Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně-ekonomické hodnocení časné diagnostiky recidivy epitalického karcinomu vaječníků pomocí skóre ROMA: prospektivní multicentrická randomizovaná studie (ROMECO)

7. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

Medico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

V této studii předpokládáme, že výpočet skóre ROMA (test krevních markerů CA125 + HE4) umožní rychlejší, cílenější diagnostiku a léčbu recidivy epiteliálního ovariálního karcinomu než samotný markerový test CA125. Tato včasná identifikace recidivy by pak zlepšila kvalitu života pacientů, protože by zvýšila šance na prospěch z méně invazivních a méně morbidních operací. Také by to snížilo náklady na péči o pacienty po progresi onemocnění. Pokud se naše hypotéza potvrdí, výsledky této studie nám umožní aktualizovat doporučení pro sledování po léčbě pacientek v remisi epiteliálního karcinomu ovaria a také proplacení stanovení markerů HE4 (a tím i výpočet ROMA skóre).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší a mladší 85 let
  • S prokázanou FIGO stádií I až IV epiteliální rakoviny vaječníků (vaječníků/nádorů/pobřišnice)
  • Ženy v remisi po chemoterapii první linie, s normálním CA125 mladším než 4 měsíce při vstupu do studie (konec chemoterapie první linie).
  • Žena, která absolvovala chemoterapii alespoň před 6 měsíci
  • Písemný informovaný souhlas
  • Francouzské sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který může narušit spolupráci pacienta při sběru dat
  • Pacientka s normálním CA125 při počáteční diagnóze epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skóre ROMA
Experimentální skupina: Testy CA125 a HE4 každé 4 měsíce po dobu 3 let k posouzení skóre ROMA, navíc k doporučenému konvenčnímu sledování.
Diagnostický test: Hodnocení ROMA skóre
Každé 4 měsíce po dobu 3 let bude pacientům v experimentální skupině provedeno biologické vyšetření na základě hodnocení ROMA skóre (CA125+HE4 test).
Žádný zásah: Samotný CA125
Kontrolní skupina: Samotný test CA125 každé 4 měsíce po dobu 3 let jako součást doporučeného standardního sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) vyjádřené jako náklady na QALY získané po 36 měsících používání skóre ROMA ve srovnání s obvyklým sledováním pomocí testu CA-125, z kolektivní perspektivy.
Časové okno: 36 měsíců
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) budou odhadnuty z reakcí pacientů na přístroj EQ-5D-5L (skupina EuroQol – 5 dimenzí – 5 úrovní). Hodnocení nákladů bude identifikovat, měřit a oceňovat všechny zdroje spotřebované při produkci celkové péče: nemocniční a ambulantní péče, doprava, neformální péče a služby sociální pomoci. Všechny spotřebované zdroje budou odhadnuty z kolektivního hlediska. K odhadu tohoto ICUR v rámci studie budou použity údaje o QALY a nákladech.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) vyjádřený jako náklady na rok života získané po 36 měsících používání skóre ROMA ve srovnání s obvyklým sledováním pomocí testu CA-125, z kolektivní perspektivy.
Časové okno: 36 měsíců
Údaje o nákladech a přežití budou použity k odhadu ICER v rámci pokusu.
36 měsíců
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) vyjádřený jako náklady na QAPFY získané po 36 měsících používání skóre ROMA ve srovnání s obvyklým sledováním pomocí testu CA-125, z kolektivní perspektivy.
Časové okno: 36 měsíců
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) bude odhadnuta pomocí dat přežití bez progrese a reakcí pacientů na přístroj EQ-5D-5L. K odhadu tohoto ICUR v rámci studie budou použity údaje o nákladech a QAPFY.
36 měsíců
Finanční dopad za rok a za 5leté období rozšíření využití skóre ROMA v rutinním sledování pacientek pro diagnózu první recidivy epiteliálního karcinomu ovaria.
Časové okno: ročně a po dobu 5 let
Finanční dopad bude odhadnut z francouzského zdravotního pojištění pomocí modelu dopadu na rozpočet.
ročně a po dobu 5 let
Charakteristiky recidivy mezi těmito dvěma skupinami (tj. doba do recidivy, umístění a provozuschopnost)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů s první operabilní recidivou, střední interval mezi randomizací a diagnózou recidivy zobrazením nebo biopsií
36 měsíců
Charakteristika léčby první recidivy (včetně chirurgického zákroku)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů s kompletní operací bez makroskopického rezidua, bez reoperace, podíl ostatních terapií: chemoterapie/hormonální terapie/jiné terapie
36 měsíců
Kvalita života žen
Časové okno: 36 měsíců
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) každé 4 měsíce po dobu 3 let
36 měsíců
Vývoj skóre CA125, HE4 a ROMA po zvládnutí první recidivy
Časové okno: 36 měsíců
Popis vývoje skóre CA125, HE4 a ROMA po zvládnutí první recidivy
36 měsíců
Odhad a validace mapovací funkce ze specifických dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OV28 na generický dotazník EQ-5D5L.
Časové okno: 36 měsíců
Odvození skóre EQ5D-5L z odpovědí na dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-OV28 u žen podstupujících sledování remise epitelu vaječníků po léčbě.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR210313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení ROMA skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit