Медико-экономическая оценка ранней диагностики рецидива эпителиального рака яичников с использованием шкалы ROMA: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование (ROMECO)
10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Медико-экономическая оценка предварительной диагностики рецидивов эпителиального рака яичников Par le Score ROMA: Essai Prospectif Multicentrique randomisé
В этом исследовании мы предполагаем, что расчет показателя ROMA (анализ маркеров крови CA125 + HE4) позволит быстрее и более целенаправленно диагностировать и лечить рецидив эпителиального рака яичников, чем только анализ маркера CA125.
Это раннее выявление рецидива улучшит качество жизни пациентов, поскольку увеличит шансы на пользу от менее инвазивной и менее болезненной операции.
Это также снизит затраты на ведение пациентов после прогрессирования заболевания.
Если наша гипотеза подтвердится, результаты этого исследования позволят нам обновить рекомендации по послелечебному наблюдению за пациентами в стадии ремиссии эпителиального рака яичников, а также компенсировать анализ маркера HE4 (и, следовательно, расчет ROMA). счет).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше и моложе 85 лет
- При подтвержденном эпителиальном раке яичников I–IV стадии по FIGO (яичник/опухоль/брюшина)
- Женщины в стадии ремиссии после химиотерапии первой линии с нормальным значением СА125 менее 4 месяцев на момент включения в исследование (окончание химиотерапии первой линии).
- Женщина, прошедшая курс химиотерапии не менее 6 месяцев назад
- Письменное информированное согласие
- Французское социальное обеспечение
Критерий исключения:
- Любое физическое или психическое состояние, которое может помешать пациенту сотрудничать в сборе данных.
- Пациентка с нормальным СА125 при первоначальном диагнозе эпителиального рака яичников.
- Пациент под опекой
- Пациент, лишенный свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рейтинг рома
Экспериментальная группа: анализы CA125 и HE4 каждые 4 месяца в течение 3 лет для оценки балла ROMA в дополнение к рекомендуемому обычному наблюдению.
|
Каждые 4 мес в течение 3 лет пациентам экспериментальной группы будет проводиться биологическое обследование на основе оценки по шкале ROMA (тест CA125+HE4).
|
|
Без вмешательства: Только CA125
Контрольная группа: только анализ СА125 каждые 4 месяца в течение 3 лет в рамках рекомендуемого стандартного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности (ICUR), выраженное как стоимость QALY, полученного за 36 месяцев использования оценки ROMA, по сравнению с обычным последующим наблюдением с помощью теста CA-125 с коллективной точки зрения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
QALY (годы жизни с поправкой на качество) будут оцениваться на основе ответов пациентов на инструмент EQ-5D-5L (группа EuroQol — 5 параметров — 5 уровней).
В ходе оценки затрат будут определены, измерены и оценены все ресурсы, потребляемые при оказании общей помощи: стационарная и амбулаторная помощь, транспорт, неформальный уход и услуги социальной помощи.
Все потребляемые ресурсы будут оцениваться с коллективной точки зрения.
QALY и данные о затратах будут использоваться для оценки этого ICUR в рамках исследования.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), выраженный как стоимость года жизни, полученного за 36 месяцев использования шкалы ROMA, по сравнению с обычным последующим наблюдением с помощью теста CA-125 с коллективной точки зрения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Данные о стоимости и выживаемости будут использоваться для оценки ICER в рамках исследования.
|
36 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент полезности (ICUR), выраженный как стоимость на QAPFY, полученный за 36 месяцев использования оценки ROMA, по сравнению с обычным последующим наблюдением с помощью теста CA-125 с коллективной точки зрения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
QAPFY (годы без прогрессирования с поправкой на качество) будет оцениваться с использованием данных о выживаемости без прогрессирования и ответов пациентов на инструмент EQ-5D-5L.
Стоимость и данные QAPFY будут использоваться для оценки этого ICUR в рамках судебного разбирательства.
|
36 месяцев
|
|
Финансовые последствия за год и за 5-летний период распространения использования шкалы ROMA в рутинном диспансерном наблюдении пациентов с диагнозом первого рецидива эпителиального рака яичников.
Временное ограничение: в год и в течение 5 лет
|
Финансовые последствия будут оцениваться французской системой медицинского страхования с использованием модели воздействия на бюджет.
|
в год и в течение 5 лет
|
|
Характеристики рецидива между двумя группами (т. е. время до рецидива, местонахождение и операбельность)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов с первым операбельным рецидивом, средний интервал между рандомизацией и диагностикой рецидива с помощью визуализации или биопсии
|
36 месяцев
|
|
Особенности лечения первого рецидива (включая хирургическое вмешательство)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов с полной операцией без макроскопических остатков, без повторной операции, доля других методов лечения: химиотерапия/гормональная терапия/другие методы лечения
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни женщин
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-OV28 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака) каждые 4 месяца в течение 3 лет
|
36 месяцев
|
|
Эволюция показателей CA125, HE4 и ROMA после лечения первого рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Описание динамики показателей CA125, HE4 и ROMA после лечения первого рецидива
|
36 месяцев
|
|
Оценка и проверка функции сопоставления конкретных вопросников EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-OV28 с общим вопросником EQ-5D5L.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Получение балла EQ5D-5L на основе ответов на опросники EORTC QLQ-C30 и QLQ-OV28 у женщин, находящихся в периоде ремиссии после лечения эпителиального рака яичников.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- DR210313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .