Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseconomische evaluatie van vroege diagnose van terugkeer van epithaliale eierstokkanker met behulp van de ROMA-score: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie (ROMECO)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Medisch-economische evaluatie van diagnostische precoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

In deze studie veronderstellen we dat het berekenen van de ROMA-score (CA125 + HE4-bloedmarkerassay) een snellere, meer gerichte diagnose en behandeling van epitheliale eierstokkanker-recidief mogelijk zal maken dan alleen de CA125-markerassay. Deze vroege identificatie van recidief zou dan de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren, aangezien het de kansen zou vergroten om te profiteren van minder invasieve en minder morbide chirurgie. Het zou ook de kosten van patiëntbeheer na ziekteprogressie verlagen. Als onze hypothese wordt bevestigd, zullen de resultaten van deze studie ons in staat stellen om de aanbevelingen voor de follow-up na de behandeling van patiënten in remissie van epitheliale eierstokkanker bij te werken, evenals de terugbetaling van de HE4-markertest (en dus de berekening van de ROMA scoren).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder en jonger dan 85 jaar
  • Met bewezen FIGO stadium I tot IV epitheliale eierstokkanker (eierstok/tumor/peritoneum)
  • Vrouwen in remissie na eerstelijnschemotherapie, met een normale CA125 van minder dan 4 maanden oud bij aanvang van de studie (einde van eerstelijnschemotherapie).
  • Vrouw die ten minste 6 maanden eerder chemotherapie heeft ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Elke fysieke of psychiatrische aandoening die de medewerking van de patiënt bij het verzamelen van gegevens kan verstoren
  • Patiënt met normale CA125 bij de eerste diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROMA-score
Experimentele groep: CA125- en HE4-assays om de 4 maanden gedurende 3 jaar om de ROMA-score te beoordelen, naast de aanbevolen conventionele follow-up.
Diagnostische toets: ROMA-score-evaluatie
Elke 4 maanden, gedurende 3 jaar, zullen patiënten in de experimentele groep een biologisch onderzoek doen op basis van beoordeling van de ROMA-score (CA125+HE4-assay).
Geen tussenkomst: CA125 alleen
Controlegroep: CA125-assay alleen elke 4 maanden gedurende 3 jaar, als onderdeel van de aanbevolen standaard follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR), uitgedrukt als de kosten per gewonnen QALY na 36 maanden gebruik van de ROMA-score in vergelijking met de gebruikelijke follow-up met de CA-125-test, vanuit collectief perspectief.
Tijdsspanne: 36 maanden
QALY's (Quality-Adjusted Life Years) zullen worden geschat op basis van patiëntresponsen op het EQ-5D-5L-instrument (EuroQol-groep - 5 dimensies - 5 niveaus). De kostenevaluatie identificeert, meet en waardeert alle middelen die worden gebruikt bij de productie van de totale zorg: ziekenhuis- en poliklinische zorg, vervoer, informele zorg en sociale hulpdiensten. Alle verbruikte middelen zullen worden geschat vanuit het collectieve perspectief. QALY- en kostengegevens zullen worden gebruikt om deze ICUR binnen de studie te schatten.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), uitgedrukt als de kosten per gewonnen levensjaar na 36 maanden gebruik van de ROMA-score in vergelijking met de gebruikelijke follow-up met de CA-125-test, vanuit collectief perspectief.
Tijdsspanne: 36 maanden
Kosten- en overlevingsgegevens zullen worden gebruikt om de ICER binnen de proef te schatten.
36 maanden
Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR), uitgedrukt als de kosten per gewonnen QAPFY na 36 maanden gebruik van de ROMA-score in vergelijking met de gebruikelijke follow-up met de CA-125-test, vanuit collectief perspectief.
Tijdsspanne: 36 maanden
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) wordt geschat met behulp van de progressievrije overlevingsgegevens en patiëntresponsen op het EQ-5D-5L-instrument. Kosten- en QAPFY-gegevens zullen worden gebruikt om deze ICUR binnen de studie te schatten.
36 maanden
Financiële impact per jaar en over een periode van 5 jaar van het verspreiden van het gebruik van de ROMA-score bij de routinematige follow-up van patiënten voor de diagnose van het eerste recidief van epitheliaal ovariumcarcinoom.
Tijdsspanne: per jaar en over een periode van 5 jaar
De financiële impact wordt geschat op basis van de Franse ziekteverzekering, met behulp van een budgetimpactmodel.
per jaar en over een periode van 5 jaar
Kenmerken van recidief tussen de twee groepen (d.w.z. tijd tot recidief, locatie en operabiliteit)
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten met een eerste operabel recidief, mediane interval tussen randomisatie en diagnose van recidief door middel van beeldvorming of biopsie
36 maanden
Kenmerken van behandelingen voor eerste recidief (inclusief chirurgie)
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten met complete operatie zonder macroscopisch residu, zonder heroperatie, aandeel overige therapieën: chemotherapie/hormoontherapie/andere therapieën
36 maanden
Kwaliteit van leven van vrouwen
Tijdsspanne: 36 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) om de 4 maanden gedurende 3 jaar
36 maanden
Evolutie van CA125-, HE4- en ROMA-score na behandeling van het eerste recidief
Tijdsspanne: 36 maanden
Beschrijving van de evolutie van de CA125-, HE4- en ROMA-score na behandeling van het eerste recidief
36 maanden
Schatting en validatie van een mapping functie van de specifieke EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-OV28 vragenlijsten naar de generieke EQ-5D5L vragenlijst.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het afleiden van de EQ5D-5L-score uit antwoorden op de EORTC QLQ-C30- en QLQ-OV28-vragenlijsten bij vrouwen die remissie na behandeling ondergaan van epitheliale eierstokkanker.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR210313

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren