- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991622
Gecombineerde injecteerbare behandeling voor HIV en OUD (CHOICE)
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Kirsten J Langdon, Rhode Island Hospital
Integratie van langwerkende injecteerbare behandelingen om therapietrouw te verbeteren bij personen die leven met hiv en opioïdengebruik
Dit is een eenjarige studie die de perspectieven van gecombineerde injecteerbare behandeling voor HIV en OUD probeert te evalueren.
Met name met de ontwikkeling van nieuwe langwerkende medicijnen, zoals cabotegravir samen toegediend met rilpivirine (CAB/RPV) en buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B), is er behoefte aan een beter begrip van de factoren die de afgifte en opname van dit middel beïnvloeden. soort behandeling.
Daarom zal deze studie kwalitatieve (1:1) interviews houden met 32-45 belangrijke belanghebbenden om interesse, kennis, attitudes, belemmeringen en facilitators voor geïntegreerde injecteerbare behandeling te beoordelen.
Ons team zal kwalitatieve bevindingen gebruiken om klinische strategieën te ontwikkelen om de opname en instandhouding van langwerkende injecteerbare medicijnen voor HIV en OUD te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeldiensten voor HIV en OUD worden van oudsher geleverd in meerdere omgevingen, wat leidt tot gefragmenteerde en ongecoördineerde zorg.
Modellen van gedragsverandering suggereren dat het gelijktijdig aanpakken van meerdere gezondheidsproblemen door middel van geïntegreerde, evidence-based interventies het potentieel heeft om traditionele barrières te overwinnen om betrokkenheid te optimaliseren en klinische resultaten te verbeteren.
In overeenstemming met dit perspectief hebben talrijke onderzoeken gedocumenteerd dat het ontvangen van opioïde-agonistbehandeling, in de context van hiv-zorg, wordt geassocieerd met therapietrouw en verminderde hiv-virale belasting.
Recente farmacologische vorderingen hebben geleid tot de ontwikkeling van nieuwe langwerkende, injecteerbare medicijnen voor HIV [cabotegravir samen toegediend met rilpivirine (CAB/RPV)] en OUD (extended-release buprenorfine).
Deze therapieën hebben het potentieel om de therapietrouw drastisch te verbeteren, beide ziekten beter onder controle te krijgen en de sterftecijfers voor deze kwetsbare bevolkingsgroep te verlagen.
Momenteel is er echter weinig bekend over 1) de gepercipieerde aanvaardbaarheid/haalbaarheid van het combineren van hiv- en OUD-behandeling in één zorgpunt; en 2) hoe het beste een geïntegreerde, maandelijkse injecteerbare behandeling voor HIV en OUD kan worden geleverd om toekomstige implementatie te vergemakkelijken.
Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het verspreiden van een doeltreffend, geïntegreerd, injecteerbaar behandelingsprogramma voor HIV en OUD.
Het doel van deze aanvraag is het ontwikkelen, door middel van formatieve evaluatie, van klinische strategieën die best practices promoten voor gecombineerde hiv- en OUD-zorg met behulp van langwerkende injecteerbare therapieën.
Er zullen diepgaande, individuele interviews worden gehouden met patiënten met een voorgeschiedenis van HIV en OUD, evenals met deskundigen op het gebied van klinische inhoud om interesse, kennis, attitudes, belemmeringen en facilitators voor het gebruik van geïntegreerde injecteerbare behandeling te beoordelen.
De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers als resultaat van dit project een klinisch protocol hebben ontwikkeld, met een hoge mate van haalbaarheid en aanvaardbaarheid, om de opname van langwerkende injecteerbare medicijnen voor HIV en OUD te bevorderen.
Dit werk zal dienen als basis voor een toekomstige NIH Hybrid Type 1 Effectiviteit-Implementatiestudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kirsten K Langdon, Ph.D.
- Telefoonnummer: 401-606-4198
- E-mail: kirsten.langdon@lifespan.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kirsten J Langdon, Ph.D.
- Telefoonnummer: 401-606-4198
- E-mail: kirsten.langdon@lifespan.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Kirsten Langdon
- Telefoonnummer: 401-606-4198
- E-mail: kirsten.langdon@lifespan.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- HIV-1-infectie, gedocumenteerd door een goedgekeurde snelle HIV-test of HIV-enzym of chemiluminescentie-immunoassay
- Huidige diagnose van OUD volgens DSM-5
- In staat om Engels te begrijpen en te spreken en om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die via RIDOC worden geworven, hebben een aanvullende eis van verwachte vrijlating uit de gevangenis/gevangenis binnen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, borstvoeding, van plan zwanger te worden of borstvoeding tijdens de studieperiode
- Co-infectie van Hepatitis B of plannen om tijdens de studieperiode voor Hepatitis C behandeld te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voorlopige test van gecombineerde LAI-behandeling
De gecombineerde injecteerbare behandeling omvat een dubbele toediening van rilpivirine (CAB/RPV) "cabenuva" voor HIV en buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B) "sublocade" voor OUD.
|
Een voorlopige test van de gecombineerde LAI-behandeling zal worden uitgevoerd met in totaal 40 personen met de diagnose HIV en OUD die voldoen aan alle andere opnamecriteria voor de studie.
De behandeling vindt primair plaats op IC TMH (n=30), maar ongeveer een kwart van de deelnemers ondergaat de pilottest op het RIDOC (n=10).
Deelnemers zullen een baseline-interview invullen, de gecombineerde LAI-behandeling ontvangen (hieronder beschreven) en follow-upbeoordelingen uitvoeren 1, 3 en 6 maanden na de start van injecteerbare medicatie.
Van de 40 deelnemers zullen er 25 doelbewust worden geselecteerd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews om de sterke punten en beperkingen van het klinische protocol en de gecombineerde behandeling te beoordelen en hun redenen voor het gebruik of stopzetting van LAI te beschrijven.
We zullen ook feedback krijgen van kliniekpersoneel en andere belangrijke belanghebbenden met betrekking tot de levering van het klinische protocol en andere implementatiefactoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten dat geïnteresseerd is in de behandeling, geschiktheidspercentage patiënten, toestemmingspercentage, rekruteringspercentage, percentage deelnemers dat injectables start, voltooiingspercentage follow-up (tot 6 maanden) en redenen voor weigering
|
6 maanden
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
studie-uitvalpercentage (degenen die verloren waren gegaan voor follow-up) en het stopzettingspercentage van injectables (degenen die besloten terug te gaan naar een oraal/sublinguaal regime) als indicatoren van
|
6 maanden
|
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Client Satisfaction Questionnaire-Herzien: beoordeel de tevredenheid van de consument met gezondheids- en menselijke diensten, waaronder programma's en diensten voor overheids- en algemeen nut
|
6 maanden
|
Zelfrapportage van betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de effectiviteit van de behandeling: wekt reacties van de patiënt op die de patiënt en de clinicus helpen om snel de voortgang van de patiënt in de behandeling en het herstel te meten, volgens het gevoel van de patiënt voor wat belangrijk is binnen vier domeinen: middelengebruik, gezondheid, levensstijl, gemeenschap,
|
6 maanden
|
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve interviews om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventievorm te onderzoeken (bijv.
processen en procedures, toegang tot ondersteunende diensten, verdraagbaarheid van medicatie) en hoe de interventie kan worden versterkt, waarbij gebieden worden geïdentificeerd die verfijning of verbetering behoeven voor toekomstige iteraties.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nationaal epidemiologisch onderzoek naar alcohol en gerelateerde aandoeningen (NESARC)
|
6 maanden
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NIDA-gemodificeerde ASSIST - tool om riskant middelengebruik te identificeren
|
6 maanden
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
urine drug schermen van het elektronisch medisch dossier van het individu
|
6 maanden
|
HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Texas Christian University (TCU) Hiv/aids-risicobeoordeling: een maatstaf voor algeheel risicogedrag op het gebied van seks en drugs
|
6 maanden
|
Behandelingsdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van behandelingsdiensten zal worden gebruikt om de ontvangst van casemanagement, psychiatrische, collegiale herstelcoaching en andere behandelingsdiensten te beoordelen, inclusief het gebruik van andere medicijnen voor OUD (bijv. als een deelnemer is overgestapt op methadon).
|
6 maanden
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Q-LES-Q-SF, een psychometrisch verantwoorde kortere versie van de originele Q-LES-Q.
Het bestaat uit een zelfgerapporteerde vragenlijst van 16 items die interne consistentie, rust-hertestbetrouwbaarheid en convergente en criteriumvaliditeit (80% sensitiviteit, 100% specificiteit) heeft aangetoond.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten K Langdon, Ph.D., Rhode Island Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Rilpivirine
- Cabotegravir, rilpivirine geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA055498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden