- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991622
Kombineret injicerbar behandling for HIV og OUD (CHOICE)
13. februar 2026 opdateret af: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Integrering af langtidsvirkende injicerbar behandling for at forbedre overholdelse af medicin blandt personer, der lever med hiv- og opioidbrugsforstyrrelser
Dette er et etårigt studie, der søger at evaluere perspektiver af kombineret injicerbar behandling for HIV og OUD.
Specifikt med udviklingen af ny langtidsvirkende medicin såsom cabotegravir administreret sammen med rilpivirin (CAB/RPV) og buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B) er der behov for bedre at forstå faktorer, der påvirker leveringen og optagelsen af dette type behandling.
Derfor vil denne undersøgelse gennemføre kvalitative (1:1) interviews med 32-45 nøgleinteressenter for at vurdere interesse, viden, holdninger, barrierer og facilitatorer for integreret injicerbar behandling.
Vores team vil bruge kvalitative resultater til at informere kliniske strategier for at fremme optagelse og vedligeholdelse af langtidsvirkende injicerbare medicin mod HIV og OUD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingstjenester for HIV og OUD er historisk blevet leveret på tværs af flere indstillinger, hvilket har ført til fragmenteret og ukoordineret behandling.
Modeller for adfærdsændring tyder på, at adressering af flere sundhedstilstande samtidigt gennem integrerede, evidensbaserede interventioner har potentialet til at overvinde traditionelle barrierer for at optimere engagement og forbedre kliniske resultater.
I overensstemmelse med dette perspektiv har talrige undersøgelser dokumenteret, at modtagelse af opioid-agonistbehandling i forbindelse med HIV-behandling er forbundet med ART-adhærens og nedsat HIV-viral belastning.
Nylige farmakologiske fremskridt har ført til udviklingen af nye langtidsvirkende, injicerbare, medicin mod HIV [cabotegravir administreret sammen med rilpivirin (CAB/RPV)] og OUD (buprenorphin med forlænget frigivelse).
Disse terapier har potentialet til dramatisk at forbedre adhærensen, føre til bedre kontrol over begge sygdomme og reducere dødeligheden for denne sårbare befolkning.
På nuværende tidspunkt er der dog lidt kendt om 1) den opfattede acceptable/gennemførlighed af at kombinere HIV- og OUD-behandling til et enkelt behandlingspunkt; og 2) hvordan man bedst kan levere integreret, månedlig injicerbar behandling for HIV og OUD for at lette fremtidig implementering.
Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at formidle et effektivt, integreret, injicerbart behandlingsprogram for HIV og OUD.
Formålet med denne ansøgning er at udvikle, gennem formativ evaluering, kliniske strategier, der fremmer bedste praksis for kombineret HIV- og OUD-behandling ved hjælp af langtidsvirkende injicerbare terapier.
Der vil blive gennemført dybtgående, individuelle interviews med patienter med en historie med HIV og OUD samt eksperter i klinisk indhold for at vurdere interesse, viden, holdninger, barrierer og facilitatorer for optagelsen af integreret injicerbar behandling.
Efterforskerne forventer, at efterforskerne som et resultat af dette projekt vil have udviklet en klinisk protokol, med høje grader af gennemførlighed og acceptabilitet, for at fremme optagelsen af langtidsvirkende injicerbare medicin mod HIV og OUD.
Dette arbejde vil tjene som grundlag for en fremtidig NIH Hybrid Type 1 Effektivitet-Implementering undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay
- Aktuel diagnose af OUD ifølge DSM-5
- Kunne forstå og tale engelsk og give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
- Deltagere rekrutteret gennem RIDOC vil have et yderligere krav om forventet løsladelse fra fængslet/fængslet inden for 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid, ammer, planlægger at blive gravid eller ammer i studieperioden
- Samtidig infektion af Hepatitis B eller planlægger at blive behandlet for Hepatitis C i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foreløbig test af kombineret LAI-behandling
Den kombinerede injicerbare behandling inkluderer en dobbeltadministration af rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva" til HIV og forlænget frigivelse buprenorphin (XR-B) "sublokade" til OUD.
|
Et foreløbigt test af den kombinerede LAI-behandling vil blive gennemført med i alt 30 personer diagnosticeret med hiv og OUD, der opfylder alle andre studieinklusionskriterier.
Behandlingen vil primært finde sted på TMH IC (n=30).
Deltagere, der anses for egnede til studiet (efter anbefaling fra TMH IC-personale og efterfølgende gennemgang af medicinske journaler), vil modtage den kombinerede LAI-behandling (beskrevet nedenfor) og gennemføre opfølgende vurderinger 1, 3 og 6 måneder efter starten af den injicerbare medicin.
Af de 30 deltagere vil 25 blive bevidst udvalgt til at deltage i kvalitative interviews for at vurdere styrkerne og begrænsningerne af den kliniske protokol og den kombinerede behandling samt beskrive deres årsager til at starte eller afbryde LAI-behandlingen.
Vi vil også indhente feedback fra klinikpersonalet og andre centrale interessenter vedrørende implementeringen af den kliniske protokol og andre implementeringsfaktorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
procent af patienter, der er interesserede i behandlingen, patientberettigelsesgrad, samtykkeprocent, rekrutteringshastighed, procentdel af deltagere, der påbegynder injektioner, opfølgningsgrad (gennem 6 måneder) og årsager til afslag
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
frafaldsraten fra undersøgelsen (dem, der mistede opfølgningen) og antallet af afbrydelser af injicerbare præparater (dem, der besluttede at gå tilbage til oral/sublingual behandling) som indeks for
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed/Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-revideret: Vurder forbrugernes tilfredshed med sundheds- og menneskelige tjenester, herunder offentlige og offentlige fordelsprogrammer og -tjenester
|
6 måneder
|
|
Selvrapportering af engagement i behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingseffektivitetsvurdering: fremkalder patientresponser, der hjælper patienten og klinikeren med hurtigt at måle patientens fremskridt i behandlingen og i bedring, i henhold til patienternes fornemmelse af, hvad der er vigtigt inden for fire domæner - stofbrug, sundhed, livsstil, fællesskab,
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed/Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative interviews for at udforske acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionsformatet (f.
processer og procedurer, adgang til støttetjenester, tolerabilitet af medicin) og hvordan interventionen kunne styrkes, identificere områder, der trænger til forfining eller forbedring til fremtidige iterationer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions (NESARC)
|
6 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
NIDA-modificeret ASSIST - værktøj til at identificere risikofyldt stofbrug
|
6 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
urin stof skærme fra den enkeltes elektroniske journal
|
6 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-risikovurdering: et mål for generel sex- og narkotikarisikoadfærd
|
6 måneder
|
|
Behandlingsydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsservicegennemgang vil blive brugt til at vurdere modtagelsen af sagsbehandling, psykiatrisk coaching, peer recovery coaching og andre behandlingsydelser, herunder brug af anden medicin til OUD (f.eks. hvis en deltager er gået over til metadon).
|
6 måneder
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Q-LES-Q-SF, en psykometrisk lyd kortere version af den originale Q-LES-Q.
Det består af et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der har vist intern konsistens, rest-retest reliabilitet og konvergent og kriterievaliditet (80 % sensitivitet, 100 % specificitet)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opioid-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Pyrimidiner
- Nitriler
- Rilpivirin
- Sublocade
- cabotegravir, rilpivirine lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA055498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet