Epitaalisen munasarjasyövän uusiutumisen varhaisen diagnoosin terveys-taloudellinen arviointi ROMA-pisteiden avulla: tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu (ROMECO)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé
Tässä tutkimuksessa oletamme, että ROMA-pistemäärän laskeminen (CA125 + HE4-verimarkkerimääritys) mahdollistaa nopeamman, kohdennetumman epiteelin munasarjasyövän uusiutumisen diagnoosin ja hallinnan kuin pelkkä CA125-markkerimääritys.
Tämä uusiutumisen varhainen tunnistaminen parantaisi potilaiden elämänlaatua, koska se lisäisi mahdollisuuksia hyötyä vähemmän invasiivisista ja vähemmän sairaalloisista leikkauksista.
Se vähentäisi myös potilaan hoidon kustannuksia taudin etenemisen jälkeen.
Jos hypoteesimme vahvistuu, tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden päivittää suosituksia hoidon jälkeisestä seurannasta potilaille, jotka ovat remissiossa munasarjasyövästä, sekä HE4-markkerimäärityksen (ja siten ROMA-laskennan) korvaamisesta. pisteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat
- Todistetusti FIGO-vaiheen I–IV epiteeli munasarjasyöpä (munasarja/kasvain/vatsakalvo)
- Naiset remissiossa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, normaali CA125 alle 4 kuukauden ikäinen tutkimuksen alkaessa (ensimmäisen linjan kemoterapian loppu).
- Nainen, joka on käynyt kemoterapiaa vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä potilaan yhteistyötä tiedonkeruussa
- Potilas, jolla on normaali CA125 epiteelin munasarjasyövän alkudiagnoosissa
- Potilas edunvalvojana
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROMA Pisteet
Koeryhmä: CA125- ja HE4-määritykset 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan ROMA-pisteiden arvioimiseksi suositellun tavanomaisen seurannan lisäksi.
|
Neljän kuukauden välein kolmen vuoden ajan koeryhmän potilaat tekevät biologisen tutkimuksen, joka perustuu ROMA-pisteiden arviointiin (CA125+HE4-määritys).
|
|
Ei väliintuloa: CA125 yksin
Kontrolliryhmä: CA125-määritys yksinään 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan osana suositeltua standardiseurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR), joka ilmaistaan kustannuksina QALY:tä kohti, joka saavutettiin 36 kuukauden kuluttua ROMA-pistemäärästä verrattuna tavanomaiseen seurantaan CA-125-testillä, kollektiivisesta näkökulmasta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
QALY-arvot (Quality-Adjusted Life Years) arvioidaan potilaiden vasteiden perusteella EQ-5D-5L-instrumenttiin (EuroQol-ryhmä - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa).
Kustannusarvioinnissa tunnistetaan, mitataan ja arvostetaan kaikki kokonaishoidon tuotannossa kulutetut resurssit: sairaala- ja avohoito, kuljetus, omaishoito ja sosiaaliapupalvelut.
Kaikki kulutetut resurssit arvioidaan kollektiivisesta näkökulmasta.
QALY- ja kustannustietoja käytetään tämän kokeilun sisäisen ICUR:n arvioimiseen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) ilmaistaan kustannuksina elinvuotta kohden, joka saavutettiin 36 kuukauden kuluttua ROMA-pistemäärästä verrattuna tavalliseen seurantaan CA-125-testillä kollektiivisesta näkökulmasta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kustannus- ja selviytymistietoja käytetään arvioitaessa kokeen sisäistä ICER:iä.
|
36 kuukautta
|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) ilmaistaan kustannuksina QAPFY:tä kohti, joka saavutettiin 36 kuukauden kuluttua ROMA-pisteiden käytöstä verrattuna tavanomaiseen seurantaan CA-125-testillä kollektiivisesta näkökulmasta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) arvioidaan käyttämällä etenemisvapaan eloonjäämistietoja ja potilaan vasteita EQ-5D-5L-instrumenttiin.
Kustannus- ja QAPFY-tietoja käytetään tämän kokeilun sisäisen ICUR:n arvioimiseen.
|
36 kuukautta
|
|
Taloudelliset vaikutukset vuodessa ja 5 vuoden ajan leviämisen aikana ROMA-pisteiden käyttö potilaiden rutiiniseurannassa epiteelin munasarjasyövän ensimmäisen uusiutumisen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: vuodessa ja 5 vuoden ajan
|
Taloudelliset vaikutukset arvioidaan Ranskan sairausvakuutuksesta käyttämällä budjettivaikutusmallia.
|
vuodessa ja 5 vuoden ajan
|
|
Kahden ryhmän välisen toistumisen ominaisuudet (eli aika toistumiseen, sijainti ja toimivuus)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ensimmäinen leikkauskelpoinen uusiutuminen, mediaaniväli satunnaistamisen ja uusiutumisen diagnoosin kuvantamisen tai biopsian avulla
|
36 kuukautta
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen hoitojen ominaisuudet (mukaan lukien leikkaus)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen leikkaus ilman makroskooppista jäännöstä, ilman uusintaleikkausta, muiden hoitojen osuus: kemoterapia/hormonihoito/muut hoidot
|
36 kuukautta
|
|
Naisten elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) arvioima elämänlaatu 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
36 kuukautta
|
|
CA125-, HE4- ja ROMA-pisteiden kehitys ensimmäisen uusiutumisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuvaus CA125-, HE4- ja ROMA-pisteiden kehityksestä ensimmäisen uusiutumisen hoidon jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Kartoitusfunktion estimointi ja validointi erityisistä EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-OV28 -kyselylomakkeista yleiseen EQ-5D5L-kyselyyn.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EQ5D-5L-pistemäärän johtaminen EORTC QLQ-C30- ja QLQ-OV28-kyselylomakkeiden vastauksista naisilla, jotka ovat hoidon jälkeisen munasarjasyövän remission seurannassa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR210313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .