HIV 和 OUD 联合注射治疗 (CHOICE)
2026年2月13日 更新者:Josiah Rich、Rhode Island Hospital
整合长效注射治疗以提高艾滋病毒感染者和阿片类药物使用障碍患者的药物依从性
这是一项为期一年的研究,旨在评估 HIV 和 OUD 联合注射治疗的前景。
具体来说,随着新型长效药物的开发,例如卡博特韦与利匹韦林 (CAB/RPV) 和缓释丁丙诺啡 (XR-B) 联合给药,需要更好地了解影响这种药物递送和摄取的因素。治疗类型。
因此,本研究将对 32-45 个关键利益相关者进行定性 (1:1) 访谈,以评估综合注射治疗的兴趣、知识、态度、障碍和促进因素。
我们的团队将利用定性研究结果为临床策略提供信息,以促进 HIV 和 OUD 长效注射药物的吸收和维持。
研究概览
详细说明
历史上,艾滋病毒和 OUD 的治疗服务是在多个环境中提供的,导致护理分散且不协调。
行为改变模型表明,通过综合的、基于证据的干预措施同时解决多种健康状况有可能克服传统障碍,优化参与并改善临床结果。
与这一观点相一致的是,大量研究证明,在艾滋病毒护理背景下接受阿片类激动剂治疗与 ART 依从性和 HIV 病毒载量降低有关。
最近的药理学进展导致了新型长效注射剂 HIV 药物的开发[卡博替拉韦与利匹韦林 (CAB/RPV) 联合给药] 和 OUD(缓释丁丙诺啡)。
这些疗法有可能显着提高依从性,更好地控制这两种疾病,并降低这一弱势群体的死亡率。
然而,目前,人们对以下方面知之甚少:1) 将 HIV 和 OUD 治疗结合到单一护理点的可接受性/可行性; 2) 如何最好地提供每月注射的艾滋病毒和 OUD 综合治疗,以促进未来的实施。
该研究方向的长期目标是传播针对 HIV 和 OUD 的有效、综合、注射治疗方案。
该应用程序的目的是通过形成性评估制定临床策略,以促进使用长效注射疗法进行 HIV 和 OUD 联合护理的最佳实践。
将对有 HIV 和 OUD 病史的患者以及临床内容专家进行深入的个人访谈,以评估采用综合注射治疗的兴趣、知识、态度、障碍和促进因素。
研究人员预计,作为该项目的结果,研究人员将制定出具有高度可行性和可接受性的临床方案,以促进针对 HIV 和 OUD 的长效注射药物的使用。
这项工作将作为未来 NIH 混合型 1 型有效性-实施研究的基础。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- HIV-1 感染,通过任何获得许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫分析记录
- 根据 DSM-5 目前对 OUD 的诊断
- 能够听懂和说英语并提供书面和口头知情同意书
- 通过 RIDOC 招募的参与者还有一个额外要求,即预计在 6 个月内出狱。
排除标准:
- 目前怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕或哺乳
- 研究期间合并乙型肝炎或计划接受丙型肝炎治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合LAI治疗的初步试验
联合注射治疗包括双重施用治疗 HIV 的利匹韦林 (CAB/RPV)“cabenuva”和治疗 OUD 的缓释丁丙诺啡 (XR-B)“sublocade”。
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针对符合所有其他研究纳入标准的30名HIV和OUD确诊患者,将进行联合长效注射治疗的初步测试。治疗主要在TMH IC进行(n=30)。经TMH IC工作人员推荐及后续病历审查确认适合研究的参与者将接受联合长效注射治疗(如下所述),并在开始注射药物后的1个月、3个月和6个月完成随访评估。在这30名参与者中,将特意选取25名参与定性访谈,以评估临床方案和联合治疗的优势与局限,并描述他们接受或停止长效注射治疗的原因。我们还将收集诊所工作人员及其他关键利益相关者关于临床方案实施及其他执行因素的反馈。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间:6个月
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对治疗感兴趣的患者百分比、患者资格率、同意率、招募率、开始注射的参与者百分比、随访完成率(至 6 个月)以及拒绝原因
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6个月
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可接受性
大体时间:6个月
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研究中途退出率(那些失访的人)和注射剂停止率(那些决定恢复口服/舌下含服疗法的人)作为指标
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6个月
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可行性/可接受性
大体时间:6个月
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客户满意度调查问卷修订版:评估消费者对健康和人类服务的满意度,包括政府和公共福利计划和服务
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6个月
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参与治疗的自我报告
大体时间:6个月
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治疗效果评估:根据患者对四个领域(物质使用、健康、生活方式、社区、
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6个月
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可行性/可接受性
大体时间:6个月
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定性访谈,探讨干预形式的可接受性和可行性(例如
过程和程序、获得支持服务的机会、药物的耐受性)以及如何加强干预措施,确定未来迭代中需要细化或改进的领域。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质使用
大体时间:6个月
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全国酒精及相关疾病流行病学调查 (NESARC)
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6个月
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物质使用
大体时间:6个月
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NIDA 修改版 ASSIST - 识别危险物质使用的工具
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6个月
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物质使用
大体时间:6个月
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从个人电子病历中进行尿液药物筛查
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6个月
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艾滋病毒危险行为
大体时间:6个月
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德克萨斯基督教大学 (TCU) HIV/AIDS 风险评估:衡量总体性行为和吸毒风险行为的指标
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6个月
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治疗服务
大体时间:6个月
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治疗服务审查将用于评估病例管理、精神科、同伴康复辅导和其他治疗服务的接受情况,包括使用其他 OUD 药物(例如,如果参与者已过渡到美沙酮)。
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6个月
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整体生活质量
大体时间:6个月
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Q-LES-Q-SF,心理测量学上原始 Q-LES-Q 的较短版本。
它由自我报告的 16 项问卷组成,显示出内部一致性、静息重测可靠性以及收敛效度和标准效度(80% 敏感性,100% 特异性)
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Josiah D Rich, MD、Rhode Island Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月27日
研究完成 (实际的)
2026年2月13日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R34DA055498 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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