Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av bupivakain i supraclavikulær blokk med eller uten dexmedetomidin

7. august 2023 oppdatert av: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

En randomisert sammenlignende evaluering av effektene av deksmedetomidin som adjuvans med bupivakain i supraklavikulær blokkering i pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår basilikumvenetransposisjonskirurgi

Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter kommer for brachial vene transposisjon kirurgi. Pasientene ble tilfeldig fordelt ved å bruke forseglet ugjennomsiktig konvolutt med A- (injeksjon bupivakain (0,25%) 28 ml pluss 2 ml. normal saltvann) og B-injeksjon bupivakain (0,25 %) 28 ml pluss deksmedetomidin I ug/kg fortynnet til 2 ml).

Supraklavikulær blokkering under ultralyd og veiledning av nervestimulator ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført etter godkjenning av den institusjonelle etiske vurderingskomiteen og deretter fra College of Physicians and Surgeons Pakistan. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som kom for transposisjonsoperasjon i brachial vene, og som oppfyller inklusjonskriteriene, ble registrert i denne studien. Alle pasienter ble instruert om ikke å innta fast føde etter midnatt før operasjonen. En kort historie med demografiske data ble tatt fra hver pasient. Hver deltakers høyde i meter ble målt med veggmontert vekt, vekt i kg ved hjelp av en veiemaskin, og BMI kg/m² ble notert før operasjon. Funnene av kvantitative variabler (alder, høyde, vekt, sensorisk blokade, motorisk blokade og kvalitative variabler (kjønn, diabetes mellitus type II, hypertensjon og dyslipidemi) ble lagt inn i proforma vedlagt som et vedlegg. Pasientene ble tilfeldig fordelt ved å bruke forseglet ugjennomsiktig konvolutt med A- (injeksjon bupivakain (0,25%) 28 ml pluss 2 ml. normal saltvann) og B-injeksjon bupivakain (0,25 %) 28 ml pluss deksmedetomidin I ug/kg fortynnet til 2 ml). Kun anestesilegene for det konkrete tilfellet var kjent med behandlingstildelingen frem til slutten av det kirurgiske inngrepet. Utforskeren for å vurdere blokken og de andre utfallsvariablene forble blindet for pasientens gruppetildeling.

Rutinemessig overvåking av hjertefrekvens og rytme ved hjelp av EKG og arterielt blodtrykk ved bruk av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) inkludert systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, og perifer oksygenmetning (SPO2) ved bruk av et pulsoksymeter ble utført på hver pasient. Den supraclavikulære plexus brachialis blokken ble utført under tilsyn av en anestesilege i liggende stilling med et hode opp til 45 grader. En intravenøs (IV) linje ble etablert og huden ble desinfisert og en lineær sonde, høyfrekvent 12 MHz ble plassert godt over den supraklavikulære fossa, sonden ble plassert i tverrplanet umiddelbart over kragebenet ved omtrent midtpunktet. Sonden ble vippet kaudalt for å få et tverrsnitt av arterien subclavia. Plexus brachialis ble sett på som en samling av hypo-ekkoiske ovale strukturer lateralt og overfladisk til arterien. Ved å bruke en 25 gauge nål ble 1 til 2 ml 2 % lidokain lokalt infiltrert i huden 1 cm lateralt for sonden for å redusere ubehaget under nåleinnføring. En 50 mm eller 80 mm lang, kort skrå, isolert nervestimulatornål ble brukt. Perifer nervestimulering (PNS) er en ekstra måte å bekrefte nerveplassering på. Opprinnelige innstillinger ble satt til 0,5 mA strøm, 2 Hz frekvens og pulsbredde på 0,1 millisekunder. Nær tilnærming til divisjonene av plexus brachialis ble bekreftet ved å få nervestimulering på 0,3 mA strøm. Nålen ble fremført langs den lange aksen i samme plan som ultralydstrålen. Skaftet og spissen ble visualisert i sanntid da nålen ble fremført mot målnervene. Legemidlet i begge gruppene ble injisert under direkte syn av ultralydstråler og ved bekreftelse med nervestimulering. Sensorisk blokade og motorisk blokade ble vurdert hvert 3. minutt. Tidspunkt for utbruddet av sensorisk og motorisk blokade og varigheten av sensorisk og motorisk blokade ble notert i henhold til operasjonell definisjon. Postoperativ smerte ble vurdert med visuell analog skala (VAS). Pasientene ble bedt om å merke et punkt på linjen som samsvarer med smerteintensiteten på Visual Analogue Score hver time i 4 timer etter operasjonen. De pasientene som hadde armsmerter lik eller større enn 4 på VAS, ble gitt rednings-analgetikum (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) og varighet av analgesi ble notert i henhold til operasjonsdefinisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt som skal gjennomgå elektiv basilic venetransposisjonskirurgi
  • Enten kjønn
  • ASA III
  • Alder 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt utfordret
  • Svangerskap.
  • Overfølsomhet overfor bupivakain eller dexmedetomidin
  • Anfall
  • Hevelse i nakken (hematom, lipom, svulst, skjoldbruskkjertel)
  • Nevromuskulær dystrofi
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BUPIvakain 0,25 %
(Injeksjon bupivakain (0,25%) 28 ml pluss 2 ml. normal saltvann) som gir et totalt volum av lokalbedøvelsesløsning lik 30 ml
28 mL Bupivacain 0,25 % ble blandet med 2 mL normal saltvann = totalt volum 30 mL
Eksperimentell: Bupivakain 0,25 %+DEX
Injeksjon bupivakain (0,25 %) 28 ml pluss deksmedetomidin I ug/kg fortynnet til 2 ml) som gir et totalt volum av lokalbedøvelsesløsning lik 30 ml
28 mL Bupivacain 0,25 % ble blandet med Dexmedetomidine 1 mikrogram/kg kroppsvekt blandet i 2 mL = totalt volum 30 mL
Andre navn:
  • DEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 0-4 timer

Visual Analog Scale for smerte

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Smertescore 0 betyr ingen smerte, Smertescore 1 til 3 betyr mild smerte, Smertescore 4-6 betyr moderat smerte, Smertescore 7-9 betyr sterke smerter, Smertescore 10 betyr mest uutholdelig smerte man kan ha,

0-4 timer
Puls
Tidsramme: 0-4 timer
Hjertefrekvens i henhold til vitalovervåkingsenhet
0-4 timer
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 0-4 timer
som målt med ikke-invasiv blodtrykksmålerenhet
0-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere