Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone leczenie iniekcyjne dla HIV i OUD (CHOICE)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Integracja długo działającego leczenia iniekcyjnego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Jest to jednoroczne badanie, którego celem jest ocena perspektyw skojarzonego leczenia HIV i OUD za pomocą iniekcji. W szczególności, wraz z rozwojem nowych długo działających leków, takich jak kabotegrawir podawany razem z rylpiwiryną (CAB/RPV) i buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu (XR-B), istnieje potrzeba lepszego zrozumienia czynników wpływających na dostarczanie i wchłanianie tego rodzaj leczenia. Dlatego w ramach tego badania zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe (1:1) z 32-45 kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby ocenić zainteresowanie, wiedzę, postawy, bariery i osoby ułatwiające zintegrowane leczenie w postaci iniekcji. Nasz zespół wykorzysta wyniki jakościowe, aby opracować strategie kliniczne promujące przyjmowanie i utrzymywanie długo działających leków do wstrzykiwań na HIV i OUD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Usługi leczenia HIV i OUD były w przeszłości świadczone w wielu miejscach, co prowadziło do fragmentarycznej i nieskoordynowanej opieki. Modele zmiany zachowań sugerują, że jednoczesne zajęcie się wieloma schorzeniami poprzez zintegrowane, oparte na dowodach interwencje mogą potencjalnie pokonać tradycyjne bariery w optymalizacji zaangażowania i poprawie wyników klinicznych. Zgodnie z tą perspektywą liczne badania udokumentowały, że leczenie agonistami opioidowymi w kontekście leczenia HIV wiąże się z przestrzeganiem zaleceń ART i zmniejszeniem miana wirusa HIV. Ostatnie postępy farmakologiczne doprowadziły do ​​opracowania nowych, długo działających leków do wstrzykiwania na HIV [kabotegrawir podawany razem z rylpiwiryną (CAB/RPV)] i OUD (buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu). Terapie te mogą radykalnie poprawić przestrzeganie zaleceń, prowadzić do lepszej kontroli obu chorób i zmniejszyć śmiertelność w tej wrażliwej populacji. Jednak obecnie niewiele wiadomo na temat: 1) postrzeganej akceptowalności/wykonalności połączenia leczenia HIV i OUD w jednym punkcie opieki; oraz 2) jak najlepiej zapewnić zintegrowane, comiesięczne leczenie za pomocą zastrzyków dla HIV i OUD, aby ułatwić przyszłe wdrożenie. Długoterminowym celem tej linii badań jest rozpowszechnienie skutecznego, zintegrowanego programu leczenia HIV i OUD w formie iniekcji. Celem tej aplikacji jest opracowanie, poprzez ocenę formatywną, strategii klinicznych promujących najlepsze praktyki w zakresie połączonej opieki nad HIV i OUD przy użyciu długo działających terapii iniekcyjnych. Dogłębne, indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone z pacjentami z historią HIV i OUD, a także z ekspertami w zakresie treści klinicznych, aby ocenić zainteresowanie, wiedzę, postawy, bariery i ułatwienia w przyjmowaniu zintegrowanego leczenia w postaci iniekcji. Badacze spodziewają się, że w wyniku tego projektu badacze opracują protokół kliniczny o wysokim stopniu wykonalności i akceptacji, aby promować przyjmowanie długo działających leków do wstrzykiwań na HIV i OUD. Ta praca posłuży jako podstawa do przyszłego badania skuteczności i wdrażania hybrydowego typu 1 NIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane jakimkolwiek licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub testem immunologicznym z enzymem lub chemiluminescencją na obecność wirusa HIV
  • Aktualna diagnoza OUD według DSM-5
  • Zdolny do rozumienia i mówienia po angielsku oraz do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
  • Uczestnicy rekrutowani za pośrednictwem RIDOC będą mieli dodatkowy wymóg wcześniejszego zwolnienia z więzienia/więzienia w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie badania
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub plany leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępny test skojarzonego leczenia LAI
Skojarzone leczenie w formie iniekcji obejmuje podwójne podawanie rylpiwiryny (CAB/RPV) „cabenuva” w przypadku HIV i buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) „sublocade” w przypadku OUD.
Wstępny test skojarzonego leczenia LAI zostanie przeprowadzony na łącznej liczbie 30 osób z rozpoznaniem HIV i OUD, które spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia do badania. Leczenie będzie odbywać się głównie w TMH IC (n=30). Uczestnicy uznani za odpowiednich do badania (zgodnie z rekomendacją personelu TMH IC i późniejszym przeglądem dokumentacji medycznej) otrzymają skojarzone leczenie LAI (opisane poniżej) i będą poddawani ocenie kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku w formie iniekcji. Spośród 30 uczestników, 25 zostanie celowo wybranych do udziału w wywiadach jakościowych w celu oceny mocnych i słabych stron protokołu klinicznego oraz skojarzonego leczenia, a także opisania przyczyn przyjęcia lub przerwania leczenia LAI. Pozyskamy również opinie personelu klinicznego i innych kluczowych interesariuszy na temat realizacji protokołu klinicznego oraz innych czynników implementacyjnych.
Inne nazwy:
  • rylpiwiryna (CAB/RPV) „cabenuva”
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) „sublokada”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów zainteresowanych leczeniem, wskaźnik kwalifikacji pacjentów, wskaźnik zgody, wskaźnik rekrutacji, odsetek uczestników, którzy rozpoczęli wstrzykiwanie, wskaźnik ukończenia obserwacji (do 6 miesięcy) oraz przyczyny odmowy
6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik rezygnacji z badania (osoby, które straciły czas na obserwację) i odsetek osób przerywających przyjmowanie zastrzyków (osoby, które zdecydowały się powrócić do schematu doustnego/podjęzykowego) jako wskaźniki
6 miesięcy
Wykonalność/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta — poprawiony: ocena zadowolenia konsumentów z usług zdrowotnych i społecznych, w tym programów i usług rządowych i pożytku publicznego
6 miesięcy
Samoocena zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia: wywołuje reakcje pacjenta, które pomagają pacjentowi i klinicyście szybko ocenić postępy pacjenta w leczeniu i powrocie do zdrowia, zgodnie z poczuciem pacjenta, co jest ważne w czterech domenach - zażywanie substancji, zdrowie, styl życia, społeczność,
6 miesięcy
Wykonalność/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady jakościowe w celu zbadania akceptowalności i wykonalności formatu interwencji (np. procesy i procedury, dostęp do usług wsparcia, tolerancja leków) oraz w jaki sposób można wzmocnić interwencję, identyfikując obszary wymagające udoskonalenia lub poprawy w przyszłych iteracjach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące alkoholu i warunków pokrewnych (NESARC)
6 miesięcy
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany przez NIDA ASSIST - narzędzie do identyfikacji ryzykownego używania substancji
6 miesięcy
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ekrany narkotyków w moczu z elektronicznej dokumentacji medycznej danej osoby
6 miesięcy
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Texas Christian University (TCU) Ocena ryzyka HIV/AIDS: miara ogólnego zachowania związanego z ryzykiem seksualnym i narkotykami
6 miesięcy
Usługi lecznicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd usług terapeutycznych zostanie wykorzystany do oceny otrzymania zarządzania przypadkami, coachingu psychiatrycznego, wzajemnego leczenia i innych usług terapeutycznych, w tym wykorzystania innych leków na OUD (np. jeśli uczestnik przeszedł na metadon).
6 miesięcy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Q-LES-Q-SF, psychometrycznie krótsza wersja oryginalnego Q-LES-Q. Składa się z samodzielnie zgłoszonego 16-punktowego kwestionariusza, który wykazał wewnętrzną spójność, rzetelność powtórnego testu oraz trafność zbieżną i kryterialną (czułość 80%, specyficzność 100%)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj