- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991622
Kombinierte injizierbare Behandlung für HIV und OUD (CHOICE)
13. Februar 2026 aktualisiert von: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Integration einer langwirksamen injizierbaren Behandlung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Personen, die mit HIV und einer Opioidkonsumstörung leben
Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie, die darauf abzielt, die Perspektiven einer kombinierten injizierbaren Behandlung von HIV und OUD zu bewerten.
Insbesondere mit der Entwicklung neuer langwirksamer Medikamente wie Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin (CAB/RPV) und Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-B) besteht die Notwendigkeit, die Faktoren besser zu verstehen, die die Abgabe und Aufnahme dieser Medikamente beeinflussen Art der Behandlung.
Daher werden in dieser Studie qualitative (1:1) Interviews mit 32–45 wichtigen Interessengruppen durchgeführt, um Interesse, Wissen, Einstellungen, Hindernisse und Erleichterungen für eine integrierte injizierbare Behandlung zu bewerten.
Unser Team wird qualitative Erkenntnisse nutzen, um klinische Strategien zur Förderung der Aufnahme und Aufrechterhaltung langwirksamer injizierbarer Medikamente gegen HIV und OUD zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsdienste für HIV und OUD wurden in der Vergangenheit in mehreren Einrichtungen bereitgestellt, was zu einer fragmentierten und unkoordinierten Versorgung führte.
Modelle der Verhaltensänderung legen nahe, dass die gleichzeitige Behandlung mehrerer Gesundheitszustände durch integrierte, evidenzbasierte Interventionen das Potenzial hat, traditionelle Hindernisse zu überwinden, um das Engagement zu optimieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
In Übereinstimmung mit dieser Perspektive haben zahlreiche Studien dokumentiert, dass die Behandlung mit Opioidagonisten im Rahmen der HIV-Behandlung mit der Einhaltung der ART und einer verringerten HIV-Viruslast verbunden ist.
Jüngste pharmakologische Fortschritte haben zur Entwicklung neuartiger langwirksamer, injizierbarer Medikamente gegen HIV [Cabotegravir zusammen mit Rilpivirin (CAB/RPV)] und OUD (Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung) geführt.
Diese Therapien haben das Potenzial, die Therapietreue erheblich zu verbessern, zu einer besseren Kontrolle beider Krankheiten zu führen und die Sterblichkeitsrate dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu senken.
Derzeit ist jedoch wenig bekannt über 1) die wahrgenommene Akzeptanz/Machbarkeit der Kombination von HIV- und OUD-Behandlung an einem einzigen Behandlungsort; und 2) wie eine integrierte, monatlich injizierbare Behandlung von HIV und OUD am besten durchgeführt werden kann, um die zukünftige Umsetzung zu erleichtern.
Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Verbreitung eines wirksamen, integrierten, injizierbaren Behandlungsprogramms für HIV und OUD.
Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, durch formative Bewertung klinische Strategien zu entwickeln, die Best Practices für die kombinierte HIV- und OUD-Versorgung unter Verwendung langwirksamer injizierbarer Therapien fördern.
Es werden ausführliche, individuelle Interviews mit Patienten mit HIV- und OUD-Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie mit Experten für klinische Inhalte geführt, um Interesse, Wissen, Einstellungen, Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme einer integrierten injizierbaren Behandlung zu ermitteln.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts ein klinisches Protokoll mit einem hohen Grad an Machbarkeit und Akzeptanz entwickelt haben, um die Aufnahme langwirksamer injizierbarer Medikamente gegen HIV und OUD zu fördern.
Diese Arbeit wird als Grundlage für eine zukünftige NIH-Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie dienen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay
- Aktuelle Diagnose von OUD gemäß DSM-5
- Kann Englisch verstehen und sprechen und eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben
- Teilnehmer, die über RIDOC rekrutiert werden, müssen zusätzlich eine voraussichtliche Entlassung aus dem Gefängnis/Gefängnis innerhalb von 6 Monaten vorweisen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, stillend, planen schwanger zu werden oder stillen während des Studienzeitraums
- Koinfektion mit Hepatitis B oder geplante Behandlung gegen Hepatitis C während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorläufiger Test der kombinierten LAI-Behandlung
Die kombinierte injizierbare Behandlung umfasst eine doppelte Verabreichung von Rilpivirin (CAB/RPV) „Cabenuva“ für HIV und Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) „Sublocade“ für OUD.
|
Ein vorläufiger Test der kombinierten LAI-Behandlung wird mit insgesamt 30 Personen durchgeführt, bei denen HIV und OUD diagnostiziert wurden und die alle anderen Studienaufnahmekriterien erfüllen.
Die Behandlung findet hauptsächlich am TMH IC (n=30) statt.
Teilnehmer, die als geeignet für die Studie erachtet werden (gemäß Empfehlung des TMH IC-Personals und anschließender Überprüfung der Krankenakte), erhalten die kombinierte LAI-Behandlung (siehe unten) und absolvieren Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Injektionsmedikation.
Von den 30 Teilnehmern werden 25 gezielt ausgewählt, um an qualitativen Interviews teilzunehmen, um die Stärken und Grenzen des klinischen Protokolls und der kombinierten Behandlung zu bewerten sowie ihre Gründe für die Aufnahme oder das Absetzen der LAI-Behandlung zu beschreiben.
Wir werden auch Feedback von Klinikpersonal und anderen wichtigen Interessengruppen zur Umsetzung des klinischen Protokolls und anderen Implementierungsfaktoren einholen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die an der Behandlung interessiert sind, Patientenberechtigungsrate, Zustimmungsrate, Rekrutierungsrate, Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Injektionen beginnen, Abschlussrate der Nachsorge (über 6 Monate) und Gründe für die Ablehnung
|
6 Monate
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Studienabbrecherquote (diejenigen, die der Nachbeobachtung nicht zugänglich waren) und die Rate des Abbruchs von Injektionsmitteln (diejenigen, die sich entschieden haben, wieder auf die orale/sublinguale Therapie umzusteigen) als Indizes für
|
6 Monate
|
|
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überarbeiteter Fragebogen zur Kundenzufriedenheit: Bewerten Sie die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen, einschließlich staatlicher und gemeinnütziger Programme und Dienstleistungen
|
6 Monate
|
|
Selbstbericht über das Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung: Ruft Patientenreaktionen hervor, die dem Patienten und dem Kliniker helfen, den Fortschritt des Patienten in der Behandlung und Genesung schnell einzuschätzen, entsprechend dem Gefühl des Patienten für das, was in vier Bereichen wichtig ist – Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil, Gemeinschaft,
|
6 Monate
|
|
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Qualitative Interviews zur Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Interventionsformats (z. B.
Prozesse und Verfahren, Zugang zu Unterstützungsdiensten, Verträglichkeit von Medikamenten) und wie die Intervention gestärkt werden könnte, wobei Bereiche identifiziert werden, die einer Verfeinerung oder Verbesserung für zukünftige Iterationen bedürfen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nationale epidemiologische Erhebung zu Alkohol und verwandten Erkrankungen (NESARC)
|
6 Monate
|
|
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
|
NIDA-modifiziertes ASSIST – Tool zur Identifizierung riskanten Substanzkonsums
|
6 Monate
|
|
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urin-Drogentests aus der elektronischen Krankenakte der Person
|
6 Monate
|
|
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
HIV/AIDS-Risikobewertung der Texas Christian University (TCU): ein Maß für das allgemeine Sexual- und Drogenrisikoverhalten
|
6 Monate
|
|
Behandlungsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Überprüfung der Behandlungsdienste wird verwendet, um den Erhalt von Fallmanagement-, psychiatrischen, Peer-Recovery-Coaching- und anderen Behandlungsdiensten zu bewerten, einschließlich der Verwendung anderer Medikamente gegen OUD (z. B. wenn ein Teilnehmer auf Methadon umgestiegen ist).
|
6 Monate
|
|
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Q-LES-Q-SF, eine psychometrisch fundierte kürzere Version des ursprünglichen Q-LES-Q.
Es besteht aus einem selbstberichteten 16-Punkte-Fragebogen, der interne Konsistenz, Rest-Retest-Zuverlässigkeit sowie Konvergenz- und Kriteriumsvalidität (80 % Sensitivität, 100 % Spezifität) gezeigt hat.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Drogenbezogene Störungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Opioidbezogene Störungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pyrimidine
- Nitrile
- Rilpivirin
- Untermauert
- Cabotegravir-, Rilpivirin-Wirkstoffkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA055498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten