- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05991375
Bupivakaiinin tehon vertailu supraklavikulaarisessa lohkossa deksmedetomidiinin kanssa tai ilman
Satunnaistettu vertaileva arvio deksmedetomidiinin vaikutuksista adjuvanttina bupivakaiinin kanssa supraklavikulaarisessa lohkossa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään basilikaalisen laskimon siirtoleikkaus
Loppuvaiheen munuaissairauspotilaita (ESRD) on tulossa brakiaalisen laskimon transponointileikkaukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta, jossa oli A- (injektio bupivakaiini (0,25 %) 28 ml plus 2 ml). normaali suolaliuos) ja B-injektiobupivakaiini (0,25 %) 28 ml plus deksmedetomidiini 1 ug/kg laimennettuna 2 ml:ksi).
Supraklavikulaarinen salpaus suoritettiin ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin sen jälkeen, kun institutionaalisen eettisen arviointikomitean ja sitten College of Physicians and Surgeons Pakistan oli hyväksynyt sen. Tähän tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka joutuivat olkapäälaskimon transponointileikkaukseen ja täyttivät osallistumiskriteerit. Kaikkia potilaita kehotettiin olemaan syömättä kiinteää ruokaa puolenyön jälkeen ennen leikkausta. Jokaiselta potilaalta otettiin lyhyt demografisten tietojen historia. Jokaisen osallistujan pituus metreinä mitattiin seinävaa'alla, paino kg punnitsemalla ja BMI kg/m² kirjattiin ennen leikkausta. Kvantitatiivisten muuttujien (ikä, pituus, paino, sensorinen esto, motorinen esto ja kvalitatiiviset muuttujat (sukupuoli, tyypin II diabetes, verenpainetauti ja dyslipidemia) havainnot merkittiin liitteenä olevaan esitteeseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta, jossa oli A- (injektio bupivakaiini (0,25 %) 28 ml plus 2 ml). normaali suolaliuos) ja B-injektiobupivakaiini (0,25 %) 28 ml plus deksmedetomidiini 1 ug/kg laimennettuna 2 ml:ksi). Vain kyseisen tapauksen anestesiologit olivat tietoisia hoidon jaosta leikkauksen loppuun saakka. Lohkoa ja muita tulosmuuttujia arvioiva tutkija pysyi sokeana potilaan ryhmäjakaumasta.
Kullekin potilaalle suoritettiin rutiinitarkkailu EKG:llä ja valtimoverenpaineella käyttämällä non-invasiivista verenpainetta (NIBP), mukaan lukien systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine, sekä perifeeristä happisaturaatiota (SPO2) pulssioksimetrillä. Supraklavikulaarinen brachial plexus blokkaus tehtiin konsulttianestesiologin valvonnassa makuuasennossa pään ollessa 45 astetta. Laskimonsisäinen (IV) linja muodostettiin ja iho desinfioitiin ja lineaarinen koetin, korkeataajuus 12 MHz asetettiin tiukasti supraklavikulaarisen kuopan päälle, koetin sijoitettiin poikittaistasolle välittömästi solisluun yläpuolelle suunnilleen sen keskipisteessä. Koetinta kallistettiin kaudaalisesti poikkileikkauskuvan saamiseksi subklaviavaltiosta. Brachial plexus nähtiin kokoelmana hypo-echoic soikeita rakenteita lateraalisesti ja pinnallisesti valtimoon. Käyttämällä 25 gaugen neulaa 1-2 ml 2-prosenttista lidokaiinia infiltroitiin paikallisesti ihoon 1 cm sivusuunnassa koettimeen nähden epämukavuuden vähentämiseksi neulan työntämisen aikana. Käytettiin 50 mm tai 80 mm pituista, lyhytviisteistä, eristettyä hermostimulaattorineulaa. Perifeerinen hermostimulaatio (PNS) on lisätapa hermon sijainnin vahvistamiseen. Alkuasetuksiksi asetettiin 0,5 mA virta, 2 Hz:n taajuus ja pulssin leveys 0,1 millisekuntia. Läheinen approksimaatio brachial plexuksen jaotteluihin varmistettiin saamalla hermostimulaatio 0,3 mA virralla. Neulaa siirrettiin pitkin pitkää akselia samassa tasossa kuin ultraäänisäde. Varsi ja kärki visualisoitiin reaaliajassa, kun neulaa siirrettiin kohti kohdehermoja. Kummankin ryhmän lääke injektoitiin suoran ultraääninsäteen alaisena ja vahvistamalla hermostimulaatiolla. Sensorinen salpaus ja motorinen salpaus arvioitiin 3 minuutin välein. Sensorisen ja motorisen salpauksen alkamisaika ja sensorisen ja motorisen salpauksen kesto merkittiin muistiin toiminnallisen määritelmän mukaisesti. Postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Potilaita pyydettiin merkitsemään viivalla piste, joka vastaa kivun voimakkuutta Visual Analogue Score -pisteeseen tunneittain 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla oli käsivarren kipua vähintään 4 VAS:lla, annettiin pelastuskipulääkettä (inj. Parasetamoli (15 mg/kg 1/V) ja analgesian kesto havaittiin toiminnallisen määritelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joille tehdään elektiivinen basilikan laskimonsiirtoleikkaus
- Kumpi tahansa sukupuoli
- ASA III
- Ikä 18-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti rajoittunut
- Raskaus.
- Yliherkkyys bupivakaiinille tai deksmedetomidiinille
- Kohtaukset
- Kaulan turvotus (hematooma, lipooma, kasvain, kilpirauhanen)
- Neuromuskulaarinen dystrofia
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BUPIvakaiini 0,25 %
(Injektiobupivakaiini (0,25 %) 28 ml plus 2 ml.
normaali suolaliuos), jolloin paikallispuudutusliuoksen kokonaistilavuus on 30 ml
|
28 ml bupivakaiinia 0,25 % sekoitettiin 2 ml:aan normaalia suolaliuosta = kokonaistilavuus 30 ml
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini 0,25 % + DEX
Injektiobupivakaiini (0,25 %) 28 ml plus deksmedetomidiini I ug/kg laimennettuna 2 ml:ksi), jolloin paikallispuudutusliuoksen kokonaistilavuus on 30 ml
|
28 ml bupivakaiinia 0,25 % sekoitettiin deksmedetomidiiniin 1 mikrogramma/kg ruumiinpainoa sekoitettuna 2 ml:ssa = kokonaistilavuus 30 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Kipupisteet 0 tarkoittaa ei kipua, Kipupisteet 1-3 tarkoittaa lievää kipua, Kipupisteet 4-6 tarkoittaa keskivaikeaa kipua, Kipupisteet 7-9 tarkoittaa voimakasta kipua, Kipupisteet 10 tarkoittaa sietävintä kipua, mitä voi olla, |
0-4 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Sykemittauslaitteen mukaan
|
0-4 tuntia
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
mitattuna non-invasiivisella verenpaineen mittauslaitteella
|
0-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .