2) mittels eines Pulsoximeters durchgeführt. Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wurde unter Aufsicht eines beratenden Anästhesisten in Rückenlage mit einer Kopfneigung von bis zu 45 Grad durchgeführt. Es wurde ein intravenöser Zugang (IV) angelegt, die Haut desinfiziert und eine lineare Sonde mit einer Hochfrequenz von 12 MHz fest über der Fossa supraclavicularis platziert. Die Sonde wurde in der Transversalebene unmittelbar oberhalb des Schlüsselbeins ungefähr in der Mitte positioniert. Die Sonde wurde nach kaudal geneigt, um einen Querschnitt der Arteria subclavia zu erhalten. Der Plexus brachialis wurde als eine Ansammlung echoarmer ovaler Strukturen lateral und oberflächlich der Arterie gesehen. Mit einer 25-Gauge-Nadel wurden 1 bis 2 ml 2 %iges Lidocain lokal 1 cm seitlich der Sonde in die Haut infiltriert, um die Beschwerden beim Einführen der Nadel zu verringern. Es wurde eine 50 mm oder 80 mm lange, isolierte Nervenstimulationsnadel mit kurzer Abschrägung verwendet. Die periphere Nervenstimulation (PNS) ist eine weitere Möglichkeit, die Nervenlokalisation zu bestätigen. Die anfänglichen Einstellungen waren auf 0,5 mA Strom, 2 Hz Frequenz und eine Impulsbreite von 0,1 Millisekunden eingestellt. Die enge Annäherung an die Teilungen des Plexus brachialis wurde durch eine Nervenstimulation mit einem Strom von 0,3 mA bestätigt. Die Nadel wurde entlang der Längsachse in derselben Ebene wie der Ultraschallstrahl vorgeschoben. Der Schaft und die Spitze wurden in Echtzeit sichtbar gemacht, während die Nadel in Richtung der Zielnerven vorgeschoben wurde. Das Medikament wurde in beiden Gruppen unter direkter Sicht von Ultraschallstrahlen und durch Bestätigung durch Nervenstimulation injiziert. Die sensorische und motorische Blockade wurde alle 3 Minuten beurteilt. Der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade wurden gemäß der operativen Definition notiert. Die postoperativen Schmerzen wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, 4 Stunden nach der Operation stündlich einen Punkt auf der Linie zu markieren, der der Schmerzintensität auf dem Visual Analogue Score entspricht. Den Patienten mit Armschmerzen von mindestens 4 im VAS wurde ein Notfallanalgetikum (Injektion) verabreicht. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) und die Dauer der Analgesie wurden gemäß der operativen Definition notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer elektiven Operation zur Transposition der Basilikumvene unterziehen müssen
- Beide Geschlechter
- ASA III
- Alter 18-65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Geistig herausgefordert
- Schwangerschaft.
- Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Dexmedetomidin
- Anfälle
- Halsschwellung (Hämatom, Lipom, Tumor, Schilddrüse)
- Neuromuskuläre Dystrophie
- Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BUPIvacain 0,25 %
(Injektion Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml.
normale Kochsalzlösung), was einem Gesamtvolumen der Lokalanästhesielösung von 30 ml entspricht
|
28 ml Bupivacain 0,25 % wurden mit 2 ml normaler Kochsalzlösung gemischt = Gesamtvolumen 30 ml
|
|
Experimental: Bupivacain0,25 %+DEX
Injektion von Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt auf 2 ml, was ein Gesamtvolumen der Lokalanästhesielösung von 30 ml ergibt
|
28 ml Bupivacain 0,25 % wurden mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht in 2 ml gemischt = Gesamtvolumen 30 ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Schmerzpunktzahl 0 bedeutet keine Schmerzen, Schmerzpunktzahl 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, Schmerzpunktzahl 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen, Schmerzpunktzahl 7-9 bedeutet starke Schmerzen, Schmerzpunktzahl 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man haben kann, |
0-4 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
Herzfrequenz gemäß Vitalüberwachungsgerät
|
0-4 Stunden
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
gemessen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät
|
0-4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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