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Trattamento iniettabile combinato per HIV e OUD (CHOICE)

7 agosto 2023 aggiornato da: Kirsten J Langdon, Rhode Island Hospital

Integrazione del trattamento iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare l'aderenza ai farmaci tra le persone affette da HIV e disturbo da uso di oppioidi

Questo è uno studio di un anno che cerca di valutare le prospettive del trattamento iniettabile combinato per HIV e OUD. In particolare, con lo sviluppo di nuovi farmaci a lunga durata d'azione come cabotegravir co-somministrato con rilpivirina (CAB/RPV) e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) è necessario comprendere meglio i fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento di questo tipo di trattamento. Pertanto, questo studio condurrà interviste qualitative (1:1) con 32-45 parti interessate chiave per valutare l'interesse, la conoscenza, gli atteggiamenti, le barriere e i facilitatori per il trattamento iniettabile integrato. Il nostro team utilizzerà i risultati qualitativi per informare le strategie cliniche per promuovere l'assorbimento e il mantenimento di farmaci iniettabili a lunga durata d'azione per HIV e OUD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I servizi di trattamento per l'HIV e l'OUD sono stati storicamente forniti in più contesti, portando a cure frammentate e non coordinate. I modelli di cambiamento comportamentale suggeriscono che affrontare più condizioni di salute contemporaneamente attraverso interventi integrati e basati sull'evidenza ha il potenziale per superare le barriere tradizionali per ottimizzare l'impegno e migliorare i risultati clinici. Coerentemente con questa prospettiva, numerosi studi hanno documentato che il ricevimento di un trattamento con agonisti degli oppioidi, nel contesto della cura dell'HIV, è associato all'aderenza alla terapia antiretrovirale e alla diminuzione della carica virale dell'HIV. I recenti progressi farmacologici hanno portato allo sviluppo di nuovi farmaci iniettabili a lunga durata d'azione per l'HIV [cabotegravir co-somministrato con rilpivirina (CAB/RPV)] e OUD (buprenorfina a rilascio prolungato). Queste terapie hanno il potenziale per migliorare notevolmente l'aderenza, portare a un migliore controllo di entrambe le malattie e ridurre i tassi di mortalità per questa popolazione vulnerabile. Tuttavia, attualmente, si sa poco su 1) l'accettabilità/fattibilità percepita di combinare il trattamento dell'HIV e dell'OUD in un unico punto di cura; e 2) il modo migliore per fornire un trattamento integrato, iniettabile mensilmente, per l'HIV e l'OUD per facilitare l'implementazione futura. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è diffondere un programma di trattamento efficace, integrato e iniettabile per HIV e OUD. L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare, attraverso una valutazione formativa, strategie cliniche che promuovano le migliori pratiche per la cura combinata di HIV e OUD utilizzando terapie iniettabili a lunga durata d'azione. Saranno condotte interviste approfondite, individuali, con pazienti con una storia di HIV e OUD, nonché esperti di contenuto clinico per valutare l'interesse, la conoscenza, gli atteggiamenti, le barriere e i facilitatori all'adozione del trattamento iniettabile integrato. I ricercatori si aspettano che, come risultato di questo progetto, i ricercatori avranno sviluppato un protocollo clinico, con alti gradi di fattibilità e accettabilità, per promuovere l'assunzione di farmaci iniettabili a lunga durata d'azione per HIV e OUD. Questo lavoro servirà come base per un futuro studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza
  • Diagnosi attuale di OUD secondo DSM-5
  • In grado di comprendere e parlare inglese e di fornire il consenso informato scritto e verbale
  • I partecipanti reclutati tramite RIDOC avranno un ulteriore requisito di rilascio anticipato dal carcere/prigione entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  • Coinfezione dell'epatite B o prevede di essere curato per l'epatite C durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test preliminare del trattamento LAI combinato
Il trattamento iniettabile combinato include una doppia somministrazione di rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva" per l'HIV e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) "sublocata" per OUD.
Verrà condotto un test preliminare del trattamento LAI combinato con un totale di 40 individui con diagnosi di HIV e OUD che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione dello studio. Il trattamento si svolgerà principalmente presso il TMH IC (n=30), tuttavia, circa un quarto dei partecipanti sarà sottoposto al test pilota presso il RIDOC (n=10). I partecipanti completeranno un colloquio di base, riceveranno il trattamento LAI combinato (descritto di seguito) e completeranno le valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del farmaco iniettabile. Dei 40 partecipanti, 25 saranno appositamente selezionati per impegnarsi in interviste qualitative per valutare i punti di forza e i limiti del protocollo clinico e del trattamento combinato, nonché per descrivere le ragioni dell'assorbimento o dell'interruzione del LAI. Raccoglieremo anche feedback dal personale della clinica e da altre parti interessate chiave in merito alla consegna del protocollo clinico e ad altri fattori di implementazione
Altri nomi:
  • rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva"
  • buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) "sottolocazione"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti interessati al trattamento, tasso di ammissibilità del paziente, tasso di consenso, tasso di reclutamento, percentuale di partecipanti che iniziano iniettabili, tasso di completamento del follow-up (fino a 6 mesi) e motivi del rifiuto
6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di abbandono dello studio (coloro che sono stati persi al follow-up) e tasso di interruzione di iniettabili (coloro che hanno deciso di tornare al regime orale/sublinguale) come indici di
6 mesi
Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Client Satisfaction Questionnaire-Revised: valutare la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi umani, inclusi programmi e servizi governativi e di pubblica utilità
6 mesi
Autovalutazione dell'impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia del trattamento: suscita risposte del paziente che aiutano il paziente e il medico a valutare rapidamente i progressi del paziente nel trattamento e nel recupero, in base al senso del paziente di ciò che è importante all'interno di quattro domini: uso di sostanze, salute, stile di vita, comunità,
6 mesi
Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste qualitative per esplorare l'accettabilità e la fattibilità del formato dell'intervento (ad es. processi e procedure, accesso ai servizi di supporto, tollerabilità dei farmaci) e come l'intervento potrebbe essere rafforzato, identificando le aree che necessitano di perfezionamento o miglioramento per iterazioni future.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine epidemiologica nazionale sull'alcol e condizioni correlate (NESARC)
6 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
ASSIST modificato da NIDA - strumento per identificare l'uso di sostanze rischiose
6 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
screening dei farmaci nelle urine dalla cartella clinica elettronica dell'individuo
6 mesi
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del rischio HIV/AIDS della Texas Christian University (TCU): una misura del comportamento generale a rischio di sesso e droga
6 mesi
Servizi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La revisione dei servizi di trattamento verrà utilizzata per valutare la ricezione della gestione del caso, psichiatrico, coaching per il recupero tra pari e altri servizi di trattamento, incluso l'utilizzo di altri farmaci per OUD (ad esempio, se un partecipante è passato al metadone).
6 mesi
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Q-LES-Q-SF, una versione più breve dal punto di vista psicometrico dell'originale Q-LES-Q. Consiste in un questionario di 16 voci auto-segnalato che ha mostrato coerenza interna, affidabilità rest-retest e validità convergente e di criterio (80% di sensibilità, 100% di specificità)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten K Langdon, Ph.D., Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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