Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad injicerbar behandling för HIV och OUD (CHOICE)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Kirsten J Langdon, Rhode Island Hospital

Integrering av långverkande injicerbar behandling för att förbättra medicinering bland personer som lever med hiv- och opioidmissbruk

Detta är en ettårig studie som syftar till att utvärdera perspektiv på kombinerad injicerbar behandling för HIV och OUD. Närmare bestämt, med utvecklingen av nya långverkande mediciner såsom kabotegravir administrerat tillsammans med rilpivirin (CAB/RPV) och buprenorfin med förlängd frisättning (XR-B) finns det ett behov av att bättre förstå faktorer som påverkar leveransen och upptaget av detta typ av behandling. Därför kommer denna studie att genomföra kvalitativa (1:1) intervjuer med 32-45 nyckelintressenter för att bedöma intresse, kunskap, attityder, barriärer och underlättar för integrerad injicerbar behandling. Vårt team kommer att använda kvalitativa resultat för att informera om kliniska strategier för att främja upptag och underhåll av långverkande injicerbara läkemedel mot HIV och OUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingstjänster för HIV och OUD har historiskt sett levererats i flera miljöer, vilket leder till fragmenterad och okoordinerad vård. Modeller för beteendeförändring tyder på att hantering av flera hälsotillstånd samtidigt genom integrerade, evidensbaserade interventioner har potentialen att övervinna traditionella hinder för att optimera engagemang och förbättra kliniska resultat. I överensstämmelse med detta perspektiv har ett flertal studier dokumenterat att mottagande av opioidagonistbehandling, i samband med HIV-vård, är associerat med ART-vidhäftning och minskad HIV-viral belastning. Den senaste tidens farmakologiska framsteg har lett till utvecklingen av nya långverkande, injicerbara mediciner för HIV [kabotegravir administrerat tillsammans med rilpivirin (CAB/RPV)] och OUD (buprenorfin med förlängd frisättning). Dessa terapier har potential att dramatiskt förbättra följsamheten, leda till bättre kontroll av båda sjukdomarna och minska dödligheten för denna sårbara befolkning. Men för närvarande är lite känt om 1) den upplevda acceptansen/genomförbarheten av att kombinera HIV- och OUD-behandling till en enda vårdpunkt; och 2) hur man bäst levererar integrerad, månatlig injicerbar behandling för HIV och OUD för att underlätta framtida implementering. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att sprida ett effektivt, integrerat, injicerbart behandlingsprogram för HIV och OUD. Syftet med denna ansökan är att utveckla, genom formativ utvärdering, kliniska strategier som främjar bästa praxis för kombinerad HIV- och OUD-vård med långverkande injicerbara terapier. Djupgående, individuella intervjuer kommer att genomföras med patienter med en historia av HIV och OUD samt experter på kliniskt innehåll för att bedöma intresse, kunskap, attityder, barriärer och underlättande av användningen av integrerad injicerbar behandling. Utredarna förväntar sig att utredarna, som ett resultat av detta projekt, kommer att ha utvecklat ett kliniskt protokoll, med höga grader av genomförbarhet och acceptans, för att främja upptaget av långverkande injicerbara läkemedel mot HIV och OUD. Detta arbete kommer att fungera som grunden för en framtida NIH Hybrid Type 1-studie om effektivitet och implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • HIV-1-infektion, dokumenterad genom något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunanalys
  • Aktuell diagnos av OUD enligt DSM-5
  • Kunna förstå och tala engelska och ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
  • Deltagare som rekryteras genom RIDOC kommer att ha ett ytterligare krav på förväntad frigivning från fängelse/fängelse inom 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid, ammar, planerar att bli gravid eller ammar under studieperioden
  • Samtidig infektion av Hepatit B eller planerar att bli behandlad för Hepatit C under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preliminärt test av kombinerad LAI-behandling
Den kombinerade injicerbara behandlingen inkluderar en dubbel administrering av rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva" för HIV och förlängd frisättning av buprenorfin (XR-B) "sublokad" för OUD.
Läkemedel: Kombinerad LAI-behandling: Cabenuva och Sublocade
Ett preliminärt test av den kombinerade LAI-behandlingen kommer att genomföras med totalt 40 personer som diagnostiserats med HIV och OUD som uppfyller alla andra kriterier för studieinkludering. Behandling kommer i första hand att ske vid TMH IC (n=30), dock kommer ungefär en fjärdedel av deltagarna att genomgå pilottestet vid RIDOC (n=10). Deltagarna kommer att slutföra en baslinjeintervju, få den kombinerade LAI-behandlingen (beskrivs nedan) och göra uppföljningsbedömningar 1-, 3- och 6 månader efter påbörjad injicerbar medicin. Av de 40 deltagarna kommer 25 målmedvetet att väljas ut för att delta i kvalitativa intervjuer för att bedöma styrkorna och begränsningarna i det kliniska protokollet och den kombinerade behandlingen samt beskriva deras orsaker till LAI-upptagning eller utsättning. Vi kommer också att få feedback från klinikpersonal och andra nyckelintressenter angående leveransen av det kliniska protokollet och andra implementeringsfaktorer
Andra namn:
  • rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva"
  • buprenorfin (XR-B) "sublokad" med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
procent av patienterna som är intresserade av behandlingen, patientberättigandegrad, samtyckesfrekvens, rekryteringsfrekvens, procent av deltagare som påbörjar injektioner, uppföljningsgrad (till 6 månader) och skäl för avslag
6 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
studieavbrottsfrekvens (de som förlorade uppföljningen) och avbrottsfrekvensen av injicerbara läkemedel (de som bestämde sig för att gå tillbaka till oral/sublingual behandling) som index för
6 månader
Genomförbarhet/acceptabilitet
Tidsram: 6 månader
Kundnöjdhetsfrågeformulär-reviderat: utvärdera konsumenternas tillfredsställelse med hälso- och mänskliga tjänster, inklusive statliga och allmännyttiga program och tjänster
6 månader
Självrapportering av engagemang i behandlingen
Tidsram: 6 månader
Behandlingseffektivitetsbedömning: framkallar patientsvar som hjälper patienten och läkaren att snabbt mäta patientens framsteg i behandlingen och i tillfrisknande, enligt patientens känsla för vad som är viktigt inom fyra domäner - droganvändning, hälsa, livsstil, gemenskap,
6 månader
Genomförbarhet/acceptabilitet
Tidsram: 6 månader
Kvalitativa intervjuer för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av interventionsformatet (t.ex. processer och procedurer, tillgång till stödtjänster, tolerabilitet av medicinering) och hur interventionen skulle kunna stärkas, identifiera områden som behöver förfinas eller förbättras för framtida iterationer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Substansanvändning
Tidsram: 6 månader
Nationell epidemiologisk undersökning om alkohol och relaterade tillstånd (NESARC)
6 månader
Substansanvändning
Tidsram: 6 månader
NIDA-modifierad ASSIST - verktyg för att identifiera riskfylld substansanvändning
6 månader
Substansanvändning
Tidsram: 6 månader
urinläkemedelsskärmar från individens elektroniska journal
6 månader
HIV-riskbeteende
Tidsram: 6 månader
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-riskbedömning: ett mått på övergripande sex- och drogriskbeteende
6 månader
Behandlingstjänster
Tidsram: 6 månader
Treatment Services Review kommer att användas för att bedöma mottagandet av fallhantering, psykiatrisk coachning, peer recovery coaching och andra behandlingstjänster, inklusive användning av andra mediciner för OUD (t.ex. om en deltagare har gått över till metadon).
6 månader
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Q-LES-Q-SF, en psykometriskt ljud kortare version av den ursprungliga Q-LES-Q. Den består av ett självrapporterat frågeformulär med 16 artiklar som har visat intern konsistens, reliabilitet för vila-omprov och konvergent och kriterievaliditet (80 % sensitivitet, 100 % specificitet)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten K Langdon, Ph.D., Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34DA055498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera