- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991375
Jämförelse av effektiviteten av bupivakain vid supraklavikulärt block med eller utan dexmedetomidin
En randomiserad jämförande utvärdering av effekterna av dexmedetomidin som ett adjuvans med bupivakain vid supraklavikulär blockering av patienter med kronisk njursvikt som genomgår basilic ventranspositionskirurgi
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) kommer för transpositionskirurgi för brachialvenen. Patienterna fördelades slumpmässigt med förseglade ogenomskinliga kuvert med A- (injektion bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normal koksaltlösning) och B-injektion bupivakain (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg utspädd till 2 ml).
Supraklavikulär blockering under ultraljuds- och nervstimulatorvägledning utfördes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes efter godkännande av den institutionella etiska granskningskommittén och sedan från College of Physicians and Surgeons Pakistan. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kommer för transposition av brachialven och som uppfyller inklusionskriterierna inkluderades i denna studie. Alla patienter instruerades att inte konsumera fast föda efter midnatt före operationen. En kort historia av demografiska data togs från varje patient. Varje deltagares längd i meter mättes med en väggmonterad våg, vikt i kg med hjälp av en vågmaskin och BMI kg/m² noterades före drift. Fynden av kvantitativa variabler (ålder, längd, vikt, sensorisk blockad, motorisk blockad och kvalitativa variabler (kön, diabetes mellitus typ II, hypertoni och dyslipidemi) fördes in i proforma som bifogades som en bilaga. Patienterna fördelades slumpmässigt med förseglade ogenomskinliga kuvert med A- (injektion bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normal koksaltlösning) och B-injektion bupivakain (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg utspädd till 2 ml). Endast narkosläkarna för det specifika fallet kände till behandlingsfördelningen fram till slutet av det kirurgiska ingreppet. Utredaren för att bedöma blockeringen och de andra utfallsvariablerna förblev blind för patientens grupptilldelning.
Rutinövervakning av hjärtfrekvens och rytm med EKG och arteriellt blodtryck med hjälp av icke-invasivt blodtryck (NIBP) inklusive systoliskt, diastoliskt och medelarteriellt blodtryck och perifer syremättnad (SPO2) med en pulsoximeter utfördes på varje patient. Det supraclavikulära plexus brachialis blocket utfördes under överinseende av en konsulterande anestesiläkare i ryggläge med ett huvud upp till 45 grader. En intravenös (IV) linje upprättades och huden desinficerades och en linjär sond, högfrekvens 12 MHz placerades stadigt över den supraklavikulära fossa, sonden placerades i det tvärgående planet omedelbart över nyckelbenet vid ungefär dess mittpunkt. Sonden lutades kaudalt för att erhålla en tvärsnittsvy av artären subklavia. Plexus brachialis sågs som en samling hypoekoiska ovala strukturer lateralt och ytligt i förhållande till artären. Med hjälp av en 25 gauge nål infiltrerades 1 till 2 ml 2 % lidokain lokalt i huden 1 cm lateralt om sonden för att minska obehaget under nålinsättning. En 50 mm eller 80 mm lång, kort fasad, isolerad nervstimulatornål användes. Perifer nervstimulering (PNS) är ett ytterligare sätt att bekräfta nervens placering. Initiala inställningar sattes till 0,5 mA ström, 2 Hz frekvens och pulsbredd på 0,1 millisekunder. Nära approximation till divisionerna av plexus brachialis bekräftades genom att få nervstimulering på 0,3 mA ström. Nålen fördes fram längs den långa axeln i samma plan som ultraljudsstrålen. Skaftet och spetsen visualiserades i realtid när nålen fördes fram mot målnerverna. Läkemedlet i båda grupperna injicerades under direkt syn av ultraljudsstrålar och genom att bekräfta med nervstimulering. Sensorisk blockad och motorisk blockad bedömdes var tredje minut. Tidpunkten för början av sensorisk och motorisk blockad och varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad noterades enligt operativ definition. Postoperativ smärta bedömdes med visuell analog skala (VAS). Patienterna ombads att markera en punkt på linjen som matchar smärtintensiteten på Visual Analogue Score varje timme under 4 timmar efter operationen. De patienter som hade armsmärta lika med eller större än 4 på VAS, fick räddningsanalgetika (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) och varaktigheten av analgesin noterades enligt operativ definition.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursvikt som kommer att genomgå elektiv basilic ventranspositionskirurgi
- Antingen kön
- ASA III
- Ålder 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Mentalt utmanad
- Graviditet.
- Överkänslighet mot bupivakain eller dexmedetomidin
- Anfall
- Nacksvullnad (hematom, lipom, tumör, sköldkörtel)
- Neuromuskulär dystrofi
- Blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUPIvakain 0,25 %
(Injektion bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml.
normal koksaltlösning) vilket ger en total volym lokalbedövningslösning lika med 30 ml
|
28 mL Bupivacain 0,25 % blandades med 2 mL normal koksaltlösning = total volym 30 mL
|
|
Experimentell: Bupivakain 0,25 %+DEX
Injektion bupivakain (0,25 %) 28 mL plus dexmedetomidin I ug/kg utspädd till 2 ml) vilket ger en total volym lokalbedövningslösning lika med 30 mL
|
28 mL Bupivacain 0,25 % blandades med Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg kroppsvikt blandat i 2 mL = total volym 30 mL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 0-4 timmar
|
Visuell analog skala för smärta 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 Smärtpoäng 0 betyder ingen smärta, Smärtpoäng 1 till 3 betyder mild smärta, Smärtpoäng 4-6 betyder måttlig smärta, Smärtpoäng 7-9 betyder svår smärta, Smärtpoäng 10 betyder mest olidlig smärta man kan ha, |
0-4 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-4 timmar
|
Puls enligt enheten för övervakning av vitala
|
0-4 timmar
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 0-4 timmar
|
mätt med en icke-invasiv blodtrycksövervakningsanordning
|
0-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2020/PA-257
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .