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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05991622
Traitement injectable combiné du VIH et du TUO (CHOICE)
13 février 2026 mis à jour par: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Intégrer un traitement injectable à action prolongée pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes vivant avec le VIH et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Il s'agit d'une étude d'un an qui vise à évaluer les perspectives du traitement injectable combiné du VIH et du TUO.
Plus précisément, avec le développement de nouveaux médicaments à action prolongée tels que le cabotégravir co-administré avec la rilpivirine (CAB/RPV) et la buprénorphine à libération prolongée (XR-B), il est nécessaire de mieux comprendre les facteurs qui influencent l'administration et l'absorption de ce type de traitement.
Par conséquent, cette étude conduira des entretiens qualitatifs (1:1) avec 32 à 45 parties prenantes clés pour évaluer l'intérêt, les connaissances, les attitudes, les obstacles et les facilitateurs au traitement injectable intégré.
Notre équipe utilisera les résultats qualitatifs pour éclairer les stratégies cliniques visant à promouvoir l'adoption et le maintien des médicaments injectables à longue durée d'action pour le VIH et le TUO.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les services de traitement du VIH et du TULO ont toujours été fournis dans plusieurs contextes, ce qui a conduit à des soins fragmentés et non coordonnés.
Les modèles de changement de comportement suggèrent que la prise en charge simultanée de plusieurs problèmes de santé par le biais d'interventions intégrées et fondées sur des données probantes a le potentiel de surmonter les obstacles traditionnels pour optimiser l'engagement et améliorer les résultats cliniques.
Conformément à cette perspective, de nombreuses études ont documenté que la réception d'un traitement agoniste des opioïdes, dans le contexte des soins du VIH, est associée à l'observance du TAR et à une diminution de la charge virale du VIH.
Les progrès pharmacologiques récents ont conduit au développement de nouveaux médicaments injectables à action prolongée pour le VIH [cabotegravir co-administré avec la rilpivirine (CAB/RPV)] et l'OUD (buprénorphine à libération prolongée).
Ces thérapies ont le potentiel d'améliorer considérablement l'observance, de conduire à un meilleur contrôle des deux maladies et de réduire les taux de mortalité de cette population vulnérable.
Cependant, à l'heure actuelle, on sait peu de choses sur 1) l'acceptabilité/faisabilité perçue de combiner le traitement du VIH et du TNO en un seul point de soins ; et 2) la meilleure façon de fournir un traitement injectable mensuel intégré pour le VIH et le TUO afin de faciliter la mise en œuvre future.
L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de diffuser un programme de traitement efficace, intégré et injectable pour le VIH et le TUO.
L'objectif de cette application est de développer, par le biais d'une évaluation formative, des stratégies cliniques qui favorisent les meilleures pratiques pour les soins combinés du VIH et de l'OUD en utilisant des thérapies injectables à longue durée d'action.
Des entretiens approfondis et individuels seront menés avec des patients ayant des antécédents de VIH et d'OUD ainsi qu'avec des experts en contenu clinique pour évaluer l'intérêt, les connaissances, les attitudes, les obstacles et les facilitateurs à l'adoption du traitement injectable intégré.
Les enquêteurs s'attendent à ce que, à la suite de ce projet, les enquêteurs aient développé un protocole clinique, avec des degrés élevés de faisabilité et d'acceptabilité, pour promouvoir l'adoption de médicaments injectables à action prolongée pour le VIH et l'OUD.
Ce travail servira de base à une future étude NIH Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Infection par le VIH-1, documentée par tout test rapide du VIH autorisé ou immunodosage enzymatique ou par chimiluminescence du VIH
- Diagnostic actuel de l'OUD selon le DSM-5
- Capable de comprendre et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
- Les participants recrutés via RIDOC auront une exigence supplémentaire de libération anticipée de prison / prison dans les 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude
- Coinfection de l'hépatite B ou plans pour se faire traiter pour l'hépatite C pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test préliminaire du traitement LAI combiné
Le traitement injectable combiné comprend une double administration de rilpivirine (CAB/RPV) "cabenuva" pour le VIH et de buprénorphine à libération prolongée (XR-B) "sous-locade" pour l'OUD.
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Un test préliminaire du traitement combiné à action prolongée (LAI) sera mené avec un total de 30 individus diagnostiqués avec le VIH et un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) qui répondent à tous les autres critères d'inclusion de l'étude.
Le traitement se déroulera principalement au TMH IC (n=30).
Les participants jugés aptes pour l'étude (selon la recommandation du personnel du TMH IC et l'examen ultérieur du dossier médical) recevront le traitement combiné à action prolongée (décrit ci-dessous) et effectueront des évaluations de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'initiation du médicament injectable.
Sur les 30 participants, 25 seront intentionnellement sélectionnés pour participer à des entretiens qualitatifs afin d'évaluer les forces et les limites du protocole clinique et du traitement combiné, ainsi que de décrire leurs raisons d'adoption ou d'arrêt du traitement à action prolongée.
Nous solliciterons également les retours du personnel clinique et d'autres parties prenantes clés concernant la mise en œuvre du protocole clinique et d'autres facteurs de mise en œuvre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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pourcentage de patients intéressés par le traitement, taux d'éligibilité des patients, taux de consentement, taux de recrutement, pourcentage de participants qui commencent les injectables, taux d'achèvement du suivi (jusqu'à 6 mois) et raisons du refus
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6 mois
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Acceptabilité
Délai: 6 mois
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le taux d'abandon de l'étude (ceux qui ont été perdus de vue) et le taux d'arrêt des injectables (ceux qui ont décidé de revenir au régime oral/sublingual) comme indices de
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6 mois
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Faisabilité/Acceptabilité
Délai: 6 mois
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Client Satisfaction Questionnaire-Revised : évaluer la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et des services sociaux, y compris les programmes et services gouvernementaux et d'intérêt public
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6 mois
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Autodéclaration de l'engagement dans le traitement
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'efficacité du traitement : suscite des réponses du patient qui aident le patient et le clinicien à évaluer rapidement les progrès du patient dans le traitement et dans la récupération, selon le sens des patients de ce qui est important dans quatre domaines - la consommation de substances, la santé, le mode de vie, la communauté,
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6 mois
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Faisabilité/Acceptabilité
Délai: 6 mois
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Entretiens qualitatifs pour explorer l'acceptabilité et la faisabilité du format d'intervention (par ex.
processus et procédures, accès aux services de soutien, tolérabilité des médicaments) et comment l'intervention pourrait être renforcée, en identifiant les domaines nécessitant un raffinement ou une amélioration pour les itérations futures.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de substances
Délai: 6 mois
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Enquête épidémiologique nationale sur l'alcool et les affections apparentées (NESARC)
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6 mois
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Consommation de substances
Délai: 6 mois
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ASSIST modifié par NIDA - outil pour identifier la consommation de substances à risque
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6 mois
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Consommation de substances
Délai: 6 mois
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dépistages de drogues dans l'urine à partir du dossier médical électronique de l'individu
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6 mois
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Comportement à risque du VIH
Délai: 6 mois
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Évaluation des risques liés au VIH/sida de la Texas Christian University (TCU) : une mesure du comportement global à risque en matière de relations sexuelles et de drogues
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6 mois
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Services de traitement
Délai: 6 mois
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L'examen des services de traitement sera utilisé pour évaluer la réception de services de gestion de cas, de psychiatrie, de coaching de rétablissement par les pairs et d'autres services de traitement, y compris l'utilisation d'autres médicaments pour l'OUD (par exemple, si un participant est passé à la méthadone).
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6 mois
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Qualité de vie globale
Délai: 6 mois
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Q-LES-Q-SF, une version plus courte psychométriquement sonore du Q-LES-Q original.
Il consiste en un questionnaire autodéclaré de 16 items qui a montré la cohérence interne, la fiabilité repos-retest et la validité convergente et de critère (80 % de sensibilité, 100 % de spécificité)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Troubles liés aux opioïdes
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Pyrimidines
- Nitriles
- Rilpivirine
- Sublocade
- association médicamenteuse cabotegravir, rilpivirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA055498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .