Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av bupivakain vid supraklavikulärt block med eller utan dexmedetomidin

7 augusti 2023 uppdaterad av: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

En randomiserad jämförande utvärdering av effekterna av dexmedetomidin som ett adjuvans med bupivakain vid supraklavikulär blockering av patienter med kronisk njursvikt som genomgår basilic ventranspositionskirurgi

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) kommer för transpositionskirurgi för brachialvenen. Patienterna fördelades slumpmässigt med förseglade ogenomskinliga kuvert med A- (injektion bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normal koksaltlösning) och B-injektion bupivakain (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg utspädd till 2 ml).

Supraklavikulär blockering under ultraljuds- och nervstimulatorvägledning utfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes efter godkännande av den institutionella etiska granskningskommittén och sedan från College of Physicians and Surgeons Pakistan. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kommer för transposition av brachialven och som uppfyller inklusionskriterierna inkluderades i denna studie. Alla patienter instruerades att inte konsumera fast föda efter midnatt före operationen. En kort historia av demografiska data togs från varje patient. Varje deltagares längd i meter mättes med en väggmonterad våg, vikt i kg med hjälp av en vågmaskin och BMI kg/m² noterades före drift. Fynden av kvantitativa variabler (ålder, längd, vikt, sensorisk blockad, motorisk blockad och kvalitativa variabler (kön, diabetes mellitus typ II, hypertoni och dyslipidemi) fördes in i proforma som bifogades som en bilaga. Patienterna fördelades slumpmässigt med förseglade ogenomskinliga kuvert med A- (injektion bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normal koksaltlösning) och B-injektion bupivakain (0,25 %) 28 ml plus dexmedetomidin I ug/kg utspädd till 2 ml). Endast narkosläkarna för det specifika fallet kände till behandlingsfördelningen fram till slutet av det kirurgiska ingreppet. Utredaren för att bedöma blockeringen och de andra utfallsvariablerna förblev blind för patientens grupptilldelning.

Rutinövervakning av hjärtfrekvens och rytm med EKG och arteriellt blodtryck med hjälp av icke-invasivt blodtryck (NIBP) inklusive systoliskt, diastoliskt och medelarteriellt blodtryck och perifer syremättnad (SPO2) med en pulsoximeter utfördes på varje patient. Det supraclavikulära plexus brachialis blocket utfördes under överinseende av en konsulterande anestesiläkare i ryggläge med ett huvud upp till 45 grader. En intravenös (IV) linje upprättades och huden desinficerades och en linjär sond, högfrekvens 12 MHz placerades stadigt över den supraklavikulära fossa, sonden placerades i det tvärgående planet omedelbart över nyckelbenet vid ungefär dess mittpunkt. Sonden lutades kaudalt för att erhålla en tvärsnittsvy av artären subklavia. Plexus brachialis sågs som en samling hypoekoiska ovala strukturer lateralt och ytligt i förhållande till artären. Med hjälp av en 25 gauge nål infiltrerades 1 till 2 ml 2 % lidokain lokalt i huden 1 cm lateralt om sonden för att minska obehaget under nålinsättning. En 50 mm eller 80 mm lång, kort fasad, isolerad nervstimulatornål användes. Perifer nervstimulering (PNS) är ett ytterligare sätt att bekräfta nervens placering. Initiala inställningar sattes till 0,5 mA ström, 2 Hz frekvens och pulsbredd på 0,1 millisekunder. Nära approximation till divisionerna av plexus brachialis bekräftades genom att få nervstimulering på 0,3 mA ström. Nålen fördes fram längs den långa axeln i samma plan som ultraljudsstrålen. Skaftet och spetsen visualiserades i realtid när nålen fördes fram mot målnerverna. Läkemedlet i båda grupperna injicerades under direkt syn av ultraljudsstrålar och genom att bekräfta med nervstimulering. Sensorisk blockad och motorisk blockad bedömdes var tredje minut. Tidpunkten för början av sensorisk och motorisk blockad och varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad noterades enligt operativ definition. Postoperativ smärta bedömdes med visuell analog skala (VAS). Patienterna ombads att markera en punkt på linjen som matchar smärtintensiteten på Visual Analogue Score varje timme under 4 timmar efter operationen. De patienter som hade armsmärta lika med eller större än 4 på VAS, fick räddningsanalgetika (inj. Paracetamol (15 mg/kg 1/V) och varaktigheten av analgesin noterades enligt operativ definition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursvikt som kommer att genomgå elektiv basilic ventranspositionskirurgi
  • Antingen kön
  • ASA III
  • Ålder 18-65 år.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt utmanad
  • Graviditet.
  • Överkänslighet mot bupivakain eller dexmedetomidin
  • Anfall
  • Nacksvullnad (hematom, lipom, tumör, sköldkörtel)
  • Neuromuskulär dystrofi
  • Blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BUPIvakain 0,25 %
(Injektion bupivakain (0,25%) 28 ml plus 2 ml. normal koksaltlösning) vilket ger en total volym lokalbedövningslösning lika med 30 ml
28 mL Bupivacain 0,25 % blandades med 2 mL normal koksaltlösning = total volym 30 mL
Experimentell: Bupivakain 0,25 %+DEX
Injektion bupivakain (0,25 %) 28 mL plus dexmedetomidin I ug/kg utspädd till 2 ml) vilket ger en total volym lokalbedövningslösning lika med 30 mL
28 mL Bupivacain 0,25 % blandades med Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg kroppsvikt blandat i 2 mL = total volym 30 mL
Andra namn:
  • DEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 0-4 timmar

Visuell analog skala för smärta

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

Smärtpoäng 0 betyder ingen smärta, Smärtpoäng 1 till 3 betyder mild smärta, Smärtpoäng 4-6 betyder måttlig smärta, Smärtpoäng 7-9 betyder svår smärta, Smärtpoäng 10 betyder mest olidlig smärta man kan ha,

0-4 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-4 timmar
Puls enligt enheten för övervakning av vitala
0-4 timmar
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 0-4 timmar
mätt med en icke-invasiv blodtrycksövervakningsanordning
0-4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fauzia Ali, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera