- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05991622
Yhdistetty ruiskehoito HIV:n ja OUD:n hoitoon (CHOICE)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Pitkävaikutteisen injektoitavan hoidon integroiminen parantamaan HIV- ja opioidien käyttöhäiriöitä sairastavien henkilöiden lääkitystä
Tämä on vuoden mittainen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida HIV:n ja OUD:n yhdistetyn injektiohoidon näkökulmia.
Erityisesti uusien pitkävaikutteisten lääkkeiden, kuten rilpiviriinin (CAB/RPV) ja pitkävaikutteisen buprenorfiinin (XR-B) kanssa annettavan kabotegraviirin, kehittämisen myötä on tarpeen ymmärtää paremmin tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän lääkkeen toimittamiseen ja sisäänottoon. hoidon tyyppi.
Siksi tässä tutkimuksessa tehdään kvalitatiivisia (1:1) haastatteluja 32–45 keskeisen sidosryhmän kanssa arvioidakseen kiinnostusta, tietoa, asenteita, esteitä ja edistäjiä integroituun injektiohoitoon.
Tiimimme hyödyntää laadullisia löydöksiä kliinisissä strategioissa edistääkseen pitkävaikutteisten HIV- ja OUD-lääkkeiden käyttöä ja ylläpitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n ja OUD:n hoitopalvelut on historiallisesti tarjottu useissa eri ympäristöissä, mikä on johtanut hajanaiseen ja koordinoimattomaan hoitoon.
Käyttäytymismuutosmallit viittaavat siihen, että useiden terveystilojen käsitteleminen samanaikaisesti integroitujen, näyttöön perustuvien interventioiden avulla voi voittaa perinteiset esteet sitoutumisen optimoimiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi.
Tämän näkökulman mukaisesti lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet, että opioidiagonistihoidon saaminen HIV-hoidon yhteydessä liittyy ART-hoitoon ja HIV-viruskuormien vähenemiseen.
Viimeaikaiset farmakologiset edistysaskeleet ovat johtaneet uusien pitkävaikutteisten, injektoitavien lääkkeiden kehittämiseen HIV:lle [kabotegraviiri yhdessä rilpiviriinin kanssa (CAB/RPV)] ja OUD:hen (pitkävaikutteinen buprenorfiini).
Näillä hoidoilla on mahdollisuus parantaa merkittävästi hoitoon sitoutumista, johtaa molempien sairauksien parempaan hallintaan ja vähentää tämän haavoittuvan väestön kuolleisuutta.
Tällä hetkellä tiedetään kuitenkin vain vähän 1) HIV- ja OUD-hoidon yhdistämisen hyväksyttävyydestä/mahdollisuudesta yhdeksi hoitopisteeksi; ja 2) kuinka parhaiten tarjota integroitu, kuukausittain ruiskeena annettava hoito HIV:lle ja OUD:lle tulevan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on levittää tehokas, integroitu, ruiskeena annettava hoito-ohjelma HIV:n ja OUD:n hoitoon.
Tämän hakemuksen tavoitteena on kehittää formatiivisen arvioinnin avulla kliinisiä strategioita, jotka edistävät parhaita käytäntöjä HIV- ja OUD-yhdistelmähoidossa pitkävaikutteisia injektiohoitoja käyttäen.
Tehdään syvällisiä, yksilöllisiä haastatteluja potilaiden kanssa, joilla on aiemmin ollut HIV ja OUD, sekä kliinisen sisällön asiantuntijoita arvioidakseen kiinnostusta, tietoa, asenteita, esteitä ja edistäjiä integroidun injektiohoidon käyttöönotossa.
Tutkijat odottavat, että tämän projektin tuloksena tutkijat ovat kehittäneet kliinisen protokollan, jonka toteutettavuus ja hyväksyttävyys ovat korkealla tasolla, edistääkseen pitkävaikutteisten injektoitavien lääkkeiden käyttöä HIV:n ja OUD:n hoitoon.
Tämä työ toimii pohjana tulevalle NIH Hybrid Type 1 -tehokkuus-toteutustutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityksellä
- Nykyinen OUD-diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia sekä antamaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen
- RIDOCin kautta rekrytoiduilla osallistujilla on lisävaatimus, että heidät vapautetaan vankilasta/vankilasta 6 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imetät, suunnittelet raskautta tai imetät tutkimusjakson aikana
- B-hepatiittitartunta tai aikoo saada hoitoa hepatiitti C:n suhteen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyn LAI-hoidon alustava testi
Yhdistetty ruiskehoito sisältää kaksoisannostelun rilpiviriinin (CAB/RPV) "cabenuvaa" HIV:lle ja pitkittyvästi vapauttavan buprenorfiinin (XR-B) "sublokadin" OUD:n hoitoon.
|
Yhdistetyn LAI-hoidon alustava testi suoritetaan 30 henkilön osalta, joilla on HIV- ja OUD-diagnoosit ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimukseen liittyvät sisällytyskriteerit.
Hoito tapahtuu ensisijaisesti TMH IC:ssä (n=30).
Tutkimukseen soveltuviksi katsotut osallistujat (TMH IC:n henkilökunnan suosituksen ja myöhemmän lääketieteellisen potilaskertomuksen tarkastelun perusteella) saavat yhdistetyn LAI-hoidon (kuvattu alla) ja suorittavat seuranta-arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta injektoitavan lääkkeen aloittamisen jälkeen.
30 osallistujasta 25 valitaan tarkoituksellisesti osallistumaan laadullisiin haastatteluihin arvioimaan kliinisen protokollan ja yhdistetyn hoiden vahvuuksia ja rajoituksia sekä kuvailemaan syitä LAI-hoidon aloittamiseen tai keskeyttämiseen.
Pyydämme myös palautetta klinikan henkilökunnalta ja muilta keskeisiltä sidosryhmiltä kliinisen protokollan toteutuksesta ja muista toteutustekijöistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidosta kiinnostuneiden potilaiden prosenttiosuus, potilaiden kelpoisuusaste, suostumusprosentti, rekrytointiaste, prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittavat ruiskeen, seurannan valmistumisaste (6 kuukauden aikana) ja kieltäytymisen syyt
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkimuksen keskeyttämisaste (ne, jotka jäivät seurantaan) ja ruiskeiden käytön keskeyttämisaste (ne, jotka päättivät siirtyä takaisin oraaliseen/sublingvaaliseen hoitoon)
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely - tarkistettu: arvioi kuluttajien tyytyväisyyttä terveys- ja inhimillisiin palveluihin, mukaan lukien valtion ja yleishyödylliset ohjelmat ja palvelut
|
6 kuukautta
|
|
Oma ilmoitus hoitoon osallistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden arviointi: saa aikaan potilasvasteita, jotka auttavat potilasta ja kliinikon nopeaa mittaamista potilaan hoidon ja toipumisen edistymistä sen mukaan, mikä on tärkeää potilaan neljällä osa-alueella – päihteiden käyttö, terveys, elämäntapa, yhteisö,
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut interventiomuodon hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi (esim.
prosessit ja menettelyt, tukipalvelujen saatavuus, lääkityksen siedettävyys) ja kuinka interventiota voitaisiin vahvistaa, tunnistamalla tarkentamista tai parantamista vaativat alueet tulevia iteraatioita varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansallinen epidemiologinen tutkimus alkoholista ja siihen liittyvistä sairauksista (NESARC)
|
6 kuukautta
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NIDA-modified ASSIST - työkalu riskialttiiden aineiden käytön tunnistamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsan lääketutkimukset henkilön sähköisestä sairauskertomuksesta
|
6 kuukautta
|
|
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-riskin arviointi: yleisen seksi- ja huumeriskikäyttäytymisen mitta
|
6 kuukautta
|
|
Hoitopalvelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitopalveluiden arviointia käytetään arvioitaessa tapaushallinnan, psykiatrisen, vertaisvalmennuksen ja muiden hoitopalvelujen saamista, mukaan lukien muiden lääkkeiden käyttö OUD:hen (esim. jos osallistuja on siirtynyt metadoniin).
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Q-LES-Q-SF, psykometrisesti kuulostaa lyhyempi versio alkuperäisestä Q-LES-Q:sta.
Se koostuu itseraportoidusta 16 kohdan kyselylomakkeesta, joka on osoittanut sisäisen johdonmukaisuuden, uudelleentestin luotettavuuden sekä konvergentin ja kriteerin validiteetin (80 % herkkyys, 100 % spesifisyys)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Immuunikato
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyrimidiinit
- Nitriilit
- Rilpiviriini
- Sublokadi
- cabotegravirin ja rilpivirinin lääkekombinaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA055498 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .