ROMA 점수를 이용한 상피성 난소암 재발 조기진단의 건강-경제적 평가: 전향적 다기관 무작위 임상시험 (ROMECO)
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Tours
Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé
이 연구에서 우리는 ROMA 점수(CA125 + HE4 혈액 마커 분석)를 계산하면 CA125 마커 분석 단독보다 더 빠르고 표적화된 상피성 난소암 재발의 진단 및 관리가 가능할 것이라는 가설을 세웁니다.
이렇게 재발을 조기에 식별하면 덜 침습적이고 덜 병적인 수술을 통해 혜택을 받을 가능성이 높아지기 때문에 환자의 삶의 질이 향상될 것입니다.
또한 질병 진행에 따른 환자 관리 비용을 줄일 수 있습니다.
우리의 가설이 확인되면 이 연구의 결과를 통해 상피성 난소암이 완화된 환자의 치료 후 후속 조치에 대한 권장 사항을 업데이트하고 HE4 마커 분석(따라서 ROMA 점수).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만의 여성
- 검증된 FIGO 1~4기 상피성 난소암(난소/종양/복막)
- 1차 화학요법 후 차도가 있는 여성, 연구 시작 시(1차 화학요법 종료) 생후 4개월 미만의 CA125가 정상인 여성.
- 최소 6개월 전에 화학 요법을 완료한 여성
- 서면 동의서
- 프랑스 사회보장
제외 기준:
- 데이터 수집에 있어 환자의 협조를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태
- 상피성 난소암 초기진단 시 CA125 정상인 환자
- 후견인
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ROMA 점수
실험 그룹: ROMA 점수를 평가하기 위해 3년 동안 4개월마다 CA125 및 HE4 분석을 권장하는 기존 후속 조치와 함께 수행합니다.
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실험군 환자는 4개월마다 3년 동안 ROMA 점수 평가(CA125+HE4 분석)에 따라 생물학적 검사를 실시합니다.
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간섭 없음: CA125 단독
대조군: 권장되는 표준 후속 조치의 일환으로 3년 동안 4개월마다 단독으로 CA125 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA-125 테스트의 일반적인 후속 조치와 비교하여 ROMA 점수를 사용하여 36개월에 얻은 QALY당 비용으로 표현된 ICUR(비용 효용 증분 비율)을 집단적 관점에서 나타냅니다.
기간: 36개월
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QALY(Quality-Adjusted Life Years)는 EQ-5D-5L 기기(EuroQol 그룹 - 5차원 - 5레벨)에 대한 환자 반응에서 추정됩니다.
비용 평가는 병원 및 외래 환자 치료, 운송, 비공식 치료 및 사회 지원 서비스와 같은 전반적인 치료 생산에 소비되는 모든 자원을 식별, 측정 및 평가합니다.
소비된 모든 리소스는 집단적 관점에서 추정됩니다.
QALY 및 비용 데이터는 이 시험 내 ICUR을 추정하는 데 사용됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 관점에서 CA-125 테스트를 사용한 일반적인 후속 조치와 비교하여 ROMA 점수를 사용하여 36개월에 얻은 수명당 비용으로 표현된 증분 비용 효율성 비율(ICER).
기간: 36개월
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비용 및 생존 데이터는 시험 내 ICER을 추정하는 데 사용됩니다.
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36개월
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ICUR(비용 효용 증분 비율)은 집합적 관점에서 CA-125 테스트의 일반적인 후속 조치와 비교하여 ROMA 점수를 사용하여 36개월에 얻은 QAPFY당 비용으로 표현됩니다.
기간: 36개월
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QAPFY(Quality-Adjusted Progression-Free Years)는 무진행 생존 데이터와 EQ-5D-5L 기기에 대한 환자 반응을 사용하여 추정됩니다.
비용 및 QAPFY 데이터는 이 시험 내 ICUR을 추정하는 데 사용됩니다.
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36개월
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상피성 난소암의 첫 번째 재발 진단을 위한 환자의 일상적인 추적 관찰에서 ROMA 점수 사용을 확산하는 연간 및 5년 동안의 재정적 영향.
기간: 연간 및 5년 동안
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재정적 영향은 예산 영향 모델을 사용하여 프랑스 건강 보험에서 추정됩니다.
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연간 및 5년 동안
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두 그룹 간의 재발 특성(즉, 재발까지의 시간, 위치 및 조작성)
기간: 36개월
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첫 번째 수술 가능한 재발이 있는 환자의 비율, 무작위 배정과 이미징 또는 생검에 의한 재발 진단 사이의 중간 간격
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36개월
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1차 재발 시 치료의 특징(수술 포함)
기간: 36개월
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육안으로 보이는 잔여물 없이 완전한 수술을 받은 환자의 비율, 재수술 없이 다른 요법의 비율: 화학요법/호르몬 요법/기타 요법
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36개월
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여성의 삶의 질
기간: 36개월
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-OV28(European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire)에서 3년 동안 4개월마다 평가한 삶의 질
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36개월
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첫 번째 재발 관리 후 CA125, HE4 및 ROMA 점수의 진화
기간: 36개월
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첫 번째 재발 관리 후 CA125, HE4 및 ROMA 점수의 진화에 대한 설명
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36개월
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특정 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-OV28 설문지에서 일반 EQ-5D5L 설문지로의 매핑 기능 추정 및 검증.
기간: 36개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OV28 설문지의 응답에서 EQ5D-5L 점수 도출 상피성 난소암의 치료 후 관해 추적 조사를 받는 여성.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR210313
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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