ROMA スコアを使用した上皮性卵巣がん再発の早期診断の健康経済的評価: 前向き多施設ランダム化試験 (ROMECO)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Tours
医学的経済的診断の事前評価 上皮性卵巣癌の診断結果 ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé
この研究では、ROMA スコア (CA125 + HE4 血液マーカー アッセイ) を計算することで、CA125 マーカー アッセイ単独よりも迅速かつより的を絞った上皮性卵巣がん再発の診断と管理が可能になるという仮説を立てています。
再発を早期に特定できれば、侵襲性が低く病的状態の少ない手術の恩恵を受ける可能性が高まるため、患者の生活の質が向上します。
また、病気の進行後の患者管理のコストも削減されます。
私たちの仮説が確認されれば、この研究の結果により、上皮性卵巣がんが寛解している患者の治療後のフォローアップに関する推奨事項を更新できるほか、HE4 マーカー検査（ひいては ROMA の計算）の償還も可能になります。スコア）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の女性
- 証明されたFIGOステージI～IVの上皮性卵巣がん（卵巣/腫瘍/腹膜）
- 一次化学療法後に寛解状態にあり、研究参加時（一次化学療法終了時）生後4か月未満でCA125が正常な女性。
- 少なくとも6か月前に化学療法を完了した女性
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障
除外基準:
- データ収集における患者の協力を妨げる可能性のある身体的または精神的状態
- 上皮性卵巣癌の初回診断時に正常なCA125を有していた患者
- 後見患者
- 自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ローマスコア
実験グループ: 推奨される従来の追跡調査に加え、ROMA スコアを評価するために 3 年間にわたり 4 か月ごとに CA125 および HE4 アッセイを実施。
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実験グループの患者は、3 年間にわたって 4 か月ごとに ROMA スコアの評価 (CA125+HE4 アッセイ) に基づく生物学的検査を実施します。
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介入なし：CA125単体
対照群: 推奨される標準追跡調査の一環として、CA125 アッセイのみを 4 か月ごとに 3 年間実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用ユーティリティ比 (ICUR) は、全体的な観点から、CA-125 テストによる通常の追跡調査と比較した、ROMA スコアを 36 か月間使用したときに得られる QALY あたりのコストとして表されます。
時間枠：36ヶ月
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QALY (品質調整生存年) は、EQ-5D-5L 機器 (EuroQol グループ - 5 次元 - 5 レベル) に対する患者の反応から推定されます。
コスト評価では、病院と外来のケア、輸送、非公式のケア、社会援助サービスなど、全体的なケアの生産に消費されるすべてのリソースを特定、測定、評価します。
消費されたすべてのリソースは、集合的な観点から推定されます。
QALY およびコスト データは、この治験内 ICUR を推定するために使用されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用対効果比 (ICER) は、全体的な観点から、ROMA スコアを 36 か月間使用した場合と、CA-125 テストによる通常の追跡調査とを比較した場合に得られる生存年あたりのコストとして表されます。
時間枠：36ヶ月
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コストと生存データは、試験内の ICER を推定するために使用されます。
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36ヶ月
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増分コストユーティリティ比 (ICUR) は、集合的な観点から、CA-125 テストによる通常のフォローアップと比較した、ROMA スコアを 36 か月間使用したときに得られる QAPFY あたりのコストとして表されます。
時間枠：36ヶ月
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QAPFY (品質調整済み無増悪年数) は、無増悪生存期間データと EQ-5D-5L 機器に対する患者の反応を使用して推定されます。
コストと QAPFY データは、この試験内の ICUR を推定するために使用されます。
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36ヶ月
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上皮性卵巣がんの初回再発診断のための患者の定期追跡調査における ROMA スコアの使用の普及による、年間および 5 年間にわたる経済的影響。
時間枠：1 年あたりおよび 5 年間にわたって
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財務上の影響は、予算影響モデルを使用してフランスの健康保険から推定されます。
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1 年あたりおよび 5 年間にわたって
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2 つのグループ間の再発の特徴 (再発までの時間、場所、操作性など)
時間枠：36ヶ月
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最初に手術可能な再発を起こした患者の割合、無作為化と画像診断または生検による再発診断の間の間隔の中央値
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36ヶ月
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初発再発治療（手術含む）の特徴
時間枠：36ヶ月
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肉眼的残渣がなく、再手術も行わずに手術を完了した患者の割合、その他の療法の割合: 化学療法/ホルモン療法/その他の療法
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36ヶ月
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女性の生活の質
時間枠：36ヶ月
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-OV28 (欧州がん研究治療機構アンケート) によって 3 年間 4 か月ごとに評価されます。
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36ヶ月
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最初の再発の管理後の CA125、HE4、ROMA スコアの推移
時間枠：36ヶ月
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最初の再発の管理後の CA125、HE4、ROMA スコアの推移の説明
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36ヶ月
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特定の EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-OV28 アンケートから汎用 EQ-5D5L アンケートへのマッピング関数の推定と検証。
時間枠：36ヶ月
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上皮性卵巣がんの治療後の寛解追跡調査中の女性における EORTC QLQ-C30 および QLQ-OV28 アンケートへの回答から EQ5D-5L スコアを導き出す。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月31日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。