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Kombinierte injizierbare Behandlung für HIV und OUD (CHOICE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Integration einer langwirksamen injizierbaren Behandlung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Personen, die mit HIV und einer Opioidkonsumstörung leben

Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie, die darauf abzielt, die Perspektiven einer kombinierten injizierbaren Behandlung von HIV und OUD zu bewerten. Insbesondere mit der Entwicklung neuer langwirksamer Medikamente wie Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin (CAB/RPV) und Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-B) besteht die Notwendigkeit, die Faktoren besser zu verstehen, die die Abgabe und Aufnahme dieser Medikamente beeinflussen Art der Behandlung. Daher werden in dieser Studie qualitative (1:1) Interviews mit 32–45 wichtigen Interessengruppen durchgeführt, um Interesse, Wissen, Einstellungen, Hindernisse und Erleichterungen für eine integrierte injizierbare Behandlung zu bewerten. Unser Team wird qualitative Erkenntnisse nutzen, um klinische Strategien zur Förderung der Aufnahme und Aufrechterhaltung langwirksamer injizierbarer Medikamente gegen HIV und OUD zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsdienste für HIV und OUD wurden in der Vergangenheit in mehreren Einrichtungen bereitgestellt, was zu einer fragmentierten und unkoordinierten Versorgung führte. Modelle der Verhaltensänderung legen nahe, dass die gleichzeitige Behandlung mehrerer Gesundheitszustände durch integrierte, evidenzbasierte Interventionen das Potenzial hat, traditionelle Hindernisse zu überwinden, um das Engagement zu optimieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. In Übereinstimmung mit dieser Perspektive haben zahlreiche Studien dokumentiert, dass die Behandlung mit Opioidagonisten im Rahmen der HIV-Behandlung mit der Einhaltung der ART und einer verringerten HIV-Viruslast verbunden ist. Jüngste pharmakologische Fortschritte haben zur Entwicklung neuartiger langwirksamer, injizierbarer Medikamente gegen HIV [Cabotegravir zusammen mit Rilpivirin (CAB/RPV)] und OUD (Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung) geführt. Diese Therapien haben das Potenzial, die Therapietreue erheblich zu verbessern, zu einer besseren Kontrolle beider Krankheiten zu führen und die Sterblichkeitsrate dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu senken. Derzeit ist jedoch wenig bekannt über 1) die wahrgenommene Akzeptanz/Machbarkeit der Kombination von HIV- und OUD-Behandlung an einem einzigen Behandlungsort; und 2) wie eine integrierte, monatlich injizierbare Behandlung von HIV und OUD am besten durchgeführt werden kann, um die zukünftige Umsetzung zu erleichtern. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Verbreitung eines wirksamen, integrierten, injizierbaren Behandlungsprogramms für HIV und OUD. Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, durch formative Bewertung klinische Strategien zu entwickeln, die Best Practices für die kombinierte HIV- und OUD-Versorgung unter Verwendung langwirksamer injizierbarer Therapien fördern. Es werden ausführliche, individuelle Interviews mit Patienten mit HIV- und OUD-Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie mit Experten für klinische Inhalte geführt, um Interesse, Wissen, Einstellungen, Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme einer integrierten injizierbaren Behandlung zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts ein klinisches Protokoll mit einem hohen Grad an Machbarkeit und Akzeptanz entwickelt haben, um die Aufnahme langwirksamer injizierbarer Medikamente gegen HIV und OUD zu fördern. Diese Arbeit wird als Grundlage für eine zukünftige NIH-Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie dienen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay
  • Aktuelle Diagnose von OUD gemäß DSM-5
  • Kann Englisch verstehen und sprechen und eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, die über RIDOC rekrutiert werden, müssen zusätzlich eine voraussichtliche Entlassung aus dem Gefängnis/Gefängnis innerhalb von 6 Monaten vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend, planen schwanger zu werden oder stillen während des Studienzeitraums
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder geplante Behandlung gegen Hepatitis C während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorläufiger Test der kombinierten LAI-Behandlung
Die kombinierte injizierbare Behandlung umfasst eine doppelte Verabreichung von Rilpivirin (CAB/RPV) „Cabenuva“ für HIV und Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) „Sublocade“ für OUD.
Ein vorläufiger Test der kombinierten LAI-Behandlung wird mit insgesamt 30 Personen durchgeführt, bei denen HIV und OUD diagnostiziert wurden und die alle anderen Studienaufnahmekriterien erfüllen. Die Behandlung findet hauptsächlich am TMH IC (n=30) statt. Teilnehmer, die als geeignet für die Studie erachtet werden (gemäß Empfehlung des TMH IC-Personals und anschließender Überprüfung der Krankenakte), erhalten die kombinierte LAI-Behandlung (siehe unten) und absolvieren Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Injektionsmedikation. Von den 30 Teilnehmern werden 25 gezielt ausgewählt, um an qualitativen Interviews teilzunehmen, um die Stärken und Grenzen des klinischen Protokolls und der kombinierten Behandlung zu bewerten sowie ihre Gründe für die Aufnahme oder das Absetzen der LAI-Behandlung zu beschreiben. Wir werden auch Feedback von Klinikpersonal und anderen wichtigen Interessengruppen zur Umsetzung des klinischen Protokolls und anderen Implementierungsfaktoren einholen.
Andere Namen:
  • Rilpivirin (CAB/RPV) „Cabenuva“
  • Buprenorphin (XR-B) mit verlängerter Freisetzung „Sublokade“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die an der Behandlung interessiert sind, Patientenberechtigungsrate, Zustimmungsrate, Rekrutierungsrate, Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Injektionen beginnen, Abschlussrate der Nachsorge (über 6 Monate) und Gründe für die Ablehnung
6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Studienabbrecherquote (diejenigen, die der Nachbeobachtung nicht zugänglich waren) und die Rate des Abbruchs von Injektionsmitteln (diejenigen, die sich entschieden haben, wieder auf die orale/sublinguale Therapie umzusteigen) als Indizes für
6 Monate
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Überarbeiteter Fragebogen zur Kundenzufriedenheit: Bewerten Sie die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen, einschließlich staatlicher und gemeinnütziger Programme und Dienstleistungen
6 Monate
Selbstbericht über das Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung: Ruft Patientenreaktionen hervor, die dem Patienten und dem Kliniker helfen, den Fortschritt des Patienten in der Behandlung und Genesung schnell einzuschätzen, entsprechend dem Gefühl des Patienten für das, was in vier Bereichen wichtig ist – Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil, Gemeinschaft,
6 Monate
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Interviews zur Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Interventionsformats (z. B. Prozesse und Verfahren, Zugang zu Unterstützungsdiensten, Verträglichkeit von Medikamenten) und wie die Intervention gestärkt werden könnte, wobei Bereiche identifiziert werden, die einer Verfeinerung oder Verbesserung für zukünftige Iterationen bedürfen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Nationale epidemiologische Erhebung zu Alkohol und verwandten Erkrankungen (NESARC)
6 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
NIDA-modifiziertes ASSIST – Tool zur Identifizierung riskanten Substanzkonsums
6 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Urin-Drogentests aus der elektronischen Krankenakte der Person
6 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
HIV/AIDS-Risikobewertung der Texas Christian University (TCU): ein Maß für das allgemeine Sexual- und Drogenrisikoverhalten
6 Monate
Behandlungsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Überprüfung der Behandlungsdienste wird verwendet, um den Erhalt von Fallmanagement-, psychiatrischen, Peer-Recovery-Coaching- und anderen Behandlungsdiensten zu bewerten, einschließlich der Verwendung anderer Medikamente gegen OUD (z. B. wenn ein Teilnehmer auf Methadon umgestiegen ist).
6 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Q-LES-Q-SF, eine psychometrisch fundierte kürzere Version des ursprünglichen Q-LES-Q. Es besteht aus einem selbstberichteten 16-Punkte-Fragebogen, der interne Konsistenz, Rest-Retest-Zuverlässigkeit sowie Konvergenz- und Kriteriumsvalidität (80 % Sensitivität, 100 % Spezifität) gezeigt hat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

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