Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epithális petefészekrák kiújulásának korai diagnosztizálásának egészségügyi-gazdasági értékelése a ROMA-pontszám felhasználásával: Prospektív Multicentrikus Randomizált Vizsgálat (ROMECO)

2023. augusztus 7. frissítette: University Hospital, Tours

Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA: Essai Prospectif Multicentrique randomisé

Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a ROMA pontszám kiszámítása (CA125 + HE4 vérmarker vizsgálat) gyorsabb, célzottabb diagnózist és kezelést tesz lehetővé az epiteliális petefészekrák kiújulásával, mint a CA125 markervizsgálat önmagában. A kiújulás korai felismerése javítaná a betegek életminőségét, mivel növelné a kevésbé invazív és kevésbé morbid műtétek előnyeit. Ez csökkentené a betegség progresszióját követő betegek kezelésének költségeit is. Ha hipotézisünk beigazolódik, a tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy frissítsük az epithelialis petefészekrák remissziójában lévő betegek kezelés utáni nyomon követésére vonatkozó ajánlásokat, valamint a HE4 marker assay (és így a ROMA kiszámításának) megtérítését. pontszám).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 85 évnél fiatalabb nők
  • Bizonyított FIGO I-IV. stádiumú petefészekrák (petefészek/tumor/hashártya)
  • Az első vonalbeli kemoterápia után remisszióban lévő nők, akiknél a normál CA125 érték kevesebb, mint 4 hónapos a vizsgálatba való belépéskor (első vonalbeli kemoterápia vége).
  • Olyan nő, aki legalább 6 hónappal korábban kemoterápiát kapott
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • francia társadalombiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a beteg adatgyűjtésben való együttműködését
  • Normál CA125-tel rendelkező beteg az epiteliális petefészekrák kezdeti diagnosztizálásakor
  • Gyámság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ROMA Pontszám
Kísérleti csoport: CA125 és HE4 vizsgálatok 4 havonta 3 éven keresztül a ROMA pontszám értékelésére, az ajánlott hagyományos követés mellett.
Diagnosztikai vizsgálat: ROMA pontszám értékelése
4 havonta, 3 éven keresztül a kísérleti csoportba tartozó betegek biológiai vizsgálatot végeznek a ROMA pontszám értékelése alapján (CA125+HE4 vizsgálat).
Nincs beavatkozás: CA125 egyedül
Kontroll csoport: CA125 teszt önmagában 4 havonta 3 éven keresztül, az ajánlott standard követés részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekményes költség-haszon arány (ICUR) a ROMA-pontszám használatával 36 hónap alatt elért QALY-nkénti költségként kifejezve, összehasonlítva a CA-125 teszttel végzett szokásos követéssel, kollektív szemszögből.
Időkeret: 36 hónap
A QALY-kat (Quality-Adjusted Life Years) a betegek EQ-5D-5L műszerre adott válaszai alapján becsülik meg (EuroQol csoport – 5 dimenzió – 5 szint). A költségértékelés azonosítja, méri és értékeli a teljes ellátás előállítása során felhasznált összes erőforrást: kórházi és járóbeteg-ellátás, közlekedés, informális gondozás és szociális segélyszolgáltatások. Az összes felhasznált erőforrást kollektív szemszögből becsüljük meg. Ennek a próbaidőszakon belüli ICUR-nak a becsléséhez a QALY és a költségadatokat fogják használni.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) a ROMA-pontszám használatával 36 hónap alatt elért életévenkénti költségként kifejezve, összehasonlítva a CA-125 teszttel végzett szokásos követéssel, kollektív szemszögből.
Időkeret: 36 hónap
A költségekre és a túlélésre vonatkozó adatokat a vizsgálaton belüli ICER becsléséhez használjuk fel.
36 hónap
A növekményes költség-haszon arány (ICUR) az egy QAPFY-nkénti költségként kifejezve, amely a ROMA-pontszám használatával 36 hónap alatt elért a CA-125 teszttel végzett szokásos követéshez képest, kollektív szemszögből.
Időkeret: 36 hónap
A QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) becslése a progressziómentes túlélési adatok és a betegek EQ-5D-5L műszerre adott válaszai alapján történik. Ennek a próbaidőszakon belüli ICUR-nak a becsléséhez a költségek és a QAPFY adatok kerülnek felhasználásra.
36 hónap
Pénzügyi hatás évente és egy 5 éves elterjedt időszakon keresztül a ROMA-pontszám felhasználása a betegek rutinszerű nyomon követése során az epiteliális petefészekrák első kiújulásának diagnosztizálására.
Időkeret: évente és 5 éves időszakon keresztül
A pénzügyi hatást a francia egészségbiztosítótól becsülik meg, költségvetési hatásmodell segítségével.
évente és 5 éves időszakon keresztül
A két csoport közötti ismétlődés jellemzői (azaz az ismétlődésig eltelt idő, hely és működőképesség)
Időkeret: 36 hónap
Azon betegek aránya, akiknél először operálható kiújulás, medián intervallum a randomizálás és a kiújulás képalkotó vagy biopsziás diagnózisa között
36 hónap
Az első kiújulás kezelésének jellemzői (beleértve a műtétet is)
Időkeret: 36 hónap
A teljes műtéten átesett betegek aránya makroszkópos maradék nélkül, reoperáció nélkül, egyéb terápiák aránya: kemoterápia/hormonterápia/egyéb terápiák
36 hónap
A nők életminősége
Időkeret: 36 hónap
Az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) által 4 havonta 3 éven keresztül értékelt életminőség
36 hónap
A CA125, HE4 és ROMA pontszámok alakulása az első kiújulás kezelése után
Időkeret: 36 hónap
A CA125, HE4 és ROMA pontszám alakulásának leírása az első kiújulás kezelése után
36 hónap
Egy leképezési függvény becslése és validálása a specifikus EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-OV28 kérdőívtől az általános EQ-5D5L kérdőívig.
Időkeret: 36 hónap
Az EQ5D-5L pontszám levezetése az EORTC QLQ-C30 és QLQ-OV28 kérdőívekre adott válaszokból olyan nőknél, akik a kezelés utáni remissziós követésen estek át epiteliális petefészekrákban.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR210313

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a ROMA pontszám értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel