Évaluation sanitaire et économique du diagnostic précoce de la récidive du cancer épithalial de l'ovaire à l'aide du score ROMA : un essai prospectif multicentrique randomisé (ROMECO)
10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours
Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé
Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que le calcul du score ROMA (test de marqueur sanguin CA125 + HE4) permettra un diagnostic et une gestion plus rapides et plus ciblés de la récidive du cancer épithélial de l'ovaire que le test du marqueur CA125 seul.
Cette identification précoce des récidives améliorerait alors la qualité de vie des patients, puisqu'elle augmenterait les chances de bénéficier d'une chirurgie moins invasive et moins morbide.
Cela réduirait également le coût de la prise en charge des patients suite à la progression de la maladie.
Si notre hypothèse se confirme, les résultats de cette étude permettront de mettre à jour les recommandations de suivi post-traitement des patientes en rémission d'un cancer épithélial de l'ovaire, ainsi que le remboursement du dosage du marqueur HE4 (et donc le calcul du ROMA score).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus et de moins de 85 ans
- Avec cancer épithélial de l'ovaire confirmé FIGO de stade I à IV (ovaire/tumeur/péritoine)
- Femmes en rémission après chimiothérapie de première ligne, avec un CA125 normal de moins de 4 mois à l'entrée dans l'étude (fin de chimiothérapie de première ligne).
- Femme ayant terminé sa chimiothérapie au moins 6 mois auparavant
- Consentement éclairé écrit
- Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Toute condition physique ou psychiatrique pouvant interférer avec la coopération du patient dans la collecte de données
- Patiente avec CA125 normal au diagnostic initial de cancer épithélial de l'ovaire
- Patient sous tutelle
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Score ROMA
Groupe expérimental : dosages CA125 et HE4 tous les 4 mois pendant 3 ans pour évaluer le score ROMA, en complément du suivi conventionnel recommandé.
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Tous les 4 mois, pendant 3 ans, les patients du groupe expérimental subiront un examen biologique basé sur l'évaluation du score ROMA (dosage CA125+HE4).
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Aucune intervention: CA125 seul
Groupe contrôle : dosage du CA125 seul tous les 4 mois pendant 3 ans, dans le cadre du suivi standard recommandé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-utilité incrémental (ICUR) exprimé comme le coût par QALY gagné à 36 mois d'utilisation du score ROMA par rapport au suivi habituel avec le test CA-125, du point de vue collectif.
Délai: 36 mois
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Les QALY (Quality-Adjusted Life Years) seront estimées à partir des réponses des patients à l'instrument EQ-5D-5L (groupe EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux).
L'évaluation des coûts permettra d'identifier, de mesurer et de valoriser toutes les ressources consommées dans la production de l'ensemble des soins : soins hospitaliers et ambulatoires, transports, soins informels et services d'aide sociale.
Toutes les ressources consommées seront estimées du point de vue collectif.
Les QALY et les données de coût seront utilisées pour estimer cette ICUR intra-essai.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport Coût-Efficacité Incrémental (ICER) exprimé comme le coût par année de vie gagnée à 36 mois d'utilisation du score ROMA par rapport au suivi habituel avec le test CA-125, du point de vue collectif.
Délai: 36 mois
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Les données de coût et de survie seront utilisées pour estimer l'ICER intra-essai.
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36 mois
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Rapport Coût-Utilité Incrémental (ICUR) exprimé comme le coût par QAPFY gagné à 36 mois d'utilisation du score ROMA par rapport au suivi habituel avec le test CA-125, du point de vue collectif.
Délai: 36 mois
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QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) sera estimé à l'aide des données de survie sans progression et des réponses des patients à l'instrument EQ-5D-5L.
Les données de coût et QAPFY seront utilisées pour estimer cet ICUR intra-essai.
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36 mois
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Impact financier par an et sur 5 ans de la généralisation de l'utilisation du score ROMA dans le suivi de routine des patientes pour le diagnostic de la première récidive du cancer épithélial de l'ovaire.
Délai: par an et sur une période de 5 ans
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L'impact financier sera estimé à partir de l'Assurance maladie française, à l'aide d'un modèle d'impact budgétaire.
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par an et sur une période de 5 ans
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Caractéristiques de la récidive entre les deux groupes (c.-à-d. délai de récidive, emplacement et opérabilité)
Délai: 36 mois
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Proportion de patients avec une première récidive opérable, délai médian entre la randomisation et le diagnostic de récidive par imagerie ou biopsie
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36 mois
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Caractéristiques des traitements pour la première récidive (y compris la chirurgie)
Délai: 36 mois
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Proportion de patients ayant subi une chirurgie complète sans résidu macroscopique, sans réintervention, proportion d'autres thérapies : chimiothérapie/hormonothérapie/autres thérapies
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36 mois
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Qualité de vie des femmes
Délai: 36 mois
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Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30 et l'EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) tous les 4 mois pendant 3 ans
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36 mois
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Évolution du score CA125, HE4 et ROMA après prise en charge de la première récidive
Délai: 36 mois
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Description de l'évolution du score CA125, HE4 et ROMA après prise en charge de la première récidive
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36 mois
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Estimation et validation d'une fonction de cartographie des questionnaires spécifiques EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-OV28 vers le questionnaire générique EQ-5D5L.
Délai: 36 mois
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Dérivation du score EQ5D-5L à partir des réponses aux questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-OV28 chez les femmes subissant un suivi de rémission post-traitement d'un cancer épithélial de l'ovaire.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- DR210313
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .