HIV と OUD の注射による併用治療 (CHOICE)
2026年2月13日 更新者:Josiah Rich、Rhode Island Hospital
HIV およびオピオイド使用障害を抱えて生きる人々の服薬アドヒアランスを改善するための長時間作用型注射治療の統合
これは、HIV と OUD の併用注射治療の観点を評価することを目的とした 1 年間の研究です。
具体的には、リルピビリンと併用されるカボテグラビル(CAB/RPV)や徐放性ブプレノルフィン(XR-B)などの新しい長時間作用型薬剤の開発に伴い、その送達と摂取に影響を与える要因をより深く理解する必要があります。治療の種類。
したがって、この研究では、統合注射治療に対する関心、知識、態度、障壁、促進者を評価するために、32~45人の主要な関係者と定性的(1:1)インタビューを実施します。
私たちのチームは、定性的調査結果を利用して、HIV および OUD に対する長時間作用型注射薬の摂取と維持を促進するための臨床戦略を情報提供します。
調査の概要
詳細な説明
HIV と OUD の治療サービスはこれまで、複数の環境で提供されてきましたが、その結果、ケアが断片的で調整されていませんでした。
行動変容モデルは、統合された証拠に基づく介入を通じて複数の健康状態に同時に対処することで、従来の障壁を克服してエンゲージメントを最適化し、臨床結果を改善できる可能性があることを示唆しています。
この観点と一致して、HIV ケアの文脈におけるオピオイドアゴニスト治療の受容が ART 遵守と HIV ウイルス量の減少に関連していることを多くの研究が証明しています。
最近の薬理学的進歩により、HIV に対する新規の長時間作用型注射剤 [カボテグラビルとリルピビリンの同時投与 (CAB/RPV)] および OUD (徐放性ブプレノルフィン) の開発が行われました。
これらの治療法は、アドヒアランスを劇的に改善し、両方の疾患をより適切に制御し、この脆弱な集団の死亡率を低下させる可能性を秘めています。
しかし、現時点では、1) HIV 治療と OUD 治療を単一の診療所に統合することの許容性/実現可能性についてはほとんど知られていません。 2) 将来の実施を促進するために、HIV と OUD の統合された毎月の注射による治療を提供する最善の方法。
この研究分野の長期目標は、HIV と OUD に対する効果的で統合された注射可能な治療プログラムを普及させることです。
この申請の目的は、形成的評価を通じて、長時間作用型注射療法を使用した HIV と OUD の併用治療のベストプラクティスを促進する臨床戦略を開発することです。
HIV および OUD の病歴を持つ患者および臨床内容の専門家に対して詳細な個別面接が実施され、統合注射治療への関心、知識、態度、障壁、促進者を評価します。
研究者らは、このプロジェクトの結果として、HIVおよびOUDに対する長時間作用型注射薬の摂取を促進するための、高い実現可能性と受容性を備えた臨床プロトコルを開発することを期待している。
この研究は、将来の NIH ハイブリッド タイプ 1 の有効性導入研究の基礎として機能します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~65歳
- HIV-1感染症、認可された迅速HIV検査、HIV酵素または化学発光イムノアッセイによって記録される
- DSM-5 に基づく OUD の現在の診断
- 英語を理解して話し、書面および口頭によるインフォームドコンセントを提供できること
- RIDOC を通じて募集された参加者には、6 か月以内に刑務所から釈放される見込みであるという追加要件があります。
除外基準:
- 現在妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠または授乳を計画している
- B型肝炎の重複感染、または研究期間中にC型肝炎の治療を受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LAI併用治療の予備試験
併用注射治療には、HIV に対するリルピビリン (CAB/RPV)「カベヌーバ」と、OUD に対する徐放性ブプレノルフィン (XR-B) 「サブロケード」の二重投与が含まれます。
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LAI併用治療の予備試験は、HIVおよびOUDと診断され、その他のすべての研究参加基準を満たす合計30名を対象に実施されます。
治療は主にTMH IC(n=30)で行われます。
研究に適していると判断された参加者(TMH ICスタッフの推奨およびその後の医療記録のレビューによる)は、LAI併用治療(下記参照)を受け、注射薬の開始後1か月、3か月、および6か月のフォローアップ評価を完了します。
30名の参加者のうち、25名は意図的に選ばれ、臨床プロトコルと併用治療の長所と限界を評価し、LAIの導入または中止の理由を説明するための質的インタビューに参加します。
また、臨床プロトコルの実施およびその他の実施要因に関するクリニックスタッフやその他の主要関係者からのフィードバックも収集します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:6ヵ月
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治療に興味のある患者の割合、患者の適格率、同意率、募集率、注射を開始した参加者の割合、フォローアップ完了率(6か月まで)、および拒否の理由
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6ヵ月
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受容性
時間枠:6ヵ月
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研究のドロップアウト率(追跡調査ができなくなった人)と注射薬の中止率(経口/舌下投与に戻ることを決めた人)を指標として
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6ヵ月
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実現可能性/受容性
時間枠:6ヵ月
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顧客満足度アンケート - 改訂版: 政府および公共の福利厚生プログラムおよびサービスを含む、健康および福祉サービスに対する消費者の満足度を評価します。
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6ヵ月
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治療に参加したことの自己申告
時間枠:6ヵ月
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治療効果の評価 : 物質の使用、健康、ライフスタイル、コミュニティ、社会の 4 つの領域内で何が重要であるかについての患者の感覚に従って、患者と臨床医が患者の治療と回復の進捗状況を迅速に評価するのに役立つ患者の反応を引き出します。
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6ヵ月
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実現可能性/受容性
時間枠:6ヵ月
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介入形式の受け入れ可能性と実現可能性を探るための定性的インタビュー(例:
プロセスと手順、サポートサービスへのアクセス、投薬の忍容性など)と介入をどのように強化できるか、将来の反復のために改良または改善が必要な領域を特定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質の使用
時間枠:6ヵ月
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アルコールおよび関連疾患に関する全国疫学調査 (NESARC)
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6ヵ月
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物質の使用
時間枠:6ヵ月
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NIDA で修正された ASSIST - 危険物質の使用を特定するツール
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6ヵ月
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物質の使用
時間枠:6ヵ月
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個人の電子医療記録からの尿薬物スクリーニング
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6ヵ月
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HIV リスク行動
時間枠:6ヵ月
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テキサス クリスチャン大学 (TCU) HIV/AIDS リスク評価: 全体的な性と薬物のリスク行動の尺度
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6ヵ月
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治療サービス
時間枠:6ヵ月
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治療サービスのレビューは、症例管理、精神医学、ピア回復コーチング、および OUD のための他の薬剤の使用を含むその他の治療サービス (例: 参加者がメサドンに移行した場合) の受領状況を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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全体的な生活の質
時間枠:6ヵ月
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Q-LES-Q-SF は、オリジナルの Q-LES-Q の心理測定的に短いバージョンです。
これは、内部一貫性、安静再検査の信頼性、収束性と基準の妥当性 (感度 80%、特異度 100%) を示す自己申告の 16 項目のアンケートで構成されています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Josiah D Rich, MD、Rhode Island Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2025年8月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R34DA055498 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。