- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991375
Sammenligning av effekten av bupivakain i supraclavikulær blokk med eller uten dexmedetomidin
En randomisert sammenlignende evaluering av effektene av deksmedetomidin som adjuvans med bupivakain i supraklavikulær blokkering i pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår basilikumvenetransposisjonskirurgi
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter kommer for brachial vene transposisjon kirurgi. Pasientene ble tilfeldig fordelt ved å bruke forseglet ugjennomsiktig konvolutt med A- (injeksjon bupivakain (0,25%) 28 ml pluss 2 ml. normal saltvann) og B-injeksjon bupivakain (0,25 %) 28 ml pluss deksmedetomidin I ug/kg fortynnet til 2 ml).
Supraklavikulær blokkering under ultralyd og veiledning av nervestimulator ble utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført etter godkjenning av den institusjonelle etiske vurderingskomiteen og deretter fra College of Physicians and Surgeons Pakistan. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som kom for transposisjonsoperasjon i brachial vene, og som oppfyller inklusjonskriteriene, ble registrert i denne studien. Alle pasienter ble instruert om ikke å innta fast føde etter midnatt før operasjonen. En kort historie med demografiske data ble tatt fra hver pasient. Hver deltakers høyde i meter ble målt med veggmontert vekt, vekt i kg ved hjelp av en veiemaskin, og BMI kg/m² ble notert før operasjon. Funnene av kvantitative variabler (alder, høyde, vekt, sensorisk blokade, motorisk blokade og kvalitative variabler (kjønn, diabetes mellitus type II, hypertensjon og dyslipidemi) ble lagt inn i proforma vedlagt som et vedlegg. Pasientene ble tilfeldig fordelt ved å bruke forseglet ugjennomsiktig konvolutt med A- (injeksjon bupivakain (0,25%) 28 ml pluss 2 ml. normal saltvann) og B-injeksjon bupivakain (0,25 %) 28 ml pluss deksmedetomidin I ug/kg fortynnet til 2 ml). Kun anestesilegene for det konkrete tilfellet var kjent med behandlingstildelingen frem til slutten av det kirurgiske inngrepet. Utforskeren for å vurdere blokken og de andre utfallsvariablene forble blindet for pasientens gruppetildeling.
Rutinemessig overvåking av hjertefrekvens og rytme ved hjelp av EKG og arterielt blodtrykk ved bruk av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) inkludert systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, og perifer oksygenmetning (SPO2) ved bruk av et pulsoksymeter ble utført på hver pasient. Den supraclavikulære plexus brachialis blokken ble utført under tilsyn av en anestesilege i liggende stilling med et hode opp til 45 grader. En intravenøs (IV) linje ble etablert og huden ble desinfisert og en lineær sonde, høyfrekvent 12 MHz ble plassert godt over den supraklavikulære fossa, sonden ble plassert i tverrplanet umiddelbart over kragebenet ved omtrent midtpunktet. Sonden ble vippet kaudalt for å få et tverrsnitt av arterien subclavia. Plexus brachialis ble sett på som en samling av hypo-ekkoiske ovale strukturer lateralt og overfladisk til arterien. Ved å bruke en 25 gauge nål ble 1 til 2 ml 2 % lidokain lokalt infiltrert i huden 1 cm lateralt for sonden for å redusere ubehaget under nåleinnføring. En 50 mm eller 80 mm lang, kort skrå, isolert nervestimulatornål ble brukt. Perifer nervestimulering (PNS) er en ekstra måte å bekrefte nerveplassering på. Opprinnelige innstillinger ble satt til 0,5 mA strøm, 2 Hz frekvens og pulsbredde på 0,1 millisekunder. Nær tilnærming til divisjonene av plexus brachialis ble bekreftet ved å få nervestimulering på 0,3 mA strøm. Nålen ble fremført langs den lange aksen i samme plan som ultralydstrålen. Skaftet og spissen ble visualisert i sanntid da nålen ble fremført mot målnervene. Legemidlet i begge gruppene ble injisert under direkte syn av ultralydstråler og ved bekreftelse med nervestimulering. Sensorisk blokade og motorisk blokade ble vurdert hvert 3. minutt. Tidspunkt for utbruddet av sensorisk og motorisk blokade og varigheten av sensorisk og motorisk blokade ble notert i henhold til operasjonell definisjon. Postoperativ smerte ble vurdert med visuell analog skala (VAS). Pasientene ble bedt om å merke et punkt på linjen som samsvarer med smerteintensiteten på Visual Analogue Score hver time i 4 timer etter operasjonen. De pasientene som hadde armsmerter lik eller større enn 4 på VAS, ble gitt rednings-analgetikum (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) og varighet av analgesi ble notert i henhold til operasjonsdefinisjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresvikt som skal gjennomgå elektiv basilic venetransposisjonskirurgi
- Enten kjønn
- ASA III
- Alder 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt utfordret
- Svangerskap.
- Overfølsomhet overfor bupivakain eller dexmedetomidin
- Anfall
- Hevelse i nakken (hematom, lipom, svulst, skjoldbruskkjertel)
- Nevromuskulær dystrofi
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUPIvakain 0,25 %
(Injeksjon bupivakain (0,25%) 28 ml pluss 2 ml.
normal saltvann) som gir et totalt volum av lokalbedøvelsesløsning lik 30 ml
|
28 mL Bupivacain 0,25 % ble blandet med 2 mL normal saltvann = totalt volum 30 mL
|
|
Eksperimentell: Bupivakain 0,25 %+DEX
Injeksjon bupivakain (0,25 %) 28 ml pluss deksmedetomidin I ug/kg fortynnet til 2 ml) som gir et totalt volum av lokalbedøvelsesløsning lik 30 ml
|
28 mL Bupivacain 0,25 % ble blandet med Dexmedetomidine 1 mikrogram/kg kroppsvekt blandet i 2 mL = totalt volum 30 mL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 0-4 timer
|
Visual Analog Scale for smerte 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Smertescore 0 betyr ingen smerte, Smertescore 1 til 3 betyr mild smerte, Smertescore 4-6 betyr moderat smerte, Smertescore 7-9 betyr sterke smerter, Smertescore 10 betyr mest uutholdelig smerte man kan ha, |
0-4 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 0-4 timer
|
Hjertefrekvens i henhold til vitalovervåkingsenhet
|
0-4 timer
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 0-4 timer
|
som målt med ikke-invasiv blodtrykksmålerenhet
|
0-4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .