Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk evaluering af tidlig diagnose af recidiv af epithalial ovariecancer ved hjælp af ROMA-score: et prospektivt multicenter randomiseret forsøg (ROMECO)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Evaluering médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

I denne undersøgelse antager vi, at beregning af ROMA-scoren (CA125 + HE4 blodmarkøranalyse) vil muliggøre hurtigere, mere målrettet diagnose og håndtering af tilbagefald af epitelial ovariecancer end CA125-markøranalysen alene. Denne tidlige identifikation af recidiv ville så forbedre patienternes livskvalitet, da det ville øge chancerne for at drage fordel af mindre invasiv og mindre sygelig operation. Det ville også reducere omkostningerne til patientbehandling efter sygdomsprogression. Hvis vores hypotese bekræftes, vil resultaterne af denne undersøgelse gøre os i stand til at opdatere anbefalingerne for post-behandling opfølgning af patienter i remission fra epitelial ovariecancer, samt refundere HE4 markør assayet (og dermed beregningen af ​​ROMA) score).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover og under 85 år
  • Med dokumenteret FIGO stadium I til IV epitelial ovariecancer (ovarie/tumor/peritoneum)
  • Kvinder i remission efter førstelinjekemoterapi med en normal CA125 mindre end 4 måneder gammel ved studiestart (afslutning på førstelinjekemoterapi).
  • Kvinde, der har afsluttet kemoterapi mindst 6 måneder tidligere
  • Skriftligt informeret samtykke
  • fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre patientens samarbejde i dataindsamlingen
  • Patient med normal CA125 ved indledende diagnose af epitelial ovariecancer
  • Patient under værgemål
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROMA Score
Eksperimentel gruppe: CA125- og HE4-assays hver 4. måned i 3 år for at vurdere ROMA-scoren, ud over den anbefalede konventionelle opfølgning.
Diagnostisk test: ROMA score evaluering
Hver 4. måned, i 3 år, vil patienter i forsøgsgruppen foretage en biologisk undersøgelse baseret på vurdering af ROMA-score (CA125+HE4 assay).
Ingen indgriben: CA125 alene
Kontrolgruppe: CA125-analyse alene hver 4. måned i 3 år, som en del af den anbefalede standardopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) udtrykt som omkostningerne pr. QALY opnået ved 36 måneders brug af ROMA-scoren sammenlignet med sædvanlig opfølgning med CA-125-testen, set fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) vil blive estimeret ud fra patientresponser på EQ-5D-5L-instrumentet (EuroQol-gruppe - 5 Dimensioner - 5 niveauer). Omkostningsevalueringen vil identificere, måle og værdisætte alle de ressourcer, der forbruges i produktionen af ​​den samlede pleje: hospitals- og ambulant pleje, transport, uformel pleje og sociale hjælpetjenester. Alle forbrugte ressourcer vil blive estimeret ud fra et kollektivt perspektiv. QALY og omkostningsdata vil blive brugt til at estimere denne ICUR inden for forsøget.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) udtrykt som omkostningerne pr. leveår opnået ved 36 måneders brug af ROMA-scoren sammenlignet med sædvanlig opfølgning med CA-125-testen, set fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
Omkostnings- og overlevelsesdata vil blive brugt til at estimere ICER inden for forsøget.
36 måneder
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) udtrykt som omkostningerne pr. QAPFY opnået ved 36 måneders brug af ROMA-score sammenlignet med sædvanlig opfølgning med CA-125-testen, set fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) vil blive estimeret ved hjælp af progressionsfri overlevelsesdata og patientrespons på EQ-5D-5L instrumentet. Omkostnings- og QAPFY-data vil blive brugt til at estimere denne ICUR inden for forsøget.
36 måneder
Økonomisk påvirkning pr. år og over en 5-årig periode af spredning af brugen af ​​ROMA-scoren i rutinemæssig opfølgning af patienter til diagnosticering af det første recidiv af epitelial ovariecancer.
Tidsramme: om året og over en 5-årig periode
Den økonomiske virkning vil blive estimeret fra den franske sygesikring ved hjælp af en budgetpåvirkningsmodel.
om året og over en 5-årig periode
Karakteristika for tilbagefald mellem de to grupper (dvs. tid til gentagelse, placering og funktionsdygtighed)
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter med et første operabelt recidiv, medianinterval mellem randomisering og diagnosticering af recidiv ved billeddiagnostik eller biopsi
36 måneder
Karakteristika for behandlinger for første tilbagefald (inklusive kirurgi)
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter med komplet operation uden makroskopiske rester, uden reoperation, andel af andre behandlinger: kemoterapi/hormonbehandling/andre behandlinger
36 måneder
Kvinders livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) hver 4. måned i 3 år
36 måneder
Udvikling af CA125, HE4 og ROMA score efter håndtering af den første gentagelse
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse af udviklingen af ​​CA125, HE4 og ROMA score efter håndtering af den første gentagelse
36 måneder
Estimering og validering af en kortlægningsfunktion fra de specifikke EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OV28 spørgeskemaer til det generiske EQ-5D5L spørgeskema.
Tidsramme: 36 måneder
Udledning af EQ5D-5L-score fra svar på EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28 spørgeskemaer hos kvinder, der gennemgår post-behandling remissionsopfølgning af epitelial ovariecancer.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR210313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med ROMA score evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner