Avaliação econômica e de saúde do diagnóstico precoce da recorrência do câncer epitalial de ovário usando o escore ROMA: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo (ROMECO)
10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Avaliação médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer epithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o cálculo do escore ROMA (ensaio do marcador sanguíneo CA125 + HE4) permitirá um diagnóstico e tratamento mais rápidos e direcionados da recorrência do câncer de ovário epitelial do que o ensaio do marcador CA125 sozinho.
Essa identificação precoce da recidiva melhoraria a qualidade de vida dos pacientes, pois aumentaria as chances de se beneficiar de uma cirurgia menos invasiva e menos mórbida.
Também reduziria o custo do tratamento do paciente após a progressão da doença.
Se nossa hipótese for confirmada, os resultados deste estudo nos permitirão atualizar as recomendações para acompanhamento pós-tratamento de pacientes em remissão do câncer epitelial de ovário, bem como reembolsar o ensaio do marcador HE4 (e, portanto, o cálculo do ROMA pontuação).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 85 anos
- Com câncer de ovário epitelial FIGO estágio I a IV comprovado (ovário/tumor/peritônio)
- Mulheres em remissão após quimioterapia de primeira linha, com CA125 normal com menos de 4 meses de idade no início do estudo (final da quimioterapia de primeira linha).
- Mulher que completou a quimioterapia há pelo menos 6 meses
- Consentimento informado por escrito
- segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Qualquer condição física ou psiquiátrica que possa interferir na cooperação do paciente na coleta de dados
- Paciente com CA125 normal no diagnóstico inicial de câncer epitelial de ovário
- Paciente sob tutela
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pontuação ROMA
Grupo experimental: ensaios de CA125 e HE4 a cada 4 meses por 3 anos para avaliar o escore ROMA, além do acompanhamento convencional recomendado.
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A cada 4 meses, durante 3 anos, os pacientes do grupo experimental farão um exame biológico baseado na avaliação do escore ROMA (ensaio CA125+HE4).
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Sem intervenção: CA125 sozinho
Grupo controle: ensaio CA125 sozinho a cada 4 meses por 3 anos, como parte do acompanhamento padrão recomendado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) expresso como o custo por QALY ganho em 36 meses de uso do escore ROMA em comparação com o acompanhamento usual com o teste CA-125, na perspectiva coletiva.
Prazo: 36 meses
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Os QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) serão estimados a partir das respostas do paciente ao instrumento EQ-5D-5L (grupo EuroQol - 5 dimensões - 5 níveis).
A avaliação de custos irá identificar, mensurar e valorar todos os recursos consumidos na produção da atenção integral: assistência hospitalar e ambulatorial, transporte, assistência informal e assistência social.
Todos os recursos consumidos serão estimados a partir da perspectiva coletiva.
QALY e dados de custo serão usados para estimar esse ICUR dentro do estudo.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) expresso como o custo por ano de vida ganho em 36 meses de uso do escore ROMA em comparação com o acompanhamento usual com o teste CA-125, na perspectiva coletiva.
Prazo: 36 meses
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Os dados de custo e sobrevivência serão usados para estimar o ICER dentro do ensaio.
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36 meses
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Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) expresso como o custo por QAPFY obtido em 36 meses de uso do escore ROMA em comparação com o acompanhamento usual com o teste CA-125, da perspectiva coletiva.
Prazo: 36 meses
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O QAPFY (anos livres de progressão ajustados pela qualidade) será estimado usando os dados de sobrevida livre de progressão e as respostas do paciente ao instrumento EQ-5D-5L.
Os dados de custo e QAPFY serão usados para estimar este ICUR dentro do ensaio.
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36 meses
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Impacto financeiro por ano e ao longo de 5 anos da disseminação do uso do escore ROMA na rotina de acompanhamento de pacientes para o diagnóstico da primeira recidiva de câncer epitelial de ovário.
Prazo: por ano e durante um período de 5 anos
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O impacto financeiro será estimado a partir do seguro de saúde francês, usando um modelo de impacto orçamentário.
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por ano e durante um período de 5 anos
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Características de recorrência entre os dois grupos (ou seja, tempo de recorrência, localização e operabilidade)
Prazo: 36 meses
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Proporção de pacientes com primeira recorrência operável, intervalo médio entre randomização e diagnóstico de recorrência por imagem ou biópsia
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36 meses
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Características dos tratamentos para primeira recorrência (incluindo cirurgia)
Prazo: 36 meses
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Proporção de pacientes com cirurgia completa sem resíduo macroscópico, sem reoperação, proporção de outras terapias: quimioterapia/hormonioterapia/outras terapias
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36 meses
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Qualidade de vida da mulher
Prazo: 36 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) a cada 4 meses durante 3 anos
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36 meses
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Evolução dos escores CA125, HE4 e ROMA após manejo da primeira recidiva
Prazo: 36 meses
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Descrição da evolução dos escores CA125, HE4 e ROMA após manejo da primeira recidiva
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36 meses
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Estimativa e validação de uma função de mapeamento dos questionários específicos EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OV28 para o questionário genérico EQ-5D5L.
Prazo: 36 meses
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Derivação da pontuação EQ5D-5L a partir das respostas aos questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28 em mulheres submetidas a acompanhamento de remissão pós-tratamento de câncer epitelial de ovário.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- DR210313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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