Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná injekční léčba HIV a OUD (CHOICE)

13. února 2026 aktualizováno: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Integrace dlouhodobě působící injekční léčby ke zlepšení adherence k lékům u osob žijících s HIV a poruchou užívání opiátů

Jedná se o roční studii, která se snaží vyhodnotit perspektivy kombinované injekční léčby HIV a OUD. Konkrétně s vývojem nových dlouhodobě působících léků, jako je kabotegravir podávaný společně s rilpivirinem (CAB/RPV) a buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním (XR-B), je potřeba lépe porozumět faktorům, které ovlivňují podávání a příjem tohoto druh léčby. Proto tato studie provede kvalitativní (1:1) rozhovory s 32–45 klíčovými zainteresovanými stranami, aby se posoudil zájem, znalosti, postoje, překážky a facilitátoři k integrované injekční léčbě. Náš tým využije kvalitativní zjištění k informování o klinických strategiích na podporu příjmu a udržování dlouhodobě působících injekčních léků na HIV a OUD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné služby pro HIV a OUD byly historicky poskytovány v různých prostředích, což vedlo k roztříštěné a nekoordinované péči. Modely změny chování naznačují, že současné řešení více zdravotních stavů prostřednictvím integrovaných intervencí založených na důkazech má potenciál překonat tradiční překážky pro optimalizaci zapojení a zlepšení klinických výsledků. V souladu s touto perspektivou četné studie dokumentovaly, že příjem léčby opioidními agonisty v kontextu péče o HIV je spojen s adherencí k ART a sníženou virovou zátěží HIV. Nedávný farmakologický pokrok vedl k vývoji nových dlouhodobě působících injekčních léků na HIV [kabotegravir podávaný společně s rilpivirinem (CAB/RPV)] a OUD (buprenorfin s prodlouženým uvolňováním). Tyto terapie mají potenciál dramaticky zlepšit adherenci, vést k lepší kontrole obou onemocnění a snížit úmrtnost této zranitelné populace. V současnosti je však málo známo o 1) vnímané přijatelnosti/proveditelnosti kombinace léčby HIV a OUD do jediného místa péče; a 2) jak nejlépe poskytovat integrovanou, měsíční injekční léčbu HIV a OUD, aby se usnadnila budoucí implementace. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je šířit účinný, integrovaný, injekční léčebný program pro HIV a OUD. Cílem této aplikace je vyvinout prostřednictvím formativního hodnocení klinické strategie, které propagují osvědčené postupy pro kombinovanou péči o HIV a OUD pomocí dlouhodobě působících injekčních terapií. Budou provedeny hloubkové individuální rozhovory s pacienty s HIV a OUD v anamnéze, stejně jako s odborníky na klinický obsah, aby se posoudil zájem, znalosti, postoje, překážky a facilitátoři k přijetí integrované injekční léčby. Vyšetřovatelé očekávají, že jako výsledek tohoto projektu vyvinou klinický protokol s vysokým stupněm proveditelnosti a přijatelnosti, který bude podporovat zavádění dlouhodobě působících injekčních léků na HIV a OUD. Tato práce bude sloužit jako základ pro budoucí studii NIH Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • HIV-1 infekce, doložená jakýmkoli licencovaným rychlým HIV testem nebo HIV enzymem nebo chemiluminiscenční imunoanalýzou
  • Současná diagnostika OUD podle DSM-5
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky a poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
  • Účastníci rekrutovaní prostřednictvím RIDOC budou mít další požadavek na předpokládané propuštění z vězení/vězení do 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojím, plánujete otěhotnět nebo kojíte během období studie
  • Koinfekce hepatitidy B nebo plány na léčbu hepatitidy C během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předběžný test kombinované léčby LAI
Kombinovaná injekční léčba zahrnuje duální podávání rilpivirinu (CAB/RPV) "cabenuva" pro HIV a "sublokády" buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-B) pro OUD.
Lék: Kombinovaná léčba LAI: Cabenuva a Sublocade
Předběžný test kombinované léčby LAI bude proveden na celkem 30 jedincích s diagnózou HIV a OUD, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení do studie. Léčba bude probíhat primárně v TMH IC (n=30). Účastníci, kteří budou shledáni vhodnými pro studii (dle doporučení personálu TMH IC a následného přezkoumání lékařské dokumentace), obdrží kombinovanou léčbu LAI (popsanou níže) a dokončí následná hodnocení 1, 3 a 6 měsíců po zahájení aplikace injekční medikace. Z 30 účastníků bude 25 záměrně vybráno k účasti na kvalitativních rozhovorech, aby bylo možné posoudit silné stránky a omezení klinického protokolu a kombinované léčby a popsat jejich důvody pro přijetí nebo ukončení léčby LAI. Získáme také zpětnou vazbu od personálu kliniky a dalších klíčových zainteresovaných stran týkající se realizace klinického protokolu a dalších implementačních faktorů.
Ostatní jména:
  • rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva"
  • "sublokáda" buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů se zájmem o léčbu, míra vhodnosti pacientů, míra souhlasu, míra náboru, procento účastníků, kteří zahajují injekční podávání, míra dokončení následného sledování (až 6 měsíců) a důvody pro odmítnutí
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
míra předčasného ukončení studie (ti, kteří byli ztraceni ve sledování) a míra vysazení injekčních přípravků (ti, kteří se rozhodli přejít zpět na perorální/sublingvální režim) jako ukazatele
6 měsíců
Proveditelnost/Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Revidovaný dotazník spokojenosti klientů: zhodnoťte spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami, včetně vládních a veřejně prospěšných programů a služeb
6 měsíců
Vlastní zpráva o zapojení do léčby
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti léčby: vyvolává reakce pacienta, které pomáhají pacientovi a lékaři rychle změřit pokrok pacienta v léčbě a v uzdravování, podle toho, jak pacienti vnímají, co je důležité ve čtyřech oblastech – užívání návykových látek, zdraví, životní styl, komunita,
6 měsíců
Proveditelnost/Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory za účelem prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti formátu intervence (např. procesy a postupy, přístup k podpůrným službám, snášenlivost léků) a jak by bylo možné intervence posílit, identifikovat oblasti, které potřebují upřesnění nebo zlepšení pro budoucí iterace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců
Národní epidemiologický průzkum o alkoholu a souvisejících stavech (NESARC)
6 měsíců
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců
NIDA-modified ASSIST - nástroj k identifikaci rizikového užívání látek
6 měsíců
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců
screening drog v moči z elektronické lékařské dokumentace jednotlivce
6 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS Risk Assessment: míra celkového sexuálního a drogového rizikového chování
6 měsíců
Léčebné služby
Časové okno: 6 měsíců
Přezkum léčebných služeb bude použit k posouzení příjmu case managementu, psychiatrických, peer recovery koučinků a dalších léčebných služeb, včetně využití jiných léků pro OUD (např. pokud účastník přešel na metadon).
6 měsíců
Celková kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Q-LES-Q-SF, psychometricky znějící kratší verze původního Q-LES-Q. Skládá se z vlastního dotazníku o 16 položkách, který prokázal vnitřní konzistenci, spolehlivost rest-retestu a konvergentní a kriteriální validitu (80% senzitivita, 100% specificita)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA055498 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit