- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05991622
Trattamento iniettabile combinato per HIV e OUD (CHOICE)
7 agosto 2023 aggiornato da: Kirsten J Langdon, Rhode Island Hospital
Integrazione del trattamento iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare l'aderenza ai farmaci tra le persone affette da HIV e disturbo da uso di oppioidi
Questo è uno studio di un anno che cerca di valutare le prospettive del trattamento iniettabile combinato per HIV e OUD.
In particolare, con lo sviluppo di nuovi farmaci a lunga durata d'azione come cabotegravir co-somministrato con rilpivirina (CAB/RPV) e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) è necessario comprendere meglio i fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento di questo tipo di trattamento.
Pertanto, questo studio condurrà interviste qualitative (1:1) con 32-45 parti interessate chiave per valutare l'interesse, la conoscenza, gli atteggiamenti, le barriere e i facilitatori per il trattamento iniettabile integrato.
Il nostro team utilizzerà i risultati qualitativi per informare le strategie cliniche per promuovere l'assorbimento e il mantenimento di farmaci iniettabili a lunga durata d'azione per HIV e OUD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I servizi di trattamento per l'HIV e l'OUD sono stati storicamente forniti in più contesti, portando a cure frammentate e non coordinate.
I modelli di cambiamento comportamentale suggeriscono che affrontare più condizioni di salute contemporaneamente attraverso interventi integrati e basati sull'evidenza ha il potenziale per superare le barriere tradizionali per ottimizzare l'impegno e migliorare i risultati clinici.
Coerentemente con questa prospettiva, numerosi studi hanno documentato che il ricevimento di un trattamento con agonisti degli oppioidi, nel contesto della cura dell'HIV, è associato all'aderenza alla terapia antiretrovirale e alla diminuzione della carica virale dell'HIV.
I recenti progressi farmacologici hanno portato allo sviluppo di nuovi farmaci iniettabili a lunga durata d'azione per l'HIV [cabotegravir co-somministrato con rilpivirina (CAB/RPV)] e OUD (buprenorfina a rilascio prolungato).
Queste terapie hanno il potenziale per migliorare notevolmente l'aderenza, portare a un migliore controllo di entrambe le malattie e ridurre i tassi di mortalità per questa popolazione vulnerabile.
Tuttavia, attualmente, si sa poco su 1) l'accettabilità/fattibilità percepita di combinare il trattamento dell'HIV e dell'OUD in un unico punto di cura; e 2) il modo migliore per fornire un trattamento integrato, iniettabile mensilmente, per l'HIV e l'OUD per facilitare l'implementazione futura.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è diffondere un programma di trattamento efficace, integrato e iniettabile per HIV e OUD.
L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare, attraverso una valutazione formativa, strategie cliniche che promuovano le migliori pratiche per la cura combinata di HIV e OUD utilizzando terapie iniettabili a lunga durata d'azione.
Saranno condotte interviste approfondite, individuali, con pazienti con una storia di HIV e OUD, nonché esperti di contenuto clinico per valutare l'interesse, la conoscenza, gli atteggiamenti, le barriere e i facilitatori all'adozione del trattamento iniettabile integrato.
I ricercatori si aspettano che, come risultato di questo progetto, i ricercatori avranno sviluppato un protocollo clinico, con alti gradi di fattibilità e accettabilità, per promuovere l'assunzione di farmaci iniettabili a lunga durata d'azione per HIV e OUD.
Questo lavoro servirà come base per un futuro studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 NIH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirsten K Langdon, Ph.D.
- Numero di telefono: 401-606-4198
- Email: kirsten.langdon@lifespan.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten J Langdon, Ph.D.
- Numero di telefono: 401-606-4198
- Email: kirsten.langdon@lifespan.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
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Contatto:
- Kirsten Langdon
- Numero di telefono: 401-606-4198
- Email: kirsten.langdon@lifespan.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza
- Diagnosi attuale di OUD secondo DSM-5
- In grado di comprendere e parlare inglese e di fornire il consenso informato scritto e verbale
- I partecipanti reclutati tramite RIDOC avranno un ulteriore requisito di rilascio anticipato dal carcere/prigione entro 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
- Coinfezione dell'epatite B o prevede di essere curato per l'epatite C durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test preliminare del trattamento LAI combinato
Il trattamento iniettabile combinato include una doppia somministrazione di rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva" per l'HIV e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) "sublocata" per OUD.
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Verrà condotto un test preliminare del trattamento LAI combinato con un totale di 40 individui con diagnosi di HIV e OUD che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione dello studio.
Il trattamento si svolgerà principalmente presso il TMH IC (n=30), tuttavia, circa un quarto dei partecipanti sarà sottoposto al test pilota presso il RIDOC (n=10).
I partecipanti completeranno un colloquio di base, riceveranno il trattamento LAI combinato (descritto di seguito) e completeranno le valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del farmaco iniettabile.
Dei 40 partecipanti, 25 saranno appositamente selezionati per impegnarsi in interviste qualitative per valutare i punti di forza e i limiti del protocollo clinico e del trattamento combinato, nonché per descrivere le ragioni dell'assorbimento o dell'interruzione del LAI.
Raccoglieremo anche feedback dal personale della clinica e da altre parti interessate chiave in merito alla consegna del protocollo clinico e ad altri fattori di implementazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di pazienti interessati al trattamento, tasso di ammissibilità del paziente, tasso di consenso, tasso di reclutamento, percentuale di partecipanti che iniziano iniettabili, tasso di completamento del follow-up (fino a 6 mesi) e motivi del rifiuto
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6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di abbandono dello studio (coloro che sono stati persi al follow-up) e tasso di interruzione di iniettabili (coloro che hanno deciso di tornare al regime orale/sublinguale) come indici di
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6 mesi
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Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Client Satisfaction Questionnaire-Revised: valutare la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi umani, inclusi programmi e servizi governativi e di pubblica utilità
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6 mesi
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Autovalutazione dell'impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia del trattamento: suscita risposte del paziente che aiutano il paziente e il medico a valutare rapidamente i progressi del paziente nel trattamento e nel recupero, in base al senso del paziente di ciò che è importante all'interno di quattro domini: uso di sostanze, salute, stile di vita, comunità,
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6 mesi
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Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interviste qualitative per esplorare l'accettabilità e la fattibilità del formato dell'intervento (ad es.
processi e procedure, accesso ai servizi di supporto, tollerabilità dei farmaci) e come l'intervento potrebbe essere rafforzato, identificando le aree che necessitano di perfezionamento o miglioramento per iterazioni future.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine epidemiologica nazionale sull'alcol e condizioni correlate (NESARC)
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6 mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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ASSIST modificato da NIDA - strumento per identificare l'uso di sostanze rischiose
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6 mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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screening dei farmaci nelle urine dalla cartella clinica elettronica dell'individuo
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6 mesi
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Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del rischio HIV/AIDS della Texas Christian University (TCU): una misura del comportamento generale a rischio di sesso e droga
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6 mesi
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Servizi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La revisione dei servizi di trattamento verrà utilizzata per valutare la ricezione della gestione del caso, psichiatrico, coaching per il recupero tra pari e altri servizi di trattamento, incluso l'utilizzo di altri farmaci per OUD (ad esempio, se un partecipante è passato al metadone).
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6 mesi
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Q-LES-Q-SF, una versione più breve dal punto di vista psicometrico dell'originale Q-LES-Q.
Consiste in un questionario di 16 voci auto-segnalato che ha mostrato coerenza interna, affidabilità rest-retest e validità convergente e di criterio (80% di sensibilità, 100% di specificità)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten K Langdon, Ph.D., Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Rilpivirina
- Cabotegravir, combinazione di farmaci rilpivirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA055498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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