- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991622
Tratamento Injetável Combinado para HIV e OUD (CHOICE)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Josiah Rich, Rhode Island Hospital
Integrando tratamento injetável de ação prolongada para melhorar a adesão à medicação entre pessoas que vivem com HIV e transtorno de uso de opioides
Este é um estudo de um ano que busca avaliar as perspectivas do tratamento injetável combinado para HIV e OUD.
Especificamente, com o desenvolvimento de novos medicamentos de ação prolongada, como cabotegravir coadministrado com rilpivirina (CAB/RPV) e buprenorfina de liberação prolongada (XR-B), há uma necessidade de entender melhor os fatores que influenciam a entrega e a absorção deste tipo de tratamento.
Portanto, este estudo conduzirá entrevistas qualitativas (1:1) com 32-45 principais interessados para avaliar interesse, conhecimento, atitudes, barreiras e facilitadores para o tratamento injetável integrado.
Nossa equipe utilizará descobertas qualitativas para informar estratégias clínicas para promover a aceitação e manutenção de medicamentos injetáveis de ação prolongada para HIV e OUD.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os serviços de tratamento para HIV e OUD foram historicamente fornecidos em vários ambientes, levando a cuidados fragmentados e descoordenados.
Os modelos de mudança de comportamento sugerem que abordar várias condições de saúde simultaneamente por meio de intervenções integradas e baseadas em evidências tem o potencial de superar as barreiras tradicionais para otimizar o envolvimento e melhorar os resultados clínicos.
Consistente com essa perspectiva, numerosos estudos documentaram que o recebimento de tratamento com agonistas opioides, no contexto do tratamento do HIV, está associado à adesão à TARV e à diminuição das cargas virais do HIV.
Avanços farmacológicos recentes levaram ao desenvolvimento de novos medicamentos injetáveis de ação prolongada para HIV [cabotegravir coadministrado com rilpivirina (CAB/RPV)] e OUD (buprenorfina de liberação prolongada).
Essas terapias têm o potencial de melhorar drasticamente a adesão, levar a um melhor controle de ambas as doenças e reduzir as taxas de mortalidade dessa população vulnerável.
No entanto, atualmente, pouco se sabe sobre 1) a aceitabilidade/viabilidade percebida de combinar o tratamento de HIV e OUD em um único ponto de atendimento; e 2) qual a melhor forma de fornecer tratamento injetável mensal integrado para HIV e OUD para facilitar a implementação futura.
O objetivo de longo prazo dessa linha de pesquisa é disseminar um programa de tratamento injetável eficaz e integrado para HIV e OUD.
O objetivo deste aplicativo é desenvolver, por meio de avaliação formativa, estratégias clínicas que promovam as melhores práticas para o tratamento combinado de HIV e OUD usando terapias injetáveis de longa duração.
Entrevistas individuais e aprofundadas serão realizadas com pacientes com histórico de HIV e OUD, bem como especialistas em conteúdo clínico para avaliar interesse, conhecimento, atitudes, barreiras e facilitadores para a aceitação do tratamento injetável integrado.
Os investigadores esperam que, como resultado deste projeto, os investigadores tenham desenvolvido um protocolo clínico, com altos graus de viabilidade e aceitabilidade, para promover a aceitação de medicamentos injetáveis de ação prolongada para HIV e OUD.
Este trabalho servirá como base para um futuro estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 1 do NIH.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência
- Diagnóstico atual de OUD de acordo com o DSM-5
- Capaz de entender e falar inglês e fornecer consentimento informado por escrito e verbal
- Os participantes recrutados através do RIDOC terão um requisito adicional de libertação antecipada da prisão/prisão dentro de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, amamentando, planejando engravidar ou amamentar durante o período do estudo
- Coinfecção de Hepatite B ou planos de tratamento para Hepatite C durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste Preliminar de Tratamento Combinado de LAI
O tratamento injetável combinado inclui uma administração dupla de rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva" para HIV e buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) "sublocada" para OUD.
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Um teste preliminar do tratamento combinado de LAI será conduzido com um total de 30 indivíduos diagnosticados com VIH e OUD que cumpram todos os outros critérios de inclusão do estudo.
O tratamento ocorrerá principalmente no TMH IC (n=30).
Os participantes considerados aptos para o estudo (por recomendação da equipa do TMH IC e subsequente revisão do prontuário médico) receberão o tratamento combinado de LAI (descrito abaixo) e completarão avaliações de acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses após o início da medicação injetável.
Dos 30 participantes, 25 serão selecionados intencionalmente para participar em entrevistas qualitativas para avaliar os pontos fortes e as limitações do protocolo clínico e do tratamento combinado, bem como para descrever as suas razões para a adoção ou descontinuação do LAI.
Também iremos recolher feedback da equipa clínica e de outras partes interessadas-chave relativamente à implementação do protocolo clínico e de outros fatores de implementação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: 6 meses
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porcentagem de pacientes interessados no tratamento, taxa de elegibilidade do paciente, taxa de consentimento, taxa de recrutamento, porcentagem de participantes que iniciam injetáveis, taxa de conclusão do acompanhamento (até 6 meses) e motivos de recusa
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6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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taxa de abandono do estudo (aqueles que perderam o acompanhamento) e taxa de descontinuação dos injetáveis (aqueles que decidiram fazer a transição de volta para o regime oral/sublingual) como índices de
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6 meses
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Viabilidade/Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Questionário de satisfação do cliente revisado: avalia a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos, incluindo programas e serviços governamentais e de benefício público
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6 meses
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Auto-relato de engajamento no tratamento
Prazo: 6 meses
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Avaliação da eficácia do tratamento: provoca respostas do paciente que ajudam o paciente e o médico a avaliar rapidamente o progresso do paciente no tratamento e na recuperação, de acordo com a percepção do paciente sobre o que é importante em quatro domínios - uso de substâncias, saúde, estilo de vida, comunidade,
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6 meses
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Viabilidade/Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Entrevistas qualitativas para explorar a aceitabilidade e viabilidade do formato de intervenção (por exemplo,
processos e procedimentos, acesso a serviços de apoio, tolerabilidade da medicação) e como a intervenção pode ser reforçada, identificando áreas que precisam de refinamento ou melhoria para futuras iterações.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substâncias
Prazo: 6 meses
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Pesquisa Epidemiológica Nacional sobre Álcool e Condições Relacionadas (NESARC)
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6 meses
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Uso de substâncias
Prazo: 6 meses
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ASSIST modificado pelo NIDA - ferramenta para identificar o uso de substâncias de risco
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6 meses
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Uso de substâncias
Prazo: 6 meses
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testes de drogas na urina do prontuário eletrônico do indivíduo
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6 meses
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Comportamento de risco para HIV
Prazo: 6 meses
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Avaliação de risco de HIV/AIDS da Texas Christian University (TCU): uma medida do comportamento geral de risco relacionado a sexo e drogas
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6 meses
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Serviços de tratamento
Prazo: 6 meses
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A Revisão de Serviços de Tratamento será usada para avaliar o recebimento de gerenciamento de caso, psiquiátrico, treinamento de recuperação de pares e outros serviços de tratamento, incluindo a utilização de outros medicamentos para OUD (por exemplo, se um participante fez a transição para metadona).
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6 meses
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Qualidade de vida geral
Prazo: 6 meses
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Q-LES-Q-SF, uma versão psicometricamente mais curta do Q-LES-Q original.
Consiste em um questionário autoaplicável de 16 itens que mostrou consistência interna, confiabilidade reteste e convergência e validade de critério (sensibilidade de 80%, especificidade de 100%)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Distúrbios relacionados a opioides
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- Sublocade
- combinação de fármacos cabotegravir, rilpivirine
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA055498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .