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Tratamiento inyectable combinado para VIH y OUD (CHOICE)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Integración del tratamiento inyectable de acción prolongada para mejorar la adherencia a la medicación entre las personas que viven con el VIH y el trastorno por consumo de opiáceos

Este es un estudio de un año que busca evaluar las perspectivas del tratamiento inyectable combinado para el VIH y la OUD. Específicamente, con el desarrollo de nuevos medicamentos de acción prolongada, como cabotegravir coadministrado con rilpivirina (CAB/RPV) y buprenorfina de liberación prolongada (XR-B), existe la necesidad de comprender mejor los factores que influyen en la administración y absorción de este tipo de tratamiento Por lo tanto, este estudio realizará entrevistas cualitativas (1:1) con 32-45 partes interesadas clave para evaluar el interés, el conocimiento, las actitudes, las barreras y los facilitadores para el tratamiento inyectable integrado. Nuestro equipo utilizará hallazgos cualitativos para informar estrategias clínicas para promover la aceptación y el mantenimiento de medicamentos inyectables de acción prolongada para el VIH y la OUD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Históricamente, los servicios de tratamiento para el VIH y el OUD se han brindado en múltiples entornos, lo que ha llevado a una atención fragmentada y descoordinada. Los modelos de cambio de comportamiento sugieren que abordar múltiples condiciones de salud simultáneamente a través de intervenciones integradas y basadas en evidencia tiene el potencial de superar las barreras tradicionales para optimizar el compromiso y mejorar los resultados clínicos. De acuerdo con esta perspectiva, numerosos estudios han documentado que recibir tratamiento con agonistas opioides, en el contexto de la atención del VIH, está asociado con la adherencia al TAR y la disminución de la carga viral del VIH. Los recientes avances farmacológicos han llevado al desarrollo de nuevos medicamentos inyectables de acción prolongada para el VIH [cabotegravir coadministrado con rilpivirina (CAB/RPV)] y OUD (buprenorfina de liberación prolongada). Estas terapias tienen el potencial de mejorar drásticamente la adherencia, conducir a un mejor control de ambas enfermedades y reducir las tasas de mortalidad de esta población vulnerable. Sin embargo, actualmente, se sabe poco acerca de 1) la aceptabilidad/factibilidad percibida de combinar el tratamiento del VIH y el OUD en un solo punto de atención; y 2) cuál es la mejor manera de ofrecer un tratamiento inyectable mensual e integrado para el VIH y el OUD para facilitar la implementación futura. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es difundir un programa de tratamiento eficaz, integrado e inyectable para el VIH y la UO. El objetivo de esta aplicación es desarrollar, a través de la evaluación formativa, estrategias clínicas que promuevan las mejores prácticas para la atención combinada del VIH y el TNO mediante terapias inyectables de acción prolongada. Se realizarán entrevistas individuales en profundidad con pacientes con antecedentes de VIH y OUD, así como con expertos en contenido clínico para evaluar el interés, el conocimiento, las actitudes, las barreras y los facilitadores para la aceptación del tratamiento inyectable integrado. Los investigadores esperan que, como resultado de este proyecto, habrán desarrollado un protocolo clínico, con altos grados de factibilidad y aceptabilidad, para promover la aceptación de medicamentos inyectables de acción prolongada para el VIH y la OUD. Este trabajo servirá como base para un futuro estudio NIH Hybrid Type 1 Eficacia-Implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o inmunoensayo de enzima o quimioluminiscencia del VIH
  • Diagnóstico actual de OUD según DSM-5
  • Capaz de entender y hablar inglés y de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal
  • Los participantes reclutados a través de RIDOC tendrán un requisito adicional de liberación anticipada de la cárcel/prisión dentro de los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada, amamantando, planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
  • Coinfección de Hepatitis B o planes para recibir tratamiento para Hepatitis C durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba Preliminar de Tratamiento Combinado LAI
El tratamiento inyectable combinado incluye una administración dual de rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva" para el VIH y buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) "sublocade" para OUD.
Se realizará una prueba preliminar del tratamiento combinado LAI con un total de 30 personas diagnosticadas con VIH y OUD que cumplan todos los demás criterios de inclusión del estudio. El tratamiento se llevará a cabo principalmente en TMH IC (n=30). Los participantes considerados aptos para el estudio (según la recomendación del personal de TMH IC y la posterior revisión del historial médico) recibirán el tratamiento combinado LAI (descrito a continuación) y completarán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después del inicio de la medicación inyectable. De los 30 participantes, 25 serán seleccionados intencionadamente para participar en entrevistas cualitativas para evaluar las fortalezas y limitaciones del protocolo clínico y el tratamiento combinado, así como describir sus razones para la adopción o interrupción del LAI. También recabaremos comentarios del personal de la clínica y otras partes interesadas clave sobre la implementación del protocolo clínico y otros factores de implementación.
Otros nombres:
  • rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva"
  • buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) "sublocada"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes interesados ​​en el tratamiento, tasa de elegibilidad de los pacientes, tasa de consentimiento, tasa de reclutamiento, porcentaje de participantes que inician el tratamiento con inyectables, tasa de finalización del seguimiento (hasta los 6 meses) y motivos de rechazo
6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
la tasa de abandono del estudio (aquellos que se perdieron durante el seguimiento) y la tasa de interrupción de los inyectables (aquellos que decidieron volver al régimen oral/sublingual) como índices de
6 meses
Factibilidad/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente-Revisado: evalúa la satisfacción del consumidor con los servicios humanos y de salud, incluidos los programas y servicios gubernamentales y de beneficios públicos
6 meses
Autoinforme de participación en el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la eficacia del tratamiento: obtiene respuestas del paciente que ayudan al paciente y al médico a medir rápidamente el progreso del paciente en el tratamiento y en la recuperación, de acuerdo con el sentido del paciente de lo que es importante dentro de cuatro dominios: uso de sustancias, salud, estilo de vida, comunidad,
6 meses
Factibilidad/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevistas cualitativas para explorar la aceptabilidad y viabilidad del formato de intervención (p. procesos y procedimientos, acceso a servicios de apoyo, tolerabilidad de la medicación) y cómo se podría fortalecer la intervención, identificando áreas que necesitan refinamiento o mejora para iteraciones futuras.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta Epidemiológica Nacional sobre Alcohol y Condiciones Relacionadas (NESARC)
6 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
ASSIST modificado por NIDA: herramienta para identificar el uso de sustancias de riesgo
6 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
Exámenes de drogas en orina del registro médico electrónico del individuo.
6 meses
Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de riesgo de VIH/SIDA de la Universidad Cristiana de Texas (TCU): una medida del comportamiento de riesgo general relacionado con el sexo y las drogas
6 meses
Servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La revisión de servicios de tratamiento se utilizará para evaluar la recepción de servicios de administración de casos, psiquiátricos, de recuperación entre pares y otros servicios de tratamiento, incluida la utilización de otros medicamentos para OUD (p. ej., si un participante hizo la transición a metadona).
6 meses
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
Q-LES-Q-SF, una versión más corta con sonido psicométrico del Q-LES-Q original. Consiste en un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que ha demostrado consistencia interna, confiabilidad de descanso-retest y validez convergente y de criterio (80% de sensibilidad, 100% de especificidad)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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