- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05991622
Połączone leczenie iniekcyjne dla HIV i OUD (CHOICE)
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Integracja długo działającego leczenia iniekcyjnego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Jest to jednoroczne badanie, którego celem jest ocena perspektyw skojarzonego leczenia HIV i OUD za pomocą iniekcji.
W szczególności, wraz z rozwojem nowych długo działających leków, takich jak kabotegrawir podawany razem z rylpiwiryną (CAB/RPV) i buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu (XR-B), istnieje potrzeba lepszego zrozumienia czynników wpływających na dostarczanie i wchłanianie tego rodzaj leczenia.
Dlatego w ramach tego badania zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe (1:1) z 32-45 kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby ocenić zainteresowanie, wiedzę, postawy, bariery i osoby ułatwiające zintegrowane leczenie w postaci iniekcji.
Nasz zespół wykorzysta wyniki jakościowe, aby opracować strategie kliniczne promujące przyjmowanie i utrzymywanie długo działających leków do wstrzykiwań na HIV i OUD.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usługi leczenia HIV i OUD były w przeszłości świadczone w wielu miejscach, co prowadziło do fragmentarycznej i nieskoordynowanej opieki.
Modele zmiany zachowań sugerują, że jednoczesne zajęcie się wieloma schorzeniami poprzez zintegrowane, oparte na dowodach interwencje mogą potencjalnie pokonać tradycyjne bariery w optymalizacji zaangażowania i poprawie wyników klinicznych.
Zgodnie z tą perspektywą liczne badania udokumentowały, że leczenie agonistami opioidowymi w kontekście leczenia HIV wiąże się z przestrzeganiem zaleceń ART i zmniejszeniem miana wirusa HIV.
Ostatnie postępy farmakologiczne doprowadziły do opracowania nowych, długo działających leków do wstrzykiwania na HIV [kabotegrawir podawany razem z rylpiwiryną (CAB/RPV)] i OUD (buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu).
Terapie te mogą radykalnie poprawić przestrzeganie zaleceń, prowadzić do lepszej kontroli obu chorób i zmniejszyć śmiertelność w tej wrażliwej populacji.
Jednak obecnie niewiele wiadomo na temat: 1) postrzeganej akceptowalności/wykonalności połączenia leczenia HIV i OUD w jednym punkcie opieki; oraz 2) jak najlepiej zapewnić zintegrowane, comiesięczne leczenie za pomocą zastrzyków dla HIV i OUD, aby ułatwić przyszłe wdrożenie.
Długoterminowym celem tej linii badań jest rozpowszechnienie skutecznego, zintegrowanego programu leczenia HIV i OUD w formie iniekcji.
Celem tej aplikacji jest opracowanie, poprzez ocenę formatywną, strategii klinicznych promujących najlepsze praktyki w zakresie połączonej opieki nad HIV i OUD przy użyciu długo działających terapii iniekcyjnych.
Dogłębne, indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone z pacjentami z historią HIV i OUD, a także z ekspertami w zakresie treści klinicznych, aby ocenić zainteresowanie, wiedzę, postawy, bariery i ułatwienia w przyjmowaniu zintegrowanego leczenia w postaci iniekcji.
Badacze spodziewają się, że w wyniku tego projektu badacze opracują protokół kliniczny o wysokim stopniu wykonalności i akceptacji, aby promować przyjmowanie długo działających leków do wstrzykiwań na HIV i OUD.
Ta praca posłuży jako podstawa do przyszłego badania skuteczności i wdrażania hybrydowego typu 1 NIH.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane jakimkolwiek licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub testem immunologicznym z enzymem lub chemiluminescencją na obecność wirusa HIV
- Aktualna diagnoza OUD według DSM-5
- Zdolny do rozumienia i mówienia po angielsku oraz do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
- Uczestnicy rekrutowani za pośrednictwem RIDOC będą mieli dodatkowy wymóg wcześniejszego zwolnienia z więzienia/więzienia w ciągu 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie badania
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub plany leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępny test skojarzonego leczenia LAI
Skojarzone leczenie w formie iniekcji obejmuje podwójne podawanie rylpiwiryny (CAB/RPV) „cabenuva” w przypadku HIV i buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) „sublocade” w przypadku OUD.
|
Wstępny test skojarzonego leczenia LAI zostanie przeprowadzony na łącznej liczbie 30 osób z rozpoznaniem HIV i OUD, które spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia do badania.
Leczenie będzie odbywać się głównie w TMH IC (n=30).
Uczestnicy uznani za odpowiednich do badania (zgodnie z rekomendacją personelu TMH IC i późniejszym przeglądem dokumentacji medycznej) otrzymają skojarzone leczenie LAI (opisane poniżej) i będą poddawani ocenie kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku w formie iniekcji.
Spośród 30 uczestników, 25 zostanie celowo wybranych do udziału w wywiadach jakościowych w celu oceny mocnych i słabych stron protokołu klinicznego oraz skojarzonego leczenia, a także opisania przyczyn przyjęcia lub przerwania leczenia LAI.
Pozyskamy również opinie personelu klinicznego i innych kluczowych interesariuszy na temat realizacji protokołu klinicznego oraz innych czynników implementacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów zainteresowanych leczeniem, wskaźnik kwalifikacji pacjentów, wskaźnik zgody, wskaźnik rekrutacji, odsetek uczestników, którzy rozpoczęli wstrzykiwanie, wskaźnik ukończenia obserwacji (do 6 miesięcy) oraz przyczyny odmowy
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik rezygnacji z badania (osoby, które straciły czas na obserwację) i odsetek osób przerywających przyjmowanie zastrzyków (osoby, które zdecydowały się powrócić do schematu doustnego/podjęzykowego) jako wskaźniki
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta — poprawiony: ocena zadowolenia konsumentów z usług zdrowotnych i społecznych, w tym programów i usług rządowych i pożytku publicznego
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności leczenia: wywołuje reakcje pacjenta, które pomagają pacjentowi i klinicyście szybko ocenić postępy pacjenta w leczeniu i powrocie do zdrowia, zgodnie z poczuciem pacjenta, co jest ważne w czterech domenach - zażywanie substancji, zdrowie, styl życia, społeczność,
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiady jakościowe w celu zbadania akceptowalności i wykonalności formatu interwencji (np.
procesy i procedury, dostęp do usług wsparcia, tolerancja leków) oraz w jaki sposób można wzmocnić interwencję, identyfikując obszary wymagające udoskonalenia lub poprawy w przyszłych iteracjach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące alkoholu i warunków pokrewnych (NESARC)
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany przez NIDA ASSIST - narzędzie do identyfikacji ryzykownego używania substancji
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ekrany narkotyków w moczu z elektronicznej dokumentacji medycznej danej osoby
|
6 miesięcy
|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Texas Christian University (TCU) Ocena ryzyka HIV/AIDS: miara ogólnego zachowania związanego z ryzykiem seksualnym i narkotykami
|
6 miesięcy
|
|
Usługi lecznicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd usług terapeutycznych zostanie wykorzystany do oceny otrzymania zarządzania przypadkami, coachingu psychiatrycznego, wzajemnego leczenia i innych usług terapeutycznych, w tym wykorzystania innych leków na OUD (np. jeśli uczestnik przeszedł na metadon).
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Q-LES-Q-SF, psychometrycznie krótsza wersja oryginalnego Q-LES-Q.
Składa się z samodzielnie zgłoszonego 16-punktowego kwestionariusza, który wykazał wewnętrzną spójność, rzetelność powtórnego testu oraz trafność zbieżną i kryterialną (czułość 80%, specyficzność 100%)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Pirymidyn
- Nitryle
- Rylpiwiryna
- Sublokada
- połączenie leków kabotegrawir, rilpiwiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA055498 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .