- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991622
Tratamiento inyectable combinado para VIH y OUD (CHOICE)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Integración del tratamiento inyectable de acción prolongada para mejorar la adherencia a la medicación entre las personas que viven con el VIH y el trastorno por consumo de opiáceos
Este es un estudio de un año que busca evaluar las perspectivas del tratamiento inyectable combinado para el VIH y la OUD.
Específicamente, con el desarrollo de nuevos medicamentos de acción prolongada, como cabotegravir coadministrado con rilpivirina (CAB/RPV) y buprenorfina de liberación prolongada (XR-B), existe la necesidad de comprender mejor los factores que influyen en la administración y absorción de este tipo de tratamiento
Por lo tanto, este estudio realizará entrevistas cualitativas (1:1) con 32-45 partes interesadas clave para evaluar el interés, el conocimiento, las actitudes, las barreras y los facilitadores para el tratamiento inyectable integrado.
Nuestro equipo utilizará hallazgos cualitativos para informar estrategias clínicas para promover la aceptación y el mantenimiento de medicamentos inyectables de acción prolongada para el VIH y la OUD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, los servicios de tratamiento para el VIH y el OUD se han brindado en múltiples entornos, lo que ha llevado a una atención fragmentada y descoordinada.
Los modelos de cambio de comportamiento sugieren que abordar múltiples condiciones de salud simultáneamente a través de intervenciones integradas y basadas en evidencia tiene el potencial de superar las barreras tradicionales para optimizar el compromiso y mejorar los resultados clínicos.
De acuerdo con esta perspectiva, numerosos estudios han documentado que recibir tratamiento con agonistas opioides, en el contexto de la atención del VIH, está asociado con la adherencia al TAR y la disminución de la carga viral del VIH.
Los recientes avances farmacológicos han llevado al desarrollo de nuevos medicamentos inyectables de acción prolongada para el VIH [cabotegravir coadministrado con rilpivirina (CAB/RPV)] y OUD (buprenorfina de liberación prolongada).
Estas terapias tienen el potencial de mejorar drásticamente la adherencia, conducir a un mejor control de ambas enfermedades y reducir las tasas de mortalidad de esta población vulnerable.
Sin embargo, actualmente, se sabe poco acerca de 1) la aceptabilidad/factibilidad percibida de combinar el tratamiento del VIH y el OUD en un solo punto de atención; y 2) cuál es la mejor manera de ofrecer un tratamiento inyectable mensual e integrado para el VIH y el OUD para facilitar la implementación futura.
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es difundir un programa de tratamiento eficaz, integrado e inyectable para el VIH y la UO.
El objetivo de esta aplicación es desarrollar, a través de la evaluación formativa, estrategias clínicas que promuevan las mejores prácticas para la atención combinada del VIH y el TNO mediante terapias inyectables de acción prolongada.
Se realizarán entrevistas individuales en profundidad con pacientes con antecedentes de VIH y OUD, así como con expertos en contenido clínico para evaluar el interés, el conocimiento, las actitudes, las barreras y los facilitadores para la aceptación del tratamiento inyectable integrado.
Los investigadores esperan que, como resultado de este proyecto, habrán desarrollado un protocolo clínico, con altos grados de factibilidad y aceptabilidad, para promover la aceptación de medicamentos inyectables de acción prolongada para el VIH y la OUD.
Este trabajo servirá como base para un futuro estudio NIH Hybrid Type 1 Eficacia-Implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o inmunoensayo de enzima o quimioluminiscencia del VIH
- Diagnóstico actual de OUD según DSM-5
- Capaz de entender y hablar inglés y de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal
- Los participantes reclutados a través de RIDOC tendrán un requisito adicional de liberación anticipada de la cárcel/prisión dentro de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando, planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
- Coinfección de Hepatitis B o planes para recibir tratamiento para Hepatitis C durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba Preliminar de Tratamiento Combinado LAI
El tratamiento inyectable combinado incluye una administración dual de rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva" para el VIH y buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) "sublocade" para OUD.
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Se realizará una prueba preliminar del tratamiento combinado LAI con un total de 30 personas diagnosticadas con VIH y OUD que cumplan todos los demás criterios de inclusión del estudio.
El tratamiento se llevará a cabo principalmente en TMH IC (n=30).
Los participantes considerados aptos para el estudio (según la recomendación del personal de TMH IC y la posterior revisión del historial médico) recibirán el tratamiento combinado LAI (descrito a continuación) y completarán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después del inicio de la medicación inyectable.
De los 30 participantes, 25 serán seleccionados intencionadamente para participar en entrevistas cualitativas para evaluar las fortalezas y limitaciones del protocolo clínico y el tratamiento combinado, así como describir sus razones para la adopción o interrupción del LAI.
También recabaremos comentarios del personal de la clínica y otras partes interesadas clave sobre la implementación del protocolo clínico y otros factores de implementación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de pacientes interesados en el tratamiento, tasa de elegibilidad de los pacientes, tasa de consentimiento, tasa de reclutamiento, porcentaje de participantes que inician el tratamiento con inyectables, tasa de finalización del seguimiento (hasta los 6 meses) y motivos de rechazo
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6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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la tasa de abandono del estudio (aquellos que se perdieron durante el seguimiento) y la tasa de interrupción de los inyectables (aquellos que decidieron volver al régimen oral/sublingual) como índices de
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6 meses
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Factibilidad/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente-Revisado: evalúa la satisfacción del consumidor con los servicios humanos y de salud, incluidos los programas y servicios gubernamentales y de beneficios públicos
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6 meses
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Autoinforme de participación en el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la eficacia del tratamiento: obtiene respuestas del paciente que ayudan al paciente y al médico a medir rápidamente el progreso del paciente en el tratamiento y en la recuperación, de acuerdo con el sentido del paciente de lo que es importante dentro de cuatro dominios: uso de sustancias, salud, estilo de vida, comunidad,
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6 meses
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Factibilidad/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas cualitativas para explorar la aceptabilidad y viabilidad del formato de intervención (p.
procesos y procedimientos, acceso a servicios de apoyo, tolerabilidad de la medicación) y cómo se podría fortalecer la intervención, identificando áreas que necesitan refinamiento o mejora para iteraciones futuras.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta Epidemiológica Nacional sobre Alcohol y Condiciones Relacionadas (NESARC)
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6 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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ASSIST modificado por NIDA: herramienta para identificar el uso de sustancias de riesgo
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6 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exámenes de drogas en orina del registro médico electrónico del individuo.
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6 meses
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Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de riesgo de VIH/SIDA de la Universidad Cristiana de Texas (TCU): una medida del comportamiento de riesgo general relacionado con el sexo y las drogas
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6 meses
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Servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revisión de servicios de tratamiento se utilizará para evaluar la recepción de servicios de administración de casos, psiquiátricos, de recuperación entre pares y otros servicios de tratamiento, incluida la utilización de otros medicamentos para OUD (p. ej., si un participante hizo la transición a metadona).
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6 meses
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Q-LES-Q-SF, una versión más corta con sonido psicométrico del Q-LES-Q original.
Consiste en un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que ha demostrado consistencia interna, confiabilidad de descanso-retest y validez convergente y de criterio (80% de sensibilidad, 100% de especificidad)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con opioides
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- Sublocado
- combinación de fármacos cabotegravir y rilpivirina
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA055498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .