Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert injiserbar behandling for HIV og OUD (CHOICE)

13. februar 2026 oppdatert av: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Integrering av langtidsvirkende injiserbar behandling for å forbedre medisinoverholdelse blant personer som lever med hiv- og opioidbruksforstyrrelser

Dette er en ettårig studie som søker å evaluere perspektiver ved kombinert injiserbar behandling for HIV og OUD. Spesielt med utviklingen av nye langtidsvirkende medisiner som cabotegravir administrert sammen med rilpivirin (CAB/RPV) og buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-B), er det behov for å bedre forstå faktorer som påvirker levering og opptak av dette type behandling. Derfor vil denne studien gjennomføre kvalitative (1:1) intervjuer med 32-45 sentrale interessenter for å vurdere interesse, kunnskap, holdninger, barrierer og tilretteleggere for integrert injiserbar behandling. Teamet vårt vil bruke kvalitative funn for å informere om kliniske strategier for å fremme opptak og vedlikehold av langtidsvirkende injiserbare medisiner for HIV og OUD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingstjenester for HIV og OUD har historisk blitt levert på tvers av flere miljøer, noe som har ført til fragmentert og ukoordinert behandling. Modeller for atferdsendring antyder at det å adressere flere helsetilstander samtidig gjennom integrerte, evidensbaserte intervensjoner har potensial til å overvinne tradisjonelle barrierer for å optimere engasjement og forbedre kliniske resultater. I samsvar med dette perspektivet har en rekke studier dokumentert at mottak av opioidagonistbehandling, i sammenheng med HIV-omsorg, er assosiert med ART-adherens og redusert HIV-viral belastning. Nylige farmakologiske fremskritt har ført til utviklingen av nye langtidsvirkende, injiserbare medisiner for HIV [kabotegravir administrert sammen med rilpivirin (CAB/RPV)] og OUD (buprenorfin med utvidet frigivelse). Disse terapiene har potensial til å dramatisk forbedre etterlevelsen, føre til bedre kontroll over begge sykdommene og redusere dødeligheten for denne sårbare befolkningen. For tiden er imidlertid lite kjent om 1) den oppfattede akseptabiliteten/gjennomførbarheten av å kombinere HIV- og OUD-behandling til ett enkelt behandlingspunkt; og 2) hvordan man best kan levere integrert, månedlig injiserbar behandling for HIV og OUD for å lette fremtidig implementering. Det langsiktige målet for denne forskningslinjen er å spre et effektivt, integrert, injiserbart behandlingsprogram for HIV og OUD. Målet med denne applikasjonen er å utvikle, gjennom formativ evaluering, kliniske strategier som fremmer beste praksis for kombinert HIV- og OUD-behandling ved bruk av langtidsvirkende injiserbare terapier. Det vil bli gjennomført dybdegående, individuelle intervjuer med pasienter med en historie med HIV og OUD samt eksperter på klinisk innhold for å vurdere interesse, kunnskap, holdninger, barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk integrert injiserbar behandling. Etterforskerne forventer at etterforskerne, som et resultat av dette prosjektet, vil ha utviklet en klinisk protokoll, med høy grad av gjennomførbarhet og akseptabilitet, for å fremme opptak av langtidsvirkende injiserbare medisiner for HIV og OUD. Dette arbeidet vil tjene som grunnlaget for en fremtidig NIH Hybrid Type 1-studie om effektivitet og implementering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • HIV-1-infeksjon, dokumentert av en hvilken som helst lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay
  • Gjeldende diagnose av OUD i henhold til DSM-5
  • Kunne forstå og snakke engelsk og gi skriftlig og muntlig informert samtykke
  • Deltakere rekruttert gjennom RIDOC vil ha et tilleggskrav om forventet løslatelse fra fengsel/fengsel innen 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid, ammer, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
  • Samtidig infeksjon av hepatitt B eller planlegger å bli behandlet for hepatitt C i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreløpig test av kombinert LAI-behandling
Den kombinerte injiserbare behandlingen inkluderer en dobbel administrasjon av rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva" for HIV og forlenget frigivelse av buprenorfin (XR-B) "sublokade" for OUD.
En foreløpig test av den kombinert LAI-behandlingen vil bli gjennomført med totalt 30 individer diagnostisert med HIV og OUD som oppfyller alle andre inklusjonskriterier for studien. Behandlingen vil primært finne sted ved TMH IC (n=30). Deltakere som anses egnet for studien (etter anbefaling fra TMH IC-personale og påfølgende gjennomgang av medisinsk journal) vil motta den kombinerte LAI-behandlingen (beskrevet nedenfor), og fullføre oppfølgingsvurderinger ved 1-, 3- og 6-måneders intervall etter start av injiserbar medisin. Av de 30 deltakerne vil 25 bli målrettet utvalgt for å delta i kvalitative intervjuer for å vurdere styrkene og begrensningene ved det kliniske protokollen og den kombinerte behandlingen, samt beskrive deres grunner til å ta i bruk eller avslutte LAI-behandlingen. Vi vil også innhente tilbakemeldinger fra klinikkpersonalet og andre sentrale interessenter angående gjennomføringen av den kliniske protokollen og andre implementeringsfaktorer.
Andre navn:
  • rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva"
  • "sublokade" av buprenorfin (XR-B) med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
prosent av pasientene som er interessert i behandlingen, kvalifiseringsgrad for pasienter, samtykkefrekvens, rekrutteringsfrekvens, prosent av deltakerne som starter injiserbare, oppfølgingsgrad (gjennom 6 måneder) og årsaker til avslag
6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
studiefrafallsrate (de som mistet oppfølgingen) og seponeringsfrekvensen av injiserbare preparater (de som bestemte seg for å gå tilbake til oral/sublingualt regime) som indekser på
6 måneder
Gjennomførbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema-revidert: Vurder forbrukertilfredshet med helse- og menneskelige tjenester, inkludert offentlige og offentlige tjenester og programmer og tjenester
6 måneder
Egenmelding om engasjement i behandling
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingseffektivitetsvurdering: fremkaller pasientresponser som hjelper pasienten og klinikeren raskt å måle pasientens fremgang i behandling og i bedring, i henhold til pasientens følelse av hva som er viktig innenfor fire domener - rusmiddelbruk, helse, livsstil, fellesskap,
6 måneder
Gjennomførbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative intervjuer for å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonsformatet (f. prosesser og prosedyrer, tilgang til støttetjenester, tolerabilitet av medisiner) og hvordan intervensjonen kan styrkes, identifisere områder som trenger foredling eller forbedring for fremtidige iterasjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
Nasjonal epidemiologisk undersøkelse om alkohol og relaterte forhold (NESARC)
6 måneder
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
NIDA-modifisert ASSIST – verktøy for å identifisere risikofylt stoffbruk
6 måneder
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
urin medikamentskjermer fra den enkeltes elektroniske journal
6 måneder
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-risikovurdering: et mål på generell sex- og narkotikarisikoatferd
6 måneder
Behandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
Treatment Services Review vil bli brukt til å vurdere mottak av saksbehandling, psykiatrisk coaching, peer recovery coaching og andre behandlingstjenester, inkludert bruk av andre medisiner for OUD (f.eks. hvis en deltaker har gått over til metadon).
6 måneder
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Q-LES-Q-SF, en psykometrisk lyd kortere versjon av den originale Q-LES-Q. Den består av et selvrapportert 16-elements spørreskjema som har vist intern konsistens, re-retest reliabilitet og konvergent og kriterievaliditet (80 % sensitivitet, 100 % spesifisitet)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere