Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoekonomisk utvärdering av tidig diagnos av epitalial ovariecancer recidiv med hjälp av ROMA Score: en prospektiv multicenter randomiserad studie (ROMECO)

10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Evaluation médico-économique du Diagnostic precoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

I denna studie antar vi att beräkning av ROMA-poängen (CA125 + HE4-blodmarköranalys) kommer att möjliggöra snabbare, mer riktad diagnos och hantering av återfall av epitelial äggstockscancer än CA125-marköranalysen ensam. Denna tidiga identifiering av återfall skulle då förbättra patienternas livskvalitet, eftersom det skulle öka chanserna att dra nytta av mindre invasiv och mindre sjuklig operation. Det skulle också minska kostnaderna för patienthantering efter sjukdomsprogression. Om vår hypotes bekräftas kommer resultaten av denna studie att göra det möjligt för oss att uppdatera rekommendationerna för efterbehandlingsuppföljning av patienter i remission från epitelial äggstockscancer, samt ersätta HE4-marköranalysen (och därmed beräkningen av ROMA) Göra).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre och yngre än 85 år
  • Med beprövad FIGO stadium I till IV epitelial äggstockscancer (äggstock/tumör/peritoneum)
  • Kvinnor i remission efter första linjens kemoterapi, med en normal CA125 mindre än 4 månader gamla vid studiestart (slutet av första linjens kemoterapi).
  • Kvinna som har genomgått kemoterapi minst 6 månader tidigare
  • Skriftligt informerat samtycke
  • fransk social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Alla fysiska eller psykiatriska tillstånd som kan störa patientens samarbete vid datainsamling
  • Patient med normal CA125 vid initial diagnos av epitelial äggstockscancer
  • Patient under vårdnad
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ROMA-poäng
Experimentgrupp: CA125- och HE4-analyser var 4:e månad i 3 år för att bedöma ROMA-poängen, utöver den rekommenderade konventionella uppföljningen.
Diagnostiskt test: ROMA-poängutvärdering
Var 4:e månad, under 3 år, kommer patienter i experimentgruppen att göra en biologisk undersökning baserad på bedömning av ROMA-poängen (CA125+HE4-analys).
Inget ingripande: CA125 ensam
Kontrollgrupp: enbart CA125-analys var 4:e månad i 3 år, som en del av den rekommenderade standarduppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) uttryckt som kostnaden per QALY uppnådd vid 36 månaders användning av ROMA-poängen jämfört med vanlig uppföljning med CA-125-testet, ur ett kollektivt perspektiv.
Tidsram: 36 månader
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) kommer att uppskattas från patientens svar på EQ-5D-5L-instrumentet (EuroQol-gruppen - 5 dimensioner - 5 nivåer). Kostnadsutvärderingen kommer att identifiera, mäta och värdera alla resurser som förbrukas i produktionen av den totala vården: sjukhus- och öppenvård, transporter, informell vård och sociala hjälptjänster. Alla förbrukade resurser kommer att uppskattas ur ett kollektivt perspektiv. QALY och kostnadsdata kommer att användas för att uppskatta denna ICUR inom försöket.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) uttryckt som kostnaden per levnadsår som vunnits vid 36 månaders användning av ROMA-poängen jämfört med vanlig uppföljning med CA-125-testet, ur ett kollektivt perspektiv.
Tidsram: 36 månader
Kostnads- och överlevnadsdata kommer att användas för att uppskatta ICER inom försöket.
36 månader
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) uttryckt som kostnaden per QAPFY uppnådd vid 36 månaders användning av ROMA-poängen jämfört med vanlig uppföljning med CA-125-testet, ur ett kollektivt perspektiv.
Tidsram: 36 månader
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) kommer att uppskattas med hjälp av progressionsfria överlevnadsdata och patientsvar på EQ-5D-5L-instrumentet. Kostnads- och QAPFY-data kommer att användas för att uppskatta denna ICUR inom prövningen.
36 månader
Ekonomisk påverkan per år och över en 5-årsperiod av spridning av användningen av ROMA-poängen i rutinuppföljningen av patienter för diagnos av det första återfallet av epitelial äggstockscancer.
Tidsram: per år och över en 5-årsperiod
De ekonomiska konsekvenserna kommer att uppskattas från den franska sjukförsäkringen, med hjälp av en modell för budgetkonsekvenser.
per år och över en 5-årsperiod
Egenskaper för återfall mellan de två grupperna (dvs tid till återfall, plats och funktionsduglighet)
Tidsram: 36 månader
Andel patienter med ett första operabelt återfall, medianintervall mellan randomisering och diagnos av återfall genom bildbehandling eller biopsi
36 månader
Egenskaper för behandlingar för första recidiv (inklusive kirurgi)
Tidsram: 36 månader
Andel patienter med fullständig operation utan makroskopiska rester, utan reoperation, andel andra terapier: kemoterapi/hormonbehandling/andra terapier
36 månader
Kvinnors livskvalitet
Tidsram: 36 månader
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) var fjärde månad i 3 år
36 månader
Utveckling av CA125, HE4 och ROMA poäng efter hantering av det första återfallet
Tidsram: 36 månader
Beskrivning av utvecklingen av CA125, HE4 och ROMA-poäng efter hantering av det första återfallet
36 månader
Uppskattning och validering av en mappningsfunktion från de specifika frågeformulären EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-OV28 till det generiska frågeformuläret EQ-5D5L.
Tidsram: 36 månader
Härleda EQ5D-5L poäng från svar på EORTC QLQ-C30 och QLQ-OV28 frågeformulär hos kvinnor som genomgår efterbehandling remissionsuppföljning av epitelial äggstockscancer.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR210313

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera