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Traitement injectable combiné du VIH et du TUO (CHOICE)

13 février 2026 mis à jour par: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Intégrer un traitement injectable à action prolongée pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes vivant avec le VIH et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Il s'agit d'une étude d'un an qui vise à évaluer les perspectives du traitement injectable combiné du VIH et du TUO. Plus précisément, avec le développement de nouveaux médicaments à action prolongée tels que le cabotégravir co-administré avec la rilpivirine (CAB/RPV) et la buprénorphine à libération prolongée (XR-B), il est nécessaire de mieux comprendre les facteurs qui influencent l'administration et l'absorption de ce type de traitement. Par conséquent, cette étude conduira des entretiens qualitatifs (1:1) avec 32 à 45 parties prenantes clés pour évaluer l'intérêt, les connaissances, les attitudes, les obstacles et les facilitateurs au traitement injectable intégré. Notre équipe utilisera les résultats qualitatifs pour éclairer les stratégies cliniques visant à promouvoir l'adoption et le maintien des médicaments injectables à longue durée d'action pour le VIH et le TUO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les services de traitement du VIH et du TULO ont toujours été fournis dans plusieurs contextes, ce qui a conduit à des soins fragmentés et non coordonnés. Les modèles de changement de comportement suggèrent que la prise en charge simultanée de plusieurs problèmes de santé par le biais d'interventions intégrées et fondées sur des données probantes a le potentiel de surmonter les obstacles traditionnels pour optimiser l'engagement et améliorer les résultats cliniques. Conformément à cette perspective, de nombreuses études ont documenté que la réception d'un traitement agoniste des opioïdes, dans le contexte des soins du VIH, est associée à l'observance du TAR et à une diminution de la charge virale du VIH. Les progrès pharmacologiques récents ont conduit au développement de nouveaux médicaments injectables à action prolongée pour le VIH [cabotegravir co-administré avec la rilpivirine (CAB/RPV)] et l'OUD (buprénorphine à libération prolongée). Ces thérapies ont le potentiel d'améliorer considérablement l'observance, de conduire à un meilleur contrôle des deux maladies et de réduire les taux de mortalité de cette population vulnérable. Cependant, à l'heure actuelle, on sait peu de choses sur 1) l'acceptabilité/faisabilité perçue de combiner le traitement du VIH et du TNO en un seul point de soins ; et 2) la meilleure façon de fournir un traitement injectable mensuel intégré pour le VIH et le TUO afin de faciliter la mise en œuvre future. L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de diffuser un programme de traitement efficace, intégré et injectable pour le VIH et le TUO. L'objectif de cette application est de développer, par le biais d'une évaluation formative, des stratégies cliniques qui favorisent les meilleures pratiques pour les soins combinés du VIH et de l'OUD en utilisant des thérapies injectables à longue durée d'action. Des entretiens approfondis et individuels seront menés avec des patients ayant des antécédents de VIH et d'OUD ainsi qu'avec des experts en contenu clinique pour évaluer l'intérêt, les connaissances, les attitudes, les obstacles et les facilitateurs à l'adoption du traitement injectable intégré. Les enquêteurs s'attendent à ce que, à la suite de ce projet, les enquêteurs aient développé un protocole clinique, avec des degrés élevés de faisabilité et d'acceptabilité, pour promouvoir l'adoption de médicaments injectables à action prolongée pour le VIH et l'OUD. Ce travail servira de base à une future étude NIH Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Infection par le VIH-1, documentée par tout test rapide du VIH autorisé ou immunodosage enzymatique ou par chimiluminescence du VIH
  • Diagnostic actuel de l'OUD selon le DSM-5
  • Capable de comprendre et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
  • Les participants recrutés via RIDOC auront une exigence supplémentaire de libération anticipée de prison / prison dans les 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude
  • Coinfection de l'hépatite B ou plans pour se faire traiter pour l'hépatite C pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test préliminaire du traitement LAI combiné
Le traitement injectable combiné comprend une double administration de rilpivirine (CAB/RPV) "cabenuva" pour le VIH et de buprénorphine à libération prolongée (XR-B) "sous-locade" pour l'OUD.
Un test préliminaire du traitement combiné à action prolongée (LAI) sera mené avec un total de 30 individus diagnostiqués avec le VIH et un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) qui répondent à tous les autres critères d'inclusion de l'étude. Le traitement se déroulera principalement au TMH IC (n=30). Les participants jugés aptes pour l'étude (selon la recommandation du personnel du TMH IC et l'examen ultérieur du dossier médical) recevront le traitement combiné à action prolongée (décrit ci-dessous) et effectueront des évaluations de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'initiation du médicament injectable. Sur les 30 participants, 25 seront intentionnellement sélectionnés pour participer à des entretiens qualitatifs afin d'évaluer les forces et les limites du protocole clinique et du traitement combiné, ainsi que de décrire leurs raisons d'adoption ou d'arrêt du traitement à action prolongée. Nous solliciterons également les retours du personnel clinique et d'autres parties prenantes clés concernant la mise en œuvre du protocole clinique et d'autres facteurs de mise en œuvre.
Autres noms:
  • rilpivirine (CAB/RPV) "cabenuva"
  • buprénorphine à libération prolongée (XR-B) "sous-locade"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
pourcentage de patients intéressés par le traitement, taux d'éligibilité des patients, taux de consentement, taux de recrutement, pourcentage de participants qui commencent les injectables, taux d'achèvement du suivi (jusqu'à 6 mois) et raisons du refus
6 mois
Acceptabilité
Délai: 6 mois
le taux d'abandon de l'étude (ceux qui ont été perdus de vue) et le taux d'arrêt des injectables (ceux qui ont décidé de revenir au régime oral/sublingual) comme indices de
6 mois
Faisabilité/Acceptabilité
Délai: 6 mois
Client Satisfaction Questionnaire-Revised : évaluer la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et des services sociaux, y compris les programmes et services gouvernementaux et d'intérêt public
6 mois
Autodéclaration de l'engagement dans le traitement
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité du traitement : suscite des réponses du patient qui aident le patient et le clinicien à évaluer rapidement les progrès du patient dans le traitement et dans la récupération, selon le sens des patients de ce qui est important dans quatre domaines - la consommation de substances, la santé, le mode de vie, la communauté,
6 mois
Faisabilité/Acceptabilité
Délai: 6 mois
Entretiens qualitatifs pour explorer l'acceptabilité et la faisabilité du format d'intervention (par ex. processus et procédures, accès aux services de soutien, tolérabilité des médicaments) et comment l'intervention pourrait être renforcée, en identifiant les domaines nécessitant un raffinement ou une amélioration pour les itérations futures.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de substances
Délai: 6 mois
Enquête épidémiologique nationale sur l'alcool et les affections apparentées (NESARC)
6 mois
Consommation de substances
Délai: 6 mois
ASSIST modifié par NIDA - outil pour identifier la consommation de substances à risque
6 mois
Consommation de substances
Délai: 6 mois
dépistages de drogues dans l'urine à partir du dossier médical électronique de l'individu
6 mois
Comportement à risque du VIH
Délai: 6 mois
Évaluation des risques liés au VIH/sida de la Texas Christian University (TCU) : une mesure du comportement global à risque en matière de relations sexuelles et de drogues
6 mois
Services de traitement
Délai: 6 mois
L'examen des services de traitement sera utilisé pour évaluer la réception de services de gestion de cas, de psychiatrie, de coaching de rétablissement par les pairs et d'autres services de traitement, y compris l'utilisation d'autres médicaments pour l'OUD (par exemple, si un participant est passé à la méthadone).
6 mois
Qualité de vie globale
Délai: 6 mois
Q-LES-Q-SF, une version plus courte psychométriquement sonore du Q-LES-Q original. Il consiste en un questionnaire autodéclaré de 16 items qui a montré la cohérence interne, la fiabilité repos-retest et la validité convergente et de critère (80 % de sensibilité, 100 % de spécificité)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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