Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное инъекционное лечение ВИЧ и ОУД (CHOICE)

13 февраля 2026 г. обновлено: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Интеграция инъекционного лечения длительного действия для улучшения соблюдения режима лечения среди людей, живущих с ВИЧ и расстройствами, связанными с употреблением опиоидов

Это однолетнее исследование, целью которого является оценка перспектив комбинированного инъекционного лечения ВИЧ и OUD. В частности, с разработкой новых препаратов длительного действия, таких как каботегравир, применяемый совместно с рилпивирином (CAB/RPV) и бупренорфином с пролонгированным высвобождением (XR-B), необходимо лучше понять факторы, влияющие на доставку и поглощение этого препарата. вид лечения. Таким образом, в этом исследовании будут проведены качественные (1:1) интервью с 32-45 ключевыми заинтересованными сторонами для оценки интереса, знаний, отношения, барьеров и факторов, способствующих комплексному инъекционному лечению. Наша команда будет использовать качественные результаты для обоснования клинических стратегий, направленных на поощрение использования и поддержание инъекционных препаратов длительного действия для лечения ВИЧ и OUD.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Услуги по лечению ВИЧ и OUD исторически предоставлялись в нескольких учреждениях, что приводило к фрагментированному и нескоординированному уходу. Модели изменения поведения предполагают, что одновременное решение нескольких проблем со здоровьем с помощью комплексных, основанных на фактических данных вмешательств может преодолеть традиционные барьеры для оптимизации взаимодействия и улучшения клинических результатов. В соответствии с этой точкой зрения, многочисленные исследования задокументировали, что получение лечения опиоидными агонистами в контексте лечения ВИЧ связано с приверженностью к АРВТ и снижением вирусной нагрузки ВИЧ. Недавние фармакологические достижения привели к разработке новых инъекционных препаратов длительного действия для лечения ВИЧ [каботегравир, вводимый совместно с рилпивирином (CAB/RPV)] и OUD (бупренорфин пролонгированного действия). Эти методы лечения могут значительно улучшить приверженность, привести к лучшему контролю обоих заболеваний и снизить уровень смертности для этой уязвимой группы населения. Однако в настоящее время мало что известно о 1) предполагаемой приемлемости/осуществимости объединения лечения ВИЧ и OUD в одном месте оказания медицинской помощи; и 2) как лучше проводить комплексное ежемесячное инъекционное лечение ВИЧ и OUD, чтобы облегчить внедрение в будущем. Долгосрочной целью этого направления исследований является распространение эффективной комплексной программы инъекционного лечения ВИЧ и OUD. Целью этого приложения является разработка посредством формирующей оценки клинических стратегий, которые продвигают передовой опыт комбинированного лечения ВИЧ и OUD с использованием инъекционных препаратов длительного действия. Углубленные индивидуальные интервью будут проводиться с пациентами с ВИЧ и OUD в анамнезе, а также с экспертами по клиническому содержанию для оценки интереса, знаний, отношения, барьеров и факторов, способствующих использованию комплексного инъекционного лечения. Исследователи ожидают, что в результате этого проекта исследователи разработают клинический протокол с высокой степенью осуществимости и приемлемости, чтобы способствовать использованию инъекционных препаратов длительного действия для лечения ВИЧ и OUD. Эта работа послужит основой для будущего исследования NIH Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ, ферментным или иммунохемилюминесцентным анализом
  • Текущий диагноз ОУД по DSM-5
  • Способность понимать и говорить по-английски, а также давать письменное и устное информированное согласие
  • Участники, набранные через RIDOC, будут иметь дополнительное требование ожидаемого освобождения из тюрьмы в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременность в настоящее время, кормление грудью, планирование беременности или кормление грудью в период исследования
  • Коинфекция гепатита В или планы лечения гепатита С в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительное испытание комбинированного лечения LAI
Комбинированное инъекционное лечение включает двойное введение рилпивирина (CAB/RPV) «cabenuva» для ВИЧ и бупренорфина с пролонгированным высвобождением (XR-B) «sublocade» для OUD.
Лекарство: Комбинированное ЛАИ-лечение: Кабенува и Сублокад
Предварительное тестирование комбинированной терапии ДЛИ будет проведено с участием 30 человек, у которых диагностированы ВИЧ и РАС и которые соответствуют всем остальным критериям включения в исследование. Лечение будет проводиться в основном в TMH IC (n=30). Участники, признанные подходящими для исследования (по рекомендации персонала TMH IC и последующего изучения медицинских карт), получат комбинированную терапию ДЛИ (описанную ниже) и пройдут контрольные обследования через 1, 3 и 6 месяцев после начала приема инъекционного препарата. Из 30 участников 25 будут целенаправленно отобраны для участия в качественных интервью с целью оценки сильных и слабых сторон клинического протокола и комбинированного лечения, а также описания их причин для начала или прекращения терапии ДЛИ. Мы также получим отзывы от сотрудников клиники и других ключевых заинтересованных сторон относительно реализации клинического протокола и других факторов внедрения.
Другие имена:
  • рилпивирин (CAB/RPV) «кабенува»
  • бупренорфин с пролонгированным высвобождением (XR-B) «сублокада»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов, заинтересованных в лечении, показатель пригодности пациентов, уровень согласия, уровень набора, процент участников, которые начинают инъекционные препараты, процент завершения последующего наблюдения (через 6 месяцев) и причины отказа.
6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
показатель выбывания из исследования (те, кто был потерян для последующего наблюдения) и показатель прекращения инъекционных препаратов (те, кто решил вернуться к пероральному/сублингвальному режиму) в качестве показателей
6 месяцев
Осуществимость/приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренный вопросник удовлетворенности клиентов: оценка удовлетворенности потребителей медицинскими и социальными услугами, включая государственные и общественные программы и услуги.
6 месяцев
Самоотчет об участии в лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка эффективности лечения: выявляет ответы пациентов, которые помогают пациенту и врачу быстро оценить прогресс пациента в лечении и выздоровлении в соответствии с пониманием пациентом того, что важно в четырех областях: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни, сообщество,
6 месяцев
Осуществимость/приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественные интервью для изучения приемлемости и осуществимости формата вмешательства (например, процессы и процедуры, доступ к службам поддержки, переносимость лекарств) и как можно усилить вмешательство, определяя области, требующие доработки или улучшения для будущих итераций.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
Национальное эпидемиологическое исследование алкоголя и связанных с ним состояний (NESARC)
6 месяцев
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированный NIDA ASSIST - инструмент для выявления рискованного употребления психоактивных веществ.
6 месяцев
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
скрининг мочи на наркотики из электронной медицинской карты человека
6 месяцев
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Техасский христианский университет (TCU) Оценка рисков ВИЧ/СПИДа: мера общего поведения, связанного с сексом и наркотиками
6 месяцев
Услуги по лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Обзор услуг по лечению будет использоваться для оценки получения услуг по ведению случаев, психиатрии, коучинга по восстановлению равных и других услуг по лечению, включая использование других лекарств для OUD (например, если участник перешел на метадон).
6 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Q-LES-Q-SF, психометрически более короткая версия оригинального Q-LES-Q. Он состоит из опросника из 16 пунктов, который продемонстрировал внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, а также конвергентность и достоверность критериев (80% чувствительность, 100% специфичность).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34DA055498 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться