Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowotno-ekonomiczna wczesnej diagnozy nawrotu nabłonkowego raka jajnika przy użyciu skali ROMA: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (ROMECO)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że obliczenie wyniku ROMA (test markera krwi CA125 + HE4) umożliwi szybszą, bardziej ukierunkowaną diagnozę i leczenie nawrotu nabłonkowego raka jajnika niż sam test markera CA125. Wczesna identyfikacja nawrotu poprawiłaby jakość życia pacjentów, ponieważ zwiększyłaby szanse na skorzystanie z mniej inwazyjnej i mniej chorobowej operacji. Zmniejszyłoby to również koszty leczenia pacjentów po progresji choroby. Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, wyniki tego badania pozwolą na aktualizację zaleceń dotyczących obserwacji po leczeniu pacjentek w okresie remisji nabłonkowego raka jajnika, a także refundacji oznaczenia markera HE4 (a co za tym idzie wyliczenia ROMA wynik).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze i mniej niż 85 lat
  • Z potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu FIGO od I do IV (jajnik/guz/otrzewna)
  • Kobiety w remisji po chemioterapii pierwszego rzutu, z prawidłowym CA125 w wieku poniżej 4 miesięcy w momencie włączenia do badania (koniec chemioterapii pierwszego rzutu).
  • Kobieta, która ukończyła chemioterapię co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • francuskie ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać współpracę pacjenta w zakresie gromadzenia danych
  • Pacjentka z prawidłowym CA125 w momencie wstępnego rozpoznania nabłonkowego raka jajnika
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wynik ROMA
Grupa eksperymentalna: oznaczanie CA125 i HE4 co 4 miesiące przez 3 lata w celu oceny wyniku ROMA, oprócz zalecanej konwencjonalnej obserwacji.
Test diagnostyczny: Ocena punktowa ROMA
Co 4 miesiące przez 3 lata pacjenci z grupy eksperymentalnej będą wykonywali badanie biologiczne na podstawie oceny skali ROMA (próba CA125+HE4).
Brak interwencji: Sam CA125
Grupa kontrolna: sam test CA125 co 4 miesiące przez 3 lata, jako część zalecanej standardowej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) wyrażony jako koszt na QALY uzyskany w ciągu 36 miesięcy stosowania wyniku ROMA w porównaniu ze zwykłą kontynuacją za pomocą testu CA-125, z perspektywy zbiorowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
QALY (lata życia skorygowane o jakość) zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi pacjentów na instrument EQ-5D-5L (grupa EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów). Ocena kosztów zidentyfikuje, zmierzy i wyceni wszystkie zasoby zużyte w produkcji opieki ogólnej: opieki szpitalnej i ambulatoryjnej, transportu, opieki nieformalnej i usług pomocy społecznej. Wszystkie zużyte zasoby zostaną oszacowane z perspektywy kolektywnej. Dane dotyczące QALY i kosztów zostaną wykorzystane do oszacowania ICUR w ramach badania.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) wyrażony jako koszt na rok życia uzyskany po 36 miesiącach stosowania wyniku ROMA w porównaniu ze zwykłą kontynuacją za pomocą testu CA-125, z perspektywy zbiorowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dane dotyczące kosztów i przeżycia zostaną wykorzystane do oszacowania ICER w ramach badania.
36 miesięcy
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) wyrażony jako koszt na QAPFY uzyskany po 36 miesiącach stosowania wyniku ROMA w porównaniu ze zwykłą kontynuacją za pomocą testu CA-125, z perspektywy zbiorowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
QAPFY (lata wolne od progresji skorygowane o jakość) zostaną oszacowane na podstawie danych dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby i odpowiedzi pacjentów na aparat EQ-5D-5L. Dane dotyczące kosztów i QAPFY zostaną wykorzystane do oszacowania tego ICUR w ramach badania.
36 miesięcy
Wpływ finansowy w skali roku iw okresie 5 lat rozpowszechnienia stosowania skali ROMA w rutynowej obserwacji pacjentek pod kątem rozpoznania pierwszego nawrotu nabłonkowego raka jajnika.
Ramy czasowe: rocznie i przez okres 5 lat
Wpływ finansowy zostanie oszacowany na podstawie francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego przy użyciu modelu wpływu na budżet.
rocznie i przez okres 5 lat
Charakterystyka nawrotów między dwiema grupami (tj. czas do nawrotu, lokalizacja i operatywność)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwszym nawrotem operacyjnym, mediana odstępu między randomizacją a rozpoznaniem nawrotu za pomocą obrazowania lub biopsji
36 miesięcy
Charakterystyka leczenia pierwszego nawrotu choroby (w tym operacji)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów po całkowitym zabiegu bez pozostałości makroskopowych, bez reoperacji, odsetek innych terapii: chemioterapia/hormonoterapia/inne terapie
36 miesięcy
Jakość życia kobiet
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) co 4 miesiące przez 3 lata
36 miesięcy
Ewolucja wyniku CA125, HE4 i ROMA po leczeniu pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Opis ewolucji wyniku CA125, HE4 i ROMA po leczeniu pierwszego nawrotu
36 miesięcy
Oszacowanie i walidacja funkcji odwzorowania z kwestionariuszy szczegółowych EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OV28 na kwestionariusz ogólny EQ-5D5L.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wyprowadzenie wyniku EQ5D-5L z odpowiedzi na kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-OV28 u kobiet poddawanych obserwacji remisji po leczeniu nabłonkowego raka jajnika.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR210313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj