- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991622
Kombinert injiserbar behandling for HIV og OUD (CHOICE)
13. februar 2026 oppdatert av: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Integrering av langtidsvirkende injiserbar behandling for å forbedre medisinoverholdelse blant personer som lever med hiv- og opioidbruksforstyrrelser
Dette er en ettårig studie som søker å evaluere perspektiver ved kombinert injiserbar behandling for HIV og OUD.
Spesielt med utviklingen av nye langtidsvirkende medisiner som cabotegravir administrert sammen med rilpivirin (CAB/RPV) og buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-B), er det behov for å bedre forstå faktorer som påvirker levering og opptak av dette type behandling.
Derfor vil denne studien gjennomføre kvalitative (1:1) intervjuer med 32-45 sentrale interessenter for å vurdere interesse, kunnskap, holdninger, barrierer og tilretteleggere for integrert injiserbar behandling.
Teamet vårt vil bruke kvalitative funn for å informere om kliniske strategier for å fremme opptak og vedlikehold av langtidsvirkende injiserbare medisiner for HIV og OUD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingstjenester for HIV og OUD har historisk blitt levert på tvers av flere miljøer, noe som har ført til fragmentert og ukoordinert behandling.
Modeller for atferdsendring antyder at det å adressere flere helsetilstander samtidig gjennom integrerte, evidensbaserte intervensjoner har potensial til å overvinne tradisjonelle barrierer for å optimere engasjement og forbedre kliniske resultater.
I samsvar med dette perspektivet har en rekke studier dokumentert at mottak av opioidagonistbehandling, i sammenheng med HIV-omsorg, er assosiert med ART-adherens og redusert HIV-viral belastning.
Nylige farmakologiske fremskritt har ført til utviklingen av nye langtidsvirkende, injiserbare medisiner for HIV [kabotegravir administrert sammen med rilpivirin (CAB/RPV)] og OUD (buprenorfin med utvidet frigivelse).
Disse terapiene har potensial til å dramatisk forbedre etterlevelsen, føre til bedre kontroll over begge sykdommene og redusere dødeligheten for denne sårbare befolkningen.
For tiden er imidlertid lite kjent om 1) den oppfattede akseptabiliteten/gjennomførbarheten av å kombinere HIV- og OUD-behandling til ett enkelt behandlingspunkt; og 2) hvordan man best kan levere integrert, månedlig injiserbar behandling for HIV og OUD for å lette fremtidig implementering.
Det langsiktige målet for denne forskningslinjen er å spre et effektivt, integrert, injiserbart behandlingsprogram for HIV og OUD.
Målet med denne applikasjonen er å utvikle, gjennom formativ evaluering, kliniske strategier som fremmer beste praksis for kombinert HIV- og OUD-behandling ved bruk av langtidsvirkende injiserbare terapier.
Det vil bli gjennomført dybdegående, individuelle intervjuer med pasienter med en historie med HIV og OUD samt eksperter på klinisk innhold for å vurdere interesse, kunnskap, holdninger, barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk integrert injiserbar behandling.
Etterforskerne forventer at etterforskerne, som et resultat av dette prosjektet, vil ha utviklet en klinisk protokoll, med høy grad av gjennomførbarhet og akseptabilitet, for å fremme opptak av langtidsvirkende injiserbare medisiner for HIV og OUD.
Dette arbeidet vil tjene som grunnlaget for en fremtidig NIH Hybrid Type 1-studie om effektivitet og implementering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- HIV-1-infeksjon, dokumentert av en hvilken som helst lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay
- Gjeldende diagnose av OUD i henhold til DSM-5
- Kunne forstå og snakke engelsk og gi skriftlig og muntlig informert samtykke
- Deltakere rekruttert gjennom RIDOC vil ha et tilleggskrav om forventet løslatelse fra fengsel/fengsel innen 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid, ammer, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
- Samtidig infeksjon av hepatitt B eller planlegger å bli behandlet for hepatitt C i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreløpig test av kombinert LAI-behandling
Den kombinerte injiserbare behandlingen inkluderer en dobbel administrasjon av rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva" for HIV og forlenget frigivelse av buprenorfin (XR-B) "sublokade" for OUD.
|
En foreløpig test av den kombinert LAI-behandlingen vil bli gjennomført med totalt 30 individer diagnostisert med HIV og OUD som oppfyller alle andre inklusjonskriterier for studien.
Behandlingen vil primært finne sted ved TMH IC (n=30).
Deltakere som anses egnet for studien (etter anbefaling fra TMH IC-personale og påfølgende gjennomgang av medisinsk journal) vil motta den kombinerte LAI-behandlingen (beskrevet nedenfor), og fullføre oppfølgingsvurderinger ved 1-, 3- og 6-måneders intervall etter start av injiserbar medisin.
Av de 30 deltakerne vil 25 bli målrettet utvalgt for å delta i kvalitative intervjuer for å vurdere styrkene og begrensningene ved det kliniske protokollen og den kombinerte behandlingen, samt beskrive deres grunner til å ta i bruk eller avslutte LAI-behandlingen.
Vi vil også innhente tilbakemeldinger fra klinikkpersonalet og andre sentrale interessenter angående gjennomføringen av den kliniske protokollen og andre implementeringsfaktorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
prosent av pasientene som er interessert i behandlingen, kvalifiseringsgrad for pasienter, samtykkefrekvens, rekrutteringsfrekvens, prosent av deltakerne som starter injiserbare, oppfølgingsgrad (gjennom 6 måneder) og årsaker til avslag
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
studiefrafallsrate (de som mistet oppfølgingen) og seponeringsfrekvensen av injiserbare preparater (de som bestemte seg for å gå tilbake til oral/sublingualt regime) som indekser på
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-revidert: Vurder forbrukertilfredshet med helse- og menneskelige tjenester, inkludert offentlige og offentlige tjenester og programmer og tjenester
|
6 måneder
|
|
Egenmelding om engasjement i behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingseffektivitetsvurdering: fremkaller pasientresponser som hjelper pasienten og klinikeren raskt å måle pasientens fremgang i behandling og i bedring, i henhold til pasientens følelse av hva som er viktig innenfor fire domener - rusmiddelbruk, helse, livsstil, fellesskap,
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative intervjuer for å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonsformatet (f.
prosesser og prosedyrer, tilgang til støttetjenester, tolerabilitet av medisiner) og hvordan intervensjonen kan styrkes, identifisere områder som trenger foredling eller forbedring for fremtidige iterasjoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Nasjonal epidemiologisk undersøkelse om alkohol og relaterte forhold (NESARC)
|
6 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
NIDA-modifisert ASSIST – verktøy for å identifisere risikofylt stoffbruk
|
6 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
urin medikamentskjermer fra den enkeltes elektroniske journal
|
6 måneder
|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-risikovurdering: et mål på generell sex- og narkotikarisikoatferd
|
6 måneder
|
|
Behandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Treatment Services Review vil bli brukt til å vurdere mottak av saksbehandling, psykiatrisk coaching, peer recovery coaching og andre behandlingstjenester, inkludert bruk av andre medisiner for OUD (f.eks. hvis en deltaker har gått over til metadon).
|
6 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Q-LES-Q-SF, en psykometrisk lyd kortere versjon av den originale Q-LES-Q.
Den består av et selvrapportert 16-elements spørreskjema som har vist intern konsistens, re-retest reliabilitet og konvergent og kriterievaliditet (80 % sensitivitet, 100 % spesifisitet)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Pyrimidiner
- Nitriles
- Rilpivirin
- Sublocade
- cabotegravir, rilpivirine legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA055498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .