HIV 및 OUD에 대한 복합 주사 치료 (CHOICE)
2026년 2월 13일 업데이트: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
HIV 및 오피오이드 사용 장애를 앓고 있는 사람들의 약물 순응도를 개선하기 위해 지속성 주사 치료 통합
이것은 HIV와 OUD에 대한 복합 주사 치료의 관점을 평가하기 위한 1년 연구입니다.
특히, 릴피비린(CAB/RPV) 및 서방형 부프레노르핀(XR-B)과 병용 투여되는 카보테그라비르와 같은 새로운 지속성 약물의 개발과 함께 이 약물의 전달 및 흡수에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 치료 유형.
따라서 이 연구는 통합 주사 치료에 대한 관심, 지식, 태도, 장벽 및 촉진자를 평가하기 위해 32-45명의 주요 이해 관계자와 질적(1:1) 인터뷰를 수행할 것입니다.
우리 팀은 질적 연구 결과를 활용하여 HIV 및 OUD에 대한 지속성 주사용 약물의 섭취 및 유지를 촉진하기 위한 임상 전략을 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 및 OUD에 대한 치료 서비스는 역사적으로 여러 설정에 걸쳐 제공되어 단편적이고 조정되지 않은 치료로 이어졌습니다.
행동 변화 모델은 통합된 증거 기반 개입을 통해 여러 건강 상태를 동시에 해결하는 것이 참여를 최적화하고 임상 결과를 개선하기 위해 전통적인 장벽을 극복할 수 있는 잠재력이 있음을 시사합니다.
이러한 관점과 일치하여 수많은 연구에서 HIV 치료와 관련하여 오피오이드 작용제 치료를 받는 것이 ART 준수 및 HIV 바이러스 부하 감소와 관련이 있음을 문서화했습니다.
최근 약리학의 발전으로 HIV[릴피비린(CAB/RPV)와 공동 투여되는 카보테그라비르] 및 OUD(서방형 부프레노르핀)에 대한 새로운 지속성 주사 가능 약물이 개발되었습니다.
이러한 치료법은 순응도를 극적으로 향상시키고, 두 질병을 더 잘 통제할 수 있게 하며, 이 취약한 인구의 사망률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
그러나 현재 1) HIV 및 OUD 치료를 단일 진료 지점으로 결합하는 것에 대한 인식된 수용 가능성/타당성; 그리고 2) 향후 구현을 용이하게 하기 위해 HIV 및 OUD에 대한 통합된 월간 주사 가능한 치료법을 제공하는 최선의 방법.
이 연구 라인의 장기 목표는 HIV 및 OUD에 대한 효과적이고 통합된 주사 가능한 치료 프로그램을 보급하는 것입니다.
이 응용 프로그램의 목적은 형성 평가를 통해 지속성 주사 요법을 사용하여 HIV 및 OUD 치료를 결합한 모범 사례를 촉진하는 임상 전략을 개발하는 것입니다.
HIV 및 OUD 병력이 있는 환자 및 임상 내용 전문가와 함께 심층적인 개별 인터뷰를 실시하여 관심, 지식, 태도, 장벽 및 통합 주사 치료에 대한 촉진자를 평가할 것입니다.
조사관은 이 프로젝트의 결과로 조사관이 HIV 및 OUD에 대한 장기간 작용하는 주사 가능한 약물의 흡수를 촉진하기 위해 높은 수준의 타당성과 수용성을 가진 임상 프로토콜을 개발할 것으로 기대합니다.
이 작업은 향후 NIH Hybrid Type 1 효율성-구현 연구의 기반이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 면허가 있는 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역측정법으로 기록된 HIV-1 감염
- DSM-5에 따른 OUD의 현재 진단
- 영어를 이해하고 말할 수 있으며 서면 및 구두 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- RIDOC를 통해 모집된 참가자는 6개월 이내에 감옥/감옥에서 예상되는 석방에 대한 추가 요구 사항을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 현재 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
- 연구 기간 동안 B형 간염의 동시 감염 또는 C형 간염 치료를 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합 LAI 치료의 예비 시험
복합 주사 치료에는 HIV에 대한 릴피비린(CAB/RPV) "cabenuva"와 OUD에 대한 서방형 부프레노르핀(XR-B) "sublocade"의 이중 투여가 포함됩니다.
|
HIV 및 OUD로 진단받은, 연구의 다른 모든 포함 기준을 충족하는 총 30명의 개인을 대상으로 결합된 LAI 치료의 예비 시험이 진행될 예정입니다.
치료는 주로 TMH IC(n=30)에서 이루어질 것입니다.
연구에 적합하다고 판단된 참가자들(TMH IC 직원의 권고 및 이후 의료 기록 검토에 따라)은 결합된 LAI 치료(아래에 설명됨)를 받고, 주사제 약물 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월에 추적 평가를 완료하게 됩니다.
30명의 참가자 중 25명은 임상 프로토콜 및 결합 치료의 강점과 한계를 평가하고, LAI 채택 또는 중단의 이유를 설명하기 위해 질적 인터뷰에 참여하도록 의도적으로 선발될 것입니다.
또한 임상 프로토콜의 전달 및 기타 실행 요인에 대해 병원 직원 및 기타 주요 이해관계자로부터 피드백을 수집할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집률
기간: 6 개월
|
치료에 관심이 있는 환자 비율, 환자 적격률, 동의율, 모집률, 주사제를 시작한 참가자 비율, 후속 완료율(6개월까지) 및 거부 사유
|
6 개월
|
|
수용성
기간: 6 개월
|
연구 중도 탈락률(추적에 실패한 자) 및 주사제의 중단률(구강/설하 요법으로 다시 전환하기로 결정한 자)을 지표로
|
6 개월
|
|
타당성/수용성
기간: 6 개월
|
고객 만족도 설문지-개정: 정부 및 공공 혜택 프로그램 및 서비스를 포함한 건강 및 복지 서비스에 대한 소비자 만족도를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
치료 참여에 대한 자기보고
기간: 6 개월
|
치료 효과 평가: 물질 사용, 건강, 라이프스타일, 지역사회,
|
6 개월
|
|
타당성/수용성
기간: 6 개월
|
중재 형식(예:
프로세스 및 절차, 지원 서비스에 대한 액세스, 약물의 내약성) 및 개입을 강화할 수 있는 방법, 향후 반복을 위해 개선 또는 개선이 필요한 영역을 식별합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물질 사용
기간: 6 개월
|
알코올 및 관련 상태에 대한 전국 역학조사(NESARC)
|
6 개월
|
|
물질 사용
기간: 6 개월
|
NIDA 수정 ASSIST - 위험한 물질 사용을 식별하는 도구
|
6 개월
|
|
물질 사용
기간: 6 개월
|
개인의 전자 의료 기록에서 소변 약물 스크리닝
|
6 개월
|
|
HIV 위험 행동
기간: 6 개월
|
Texas Christian University(TCU) HIV/AIDS 위험 평가: 전반적인 성별 및 약물 위험 행동 측정
|
6 개월
|
|
치료 서비스
기간: 6 개월
|
치료 서비스 검토는 사례 관리, 정신과, 동료 회복 코칭 및 OUD에 대한 다른 약물의 활용을 포함한 기타 치료 서비스(예: 참가자가 메타돈으로 전환한 경우)의 수령을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
전반적인 삶의 질
기간: 6 개월
|
Q-LES-Q-SF, 원래 Q-LES-Q의 심리측정학적 사운드 짧은 버전.
내적 일관성, 휴식-재검사 신뢰도, 수렴 및 기준 타당도(민감도 80%, 특이도 100%)를 보여주는 자가 보고식 16개 항목 설문지로 구성됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA055498 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .