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Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade mit oder ohne Dexmedetomidin

7. August 2023 aktualisiert von: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Eine randomisierte vergleichende Bewertung der Wirkungen von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Basilikumvenentranspositionsoperation unterziehen

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) kommen zu einer Operation zur Transposition der Brachialvene. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags mit der Aufschrift A- (Injektion Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml) zugeteilt. normale Kochsalzlösung) und B-Injection Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus Dexmedetomidin 1 µg/kg verdünnt auf 2 ml).

Es wurde eine supraklavikuläre Blockade unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde nach Genehmigung des institutionellen Ethikprüfungsausschusses und anschließend des College of Physicians and Surgeons Pakistan durchgeführt. In diese Studie wurden Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufgenommen, die sich einer Operation zur Transposition der Brachialvene unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllten. Alle Patienten wurden angewiesen, nach Mitternacht vor der Operation keine feste Nahrung mehr zu sich zu nehmen. Von jedem Patienten wurde eine kurze Anamnese mit demografischen Daten erhoben. Die Körpergröße jedes Teilnehmers wurde mit einer Wandwaage in Metern gemessen, das Gewicht mit einer Waage in kg und der BMI in kg/m² wurde vor der Operation notiert. Die Ergebnisse quantitativer Variablen (Alter, Größe, Gewicht, sensorische Blockade, motorische Blockade und qualitative Variablen (Geschlecht, Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck und Dyslipidämie) wurden in das als Anlage beigefügte Proforma eingetragen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags mit der Aufschrift A- (Injektion Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml) zugeteilt. normale Kochsalzlösung) und B-Injection Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus Dexmedetomidin 1 µg/kg verdünnt auf 2 ml). Die Behandlungszuteilung war bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs nur den Anästhesisten des konkreten Falles bekannt. Der Prüfer, der die Blockade und die anderen Ergebnisvariablen beurteilte, blieb hinsichtlich der Gruppenzuordnung des Patienten blind.

Bei jedem Patienten wurde eine routinemäßige Überwachung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus mittels EKG sowie des arteriellen Blutdrucks mittels nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), einschließlich systolischem, diastolischem und mittlerem arteriellen Blutdruck, sowie der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2) mittels eines Pulsoximeters durchgeführt. Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wurde unter Aufsicht eines beratenden Anästhesisten in Rückenlage mit einer Kopfneigung von bis zu 45 Grad durchgeführt. Es wurde ein intravenöser Zugang (IV) angelegt, die Haut desinfiziert und eine lineare Sonde mit einer Hochfrequenz von 12 MHz fest über der Fossa supraclavicularis platziert. Die Sonde wurde in der Transversalebene unmittelbar oberhalb des Schlüsselbeins ungefähr in der Mitte positioniert. Die Sonde wurde nach kaudal geneigt, um einen Querschnitt der Arteria subclavia zu erhalten. Der Plexus brachialis wurde als eine Ansammlung echoarmer ovaler Strukturen lateral und oberflächlich der Arterie gesehen. Mit einer 25-Gauge-Nadel wurden 1 bis 2 ml 2 %iges Lidocain lokal 1 cm seitlich der Sonde in die Haut infiltriert, um die Beschwerden beim Einführen der Nadel zu verringern. Es wurde eine 50 mm oder 80 mm lange, isolierte Nervenstimulationsnadel mit kurzer Abschrägung verwendet. Die periphere Nervenstimulation (PNS) ist eine weitere Möglichkeit, die Nervenlokalisation zu bestätigen. Die anfänglichen Einstellungen waren auf 0,5 mA Strom, 2 Hz Frequenz und eine Impulsbreite von 0,1 Millisekunden eingestellt. Die enge Annäherung an die Teilungen des Plexus brachialis wurde durch eine Nervenstimulation mit einem Strom von 0,3 mA bestätigt. Die Nadel wurde entlang der Längsachse in derselben Ebene wie der Ultraschallstrahl vorgeschoben. Der Schaft und die Spitze wurden in Echtzeit sichtbar gemacht, während die Nadel in Richtung der Zielnerven vorgeschoben wurde. Das Medikament wurde in beiden Gruppen unter direkter Sicht von Ultraschallstrahlen und durch Bestätigung durch Nervenstimulation injiziert. Die sensorische und motorische Blockade wurde alle 3 Minuten beurteilt. Der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade wurden gemäß der operativen Definition notiert. Die postoperativen Schmerzen wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, 4 Stunden nach der Operation stündlich einen Punkt auf der Linie zu markieren, der der Schmerzintensität auf dem Visual Analogue Score entspricht. Den Patienten mit Armschmerzen von mindestens 4 im VAS wurde ein Notfallanalgetikum (Injektion) verabreicht. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) und die Dauer der Analgesie wurden gemäß der operativen Definition notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer elektiven Operation zur Transposition der Basilikumvene unterziehen müssen
  • Beide Geschlechter
  • ASA III
  • Alter 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig herausgefordert
  • Schwangerschaft.
  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Dexmedetomidin
  • Anfälle
  • Halsschwellung (Hämatom, Lipom, Tumor, Schilddrüse)
  • Neuromuskuläre Dystrophie
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BUPIvacain 0,25 %
(Injektion Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus 2 ml. normale Kochsalzlösung), was einem Gesamtvolumen der Lokalanästhesielösung von 30 ml entspricht
28 ml Bupivacain 0,25 % wurden mit 2 ml normaler Kochsalzlösung gemischt = Gesamtvolumen 30 ml
Experimental: Bupivacain0,25 %+DEX
Injektion von Bupivacain (0,25 %) 28 ml plus Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt auf 2 ml, was ein Gesamtvolumen der Lokalanästhesielösung von 30 ml ergibt
28 ml Bupivacain 0,25 % wurden mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht in 2 ml gemischt = Gesamtvolumen 30 ml
Andere Namen:
  • DEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 0-4 Stunden

Visuelle Analogskala für Schmerzen

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Schmerzpunktzahl 0 bedeutet keine Schmerzen, Schmerzpunktzahl 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, Schmerzpunktzahl 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen, Schmerzpunktzahl 7-9 bedeutet starke Schmerzen, Schmerzpunktzahl 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man haben kann,

0-4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Herzfrequenz gemäß Vitalüberwachungsgerät
0-4 Stunden
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 0-4 Stunden
gemessen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät
0-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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