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Gesundheitsökonomische Bewertung der Frühdiagnose des Wiederauftretens von epithelialem Eierstockkrebs mithilfe des ROMA-Scores: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie (ROMECO)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Medizinische-ökonomische Bewertung der präparativen Diagnostik bei Krebserkrankungen an den Eierstöcken. Par le Score ROMA: Essai Prospectif Multicentrique randomisiert

In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Berechnung des ROMA-Scores (CA125 + HE4-Blutmarkertest) eine schnellere und gezieltere Diagnose und Behandlung des Wiederauftretens von epithelialem Eierstockkrebs ermöglichen wird als der CA125-Markertest allein. Diese frühzeitige Erkennung eines Rezidivs würde dann die Lebensqualität der Patienten verbessern, da sie die Chancen erhöhen würde, von einer weniger invasiven und weniger krankhaften Operation zu profitieren. Es würde auch die Kosten für die Patientenbehandlung nach dem Fortschreiten der Krankheit senken. Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, werden die Ergebnisse dieser Studie es uns ermöglichen, die Empfehlungen für die Nachsorge nach der Behandlung von Patienten in Remission von epithelialem Eierstockkrebs zu aktualisieren und den HE4-Marker-Assay (und damit die Berechnung des ROMA) zu erstatten Punktzahl).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren und unter 85 Jahren
  • Mit nachgewiesenem FIGO-Stadium I bis IV epithelialer Eierstockkrebs (Eierstock/Tumor/Peritoneum)
  • Frauen in Remission nach Erstlinien-Chemotherapie, mit einem normalen CA125, der bei Studienbeginn (Ende der Erstlinien-Chemotherapie) weniger als 4 Monate alt war.
  • Frau, die vor mindestens 6 Monaten eine Chemotherapie abgeschlossen hat
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der die Mitarbeit des Patienten bei der Datenerfassung beeinträchtigen könnte
  • Patientin mit normalem CA125 bei der Erstdiagnose von epithelialem Eierstockkrebs
  • Patient unter Vormundschaft
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROMA-Score
Versuchsgruppe: CA125- und HE4-Tests alle 4 Monate über 3 Jahre hinweg, um den ROMA-Score zusätzlich zur empfohlenen konventionellen Nachuntersuchung zu ermitteln.
Diagnosetest: Bewertung des ROMA-Scores
Alle 4 Monate, über einen Zeitraum von 3 Jahren, werden die Patienten in der Versuchsgruppe einer biologischen Untersuchung unterzogen, die auf der Beurteilung des ROMA-Scores (CA125+HE4-Assay) basiert.
Kein Eingriff: CA125 allein
Kontrollgruppe: CA125-Test allein alle 4 Monate über 3 Jahre als Teil der empfohlenen Standard-Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR), ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem QALY nach 36 Monaten unter Verwendung des ROMA-Scores im Vergleich zur üblichen Nachuntersuchung mit dem CA-125-Test, aus kollektiver Sicht.
Zeitfenster: 36 Monate
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) werden anhand der Patientenreaktionen auf das EQ-5D-5L-Instrument (EuroQol-Gruppe – 5 Dimensionen – 5 Stufen) geschätzt. Bei der Kostenbewertung werden alle Ressourcen identifiziert, gemessen und bewertet, die bei der Erbringung der Gesamtversorgung verbraucht werden: Krankenhaus- und ambulante Pflege, Transport, informelle Pflege und soziale Hilfsdienste. Alle verbrauchten Ressourcen werden aus kollektiver Sicht geschätzt. QALY- und Kostendaten werden verwendet, um diesen ICUR innerhalb der Studie abzuschätzen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als die Kosten pro Lebensjahr, die nach 36 Monaten unter Verwendung des ROMA-Scores im Vergleich zur üblichen Nachuntersuchung mit dem CA-125-Test aus kollektiver Sicht gewonnen wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
Kosten- und Überlebensdaten werden verwendet, um die ICER innerhalb der Studie abzuschätzen.
36 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR), ausgedrückt als die Kosten pro QAPFY, die nach 36 Monaten der Verwendung des ROMA-Scores im Vergleich zur üblichen Nachuntersuchung mit dem CA-125-Test aus kollektiver Sicht gewonnen wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) wird anhand der Daten zum progressionsfreien Überleben und der Patientenreaktionen auf das EQ-5D-5L-Instrument geschätzt. Kosten- und QAPFY-Daten werden verwendet, um diesen ICUR innerhalb der Studie abzuschätzen.
36 Monate
Finanzielle Auswirkungen pro Jahr und über einen Zeitraum von 5 Jahren durch die Verbreitung des ROMA-Scores in der routinemäßigen Nachsorge von Patienten zur Diagnose des ersten Wiederauftretens von epithelialem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: pro Jahr und über einen Zeitraum von 5 Jahren
Die finanziellen Auswirkungen werden von der französischen Krankenversicherung mithilfe eines Budget-Impact-Modells geschätzt.
pro Jahr und über einen Zeitraum von 5 Jahren
Merkmale des Wiederauftretens zwischen den beiden Gruppen (d. h. Zeit bis zum Wiederauftreten, Ort und Durchführbarkeit)
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten mit einem ersten operablen Rezidiv, mittleres Intervall zwischen Randomisierung und Diagnose eines Rezidivs durch Bildgebung oder Biopsie
36 Monate
Merkmale der Behandlung des ersten Rezidivs (einschließlich Operation)
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten mit vollständiger Operation ohne makroskopische Rückstände, ohne Nachoperation, Anteil anderer Therapien: Chemotherapie/Hormontherapie/sonstige Therapien
36 Monate
Lebensqualität von Frauen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lebensqualität wird 3 Jahre lang alle 4 Monate anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) bewertet
36 Monate
Entwicklung des CA125-, HE4- und ROMA-Scores nach Behandlung des ersten Rezidivs
Zeitfenster: 36 Monate
Beschreibung der Entwicklung des CA125-, HE4- und ROMA-Scores nach Behandlung des ersten Rezidivs
36 Monate
Schätzung und Validierung einer Zuordnungsfunktion von den spezifischen Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OV28 zum generischen EQ-5D5L-Fragebogen.
Zeitfenster: 36 Monate
Ableitung des EQ5D-5L-Scores aus den Antworten auf die EORTC-Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-OV28 bei Frauen, die sich einer Remissionsnachsorge nach der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs unterziehen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR210313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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