Helseøkonomisk evaluering av tidlig diagnose av tilbakefall av epithalial ovariekreft ved bruk av ROMA-score: en prospektiv multisenter randomisert studie (ROMECO)
10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Evaluering médico-économique du Diagnostic precoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé
I denne studien antar vi at beregning av ROMA-poengsum (CA125 + HE4 blodmarkøranalyse) vil muliggjøre raskere, mer målrettet diagnose og behandling av tilbakefall av epitelial eggstokkreft enn CA125-markøranalysen alene.
Denne tidlige identifiseringen av residiv ville da forbedre pasientenes livskvalitet, siden det ville øke sjansene for å dra nytte av mindre invasiv og mindre sykelig kirurgi.
Det vil også redusere kostnadene ved pasientbehandling etter sykdomsprogresjon.
Hvis hypotesen vår bekreftes, vil resultatene av denne studien gjøre oss i stand til å oppdatere anbefalingene for etterbehandlingsoppfølging av pasienter i remisjon fra epitelial eggstokkreft, samt refundere HE4 markøranalysen (og dermed beregningen av ROMA). poengsum).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller over og under 85 år
- Med påvist FIGO stadium I til IV epitelial eggstokkreft (ovarie/tumor/peritoneum)
- Kvinner i remisjon etter førstelinjekjemoterapi, med normal CA125 mindre enn 4 måneder gammel ved studiestart (slutten av førstelinjekjemoterapi).
- Kvinne som har fullført kjemoterapi minst 6 måneder tidligere
- Skriftlig informert samtykke
- fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre pasientens samarbeid i datainnsamlingen
- Pasient med normal CA125 ved første diagnose av epitelial eggstokkreft
- Pasient under vergemål
- Pasient frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROMA-poengsum
Eksperimentell gruppe: CA125- og HE4-analyser hver 4. måned i 3 år for å vurdere ROMA-skåren, i tillegg til den anbefalte konvensjonelle oppfølgingen.
|
Hver 4. måned, i 3 år, vil pasienter i forsøksgruppen gjøre en biologisk undersøkelse basert på vurdering av ROMA-skår (CA125+HE4-analyse).
|
|
Ingen inngripen: CA125 alene
Kontrollgruppe: CA125-analyse alene hver 4. måned i 3 år, som en del av anbefalt standard oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) uttrykt som kostnaden per QALY oppnådd ved 36 måneder med bruk av ROMA-poengsum sammenlignet med vanlig oppfølging med CA-125-testen, fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
|
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) vil bli estimert fra pasientresponser på EQ-5D-5L-instrumentet (EuroQol-gruppe - 5 dimensjoner - 5 nivåer).
Kostnadsevalueringen vil identifisere, måle og verdsette alle ressursene som brukes i produksjonen av helhetlig omsorg: sykehus og poliklinisk omsorg, transport, uformell omsorg og sosialhjelp.
Alle forbrukte ressurser vil bli estimert fra et kollektivt perspektiv.
QALY- og kostnadsdata vil bli brukt for å estimere denne ICUR-en i prøveperioden.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) uttrykt som kostnaden per leveår oppnådd ved 36 måneder med bruk av ROMA-skåren sammenlignet med vanlig oppfølging med CA-125-testen, fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
|
Kostnads- og overlevelsesdata vil bli brukt til å estimere ICER innen forsøket.
|
36 måneder
|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) uttrykt som kostnaden per QAPFY oppnådd ved 36 måneder med bruk av ROMA-poengsum sammenlignet med vanlig oppfølging med CA-125-testen, fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
|
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) vil bli estimert ved å bruke progresjonsfrie overlevelsesdata og pasientresponser på EQ-5D-5L-instrumentet.
Kostnads- og QAPFY-data vil bli brukt for å estimere denne ICUR-en i prøveperioden.
|
36 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning per år og over en 5-års periode for å spre bruken av ROMA-skåren i rutinemessig oppfølging av pasienter for diagnostisering av første tilbakefall av epitelial eggstokkreft.
Tidsramme: per år og over en 5-års periode
|
Den økonomiske konsekvensen vil bli estimert fra den franske helseforsikringen ved å bruke en modell for budsjettpåvirkning.
|
per år og over en 5-års periode
|
|
Kjennetegn på gjentakelse mellom de to gruppene (dvs. tid til gjentakelse, plassering og brukbarhet)
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel pasienter med et første operabelt residiv, median intervall mellom randomisering og diagnose av residiv ved bildediagnostikk eller biopsi
|
36 måneder
|
|
Karakteristika for behandlinger for første tilbakefall (inkludert kirurgi)
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel pasienter med fullstendig kirurgi uten makroskopiske rester, uten reoperasjon, andel andre terapier: kjemoterapi/hormonbehandling/andre terapier
|
36 måneder
|
|
Kvinners livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) hver 4. måned i 3 år
|
36 måneder
|
|
Evolusjon av CA125, HE4 og ROMA poengsum etter håndtering av den første residiv
Tidsramme: 36 måneder
|
Beskrivelse av utviklingen av CA125, HE4 og ROMA-poengsum etter håndtering av den første residiv
|
36 måneder
|
|
Estimering og validering av en kartleggingsfunksjon fra de spesifikke EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OV28 spørreskjemaene til det generiske EQ-5D5L spørreskjemaet.
Tidsramme: 36 måneder
|
Utlede EQ5D-5L-skåren fra svar på EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28 spørreskjemaer hos kvinner som gjennomgår etterbehandlingsoppfølging av epitelial eggstokkreft.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- DR210313
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .