Evaluación económica de la salud del diagnóstico temprano de la recurrencia del cáncer de ovario epitalial utilizando la puntuación ROMA: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo (ROMECO)
10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el cálculo de la puntuación ROMA (ensayo del marcador sanguíneo CA125 + HE4) permitirá un diagnóstico y tratamiento más rápidos y específicos de la recurrencia del cáncer de ovario epitelial que el ensayo del marcador CA125 solo.
Esta identificación temprana de la recurrencia mejoraría entonces la calidad de vida de los pacientes, ya que aumentaría las posibilidades de beneficiarse de una cirugía menos invasiva y menos mórbida.
También reduciría el costo del manejo del paciente luego de la progresión de la enfermedad.
De confirmarse nuestra hipótesis, los resultados de este estudio nos permitirán actualizar las recomendaciones de seguimiento postratamiento de pacientes en remisión de cáncer epitelial de ovario, así como reembolsar el ensayo del marcador HE4 (y por tanto el cálculo del ROMA puntaje).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más y menos de 85 años
- Con cáncer epitelial de ovario (ovario/tumor/peritoneo) en estadio I a IV de FIGO comprobado
- Mujeres en remisión después de la quimioterapia de primera línea, con un CA125 normal de menos de 4 meses al ingresar al estudio (final de la quimioterapia de primera línea).
- Mujer que haya completado la quimioterapia al menos 6 meses antes
- Consentimiento informado por escrito
- seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición física o psiquiátrica que pueda interferir con la cooperación del paciente en la recopilación de datos.
- Paciente con CA125 normal en el diagnóstico inicial de cáncer de ovario epitelial
- Paciente bajo tutela
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puntaje ROMA
Grupo experimental: ensayos de CA125 y HE4 cada 4 meses durante 3 años para evaluar la puntuación ROMA, además del seguimiento convencional recomendado.
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Cada 4 meses, durante 3 años, los pacientes del grupo experimental realizarán un examen biológico basado en la evaluación de la puntuación ROMA (ensayo CA125+HE4).
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Sin intervención: CA125 solo
Grupo de control: ensayo CA125 solo cada 4 meses durante 3 años, como parte del seguimiento estándar recomendado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación Coste-Utilidad Incremental (RCIU) expresada como el coste por AVAC ganado a los 36 meses de utilizar la puntuación ROMA frente al seguimiento habitual con el test CA-125, desde la perspectiva colectiva.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los QALY (Años de vida ajustados por calidad) se estimarán a partir de las respuestas de los pacientes al instrumento EQ-5D-5L (grupo EuroQol - 5 dimensiones - 5 niveles).
La evaluación de costes identificará, medirá y valorará todos los recursos consumidos en la producción de la atención integral: atención hospitalaria y ambulatoria, transporte, atención informal y servicios de ayuda social.
Todos los recursos consumidos se estimarán desde la perspectiva colectiva.
Los datos de QALY y costos se utilizarán para estimar esta ICUR dentro del ensayo.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razón de Coste-Efectividad Incremental (ICER) expresada como el coste por año de vida ganado a los 36 meses de utilizar la puntuación ROMA frente al seguimiento habitual con el test CA-125, desde la perspectiva colectiva.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los datos de costo y supervivencia se utilizarán para estimar la ICER dentro del ensayo.
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36 meses
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Relación Costo-Utilidad Incremental (ICUR) expresada como el costo por QAPFY ganado a los 36 meses de usar el puntaje ROMA en comparación con el seguimiento habitual con la prueba CA-125, desde la perspectiva colectiva.
Periodo de tiempo: 36 meses
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QAPFY (Años sin progresión ajustados por calidad) se calculará utilizando los datos de supervivencia sin progresión y las respuestas de los pacientes al instrumento EQ-5D-5L.
Los datos de costo y QAPFY se utilizarán para estimar esta ICUR dentro del ensayo.
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36 meses
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Impacto económico por año y a 5 años de la difusión del uso del ROMA score en el seguimiento de rutina de las pacientes para el diagnóstico de la primera recurrencia del cáncer epitelial de ovario.
Periodo de tiempo: por año y durante un período de 5 años
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El impacto financiero se estimará a partir del seguro de salud francés, utilizando un modelo de impacto presupuestario.
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por año y durante un período de 5 años
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Características de la recurrencia entre los dos grupos (es decir, tiempo hasta la recurrencia, ubicación y operabilidad)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de pacientes con una primera recurrencia operable, mediana del intervalo entre la aleatorización y el diagnóstico de recurrencia por imágenes o biopsia
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36 meses
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Características de los tratamientos de la primera recurrencia (incluida la cirugía)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de pacientes con cirugía completa sin residuo macroscópico, sin reoperación, proporción de otras terapias: quimioterapia/terapia hormonal/otras terapias
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36 meses
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Calidad de vida de las mujeres.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-OV28 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) cada 4 meses durante 3 años
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36 meses
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Evolución del score CA125, HE4 y ROMA tras el manejo de la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Descripción de la evolución del score CA125, HE4 y ROMA tras el manejo de la primera recurrencia
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36 meses
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Estimación y validación de una función de mapeo desde los cuestionarios específicos EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-OV28 al cuestionario genérico EQ-5D5L.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Obtención de la puntuación EQ5D-5L a partir de las respuestas a los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-OV28 en mujeres que se someten a un seguimiento de remisión posterior al tratamiento del cáncer de ovario epitelial.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- DR210313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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