使用 ROMA 评分对上皮性卵巢癌复发早期诊断的健康经济学评估：一项前瞻性多中心随机试验 (ROMECO)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Tours
罗马上皮细胞卵巢癌诊断预案的医学经济学评估：多中心随机研究展望
在本研究中，我们假设计算 ROMA 评分（CA125 + HE4 血液标记物测定）将比单独的 CA125 标记物测定更快、更有针对性地诊断和管理上皮性卵巢癌复发。
早期识别复发将改善患者的生活质量，因为它将增加从微创和低发病率手术中受益的机会。
它还将降低疾病进展后患者管理的成本。
如果我们的假设得到证实，这项研究的结果将使我们能够更新上皮性卵巢癌缓解期患者治疗后随访的建议，以及报销 HE4 标记物检测费用（以及 ROMA 的计算费用）。分数）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上85岁以下女性
- 经证实的FIGO I至IV期上皮性卵巢癌（卵巢/肿瘤/腹膜）
- 一线化疗后缓解的女性，在研究开始时（一线化疗结束）不到 4 个月 CA125 正常。
- 至少 6 个月前完成化疗的女性
- 书面知情同意书
- 法国社会保障
排除标准：
- 任何可能干扰患者配合数据收集的身体或精神状况
- 初次诊断为上皮性卵巢癌时 CA125 正常的患者
- 受监护的患者
- 病人被剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗马分数
实验组：除了推荐的常规随访外，每 4 个月进行一次 CA125 和 HE4 检测，持续 3 年，以评估 ROMA 评分。
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实验组患者每4个月进行一次基于ROMA评分（CA125+HE4测定）评估的生物学检查，持续3年。
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无干预：单独CA125
对照组：每 4 个月进行一次 CA125 检测，持续 3 年，作为推荐标准随访的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从集体角度来看，增量成本效用比 (ICUR) 表示为使用 ROMA 评分 36 个月时与通常使用 CA-125 测试的后续随访相比获得的每个 QALY 的成本。
大体时间：36个月
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QALY（质量调整生命年）将根据患者对 EQ-5D-5L 仪器的反应进行估算（EuroQol 组 - 5 个维度 - 5 个级别）。
成本评估将识别、衡量和评估整体护理中消耗的所有资源：医院和门诊护理、交通、非正式护理和社会援助服务。
所有消耗的资源将从集体的角度进行估计。
QALY 和成本数据将用于估计试验内 ICUR。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量成本效益比 (ICER) 表示为从集体角度来看，使用 ROMA 评分 36 个月与通常使用 CA-125 测试的后续随访相比获得的每生命年成本。
大体时间：36个月
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成本和生存数据将用于估计试验内 ICER。
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36个月
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从集体角度来看，增量成本效用比 (ICUR) 表示为使用 ROMA 评分 36 个月时与通常使用 CA-125 测试的后续随访相比获得的每个 QAPFY 的成本。
大体时间：36个月
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将使用无进展生存数据和患者对 EQ-5D-5L 仪器的反应来估计 QAPFY（质量调整无进展年）。
成本和 QAPFY 数据将用于估计试验内 ICUR。
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36个月
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在诊断上皮性卵巢癌首次复发的患者常规随访中推广使用 ROMA 评分对每年和 5 年期间的财务影响。
大体时间：每年和五年以上
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将使用预算影响模型根据法国健康保险估算财务影响。
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每年和五年以上
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两组复发特征（即复发时间、部位和可操作性）
大体时间：36个月
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首次可手术复发的患者比例、随机分组与通过影像或活检诊断复发之间的中位间隔
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36个月
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首次复发的治疗方法（包括手术）的特点
大体时间：36个月
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完成手术且无肉眼残留、未再次手术的患者比例，其他治疗的比例：化疗/激素治疗/其他治疗
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36个月
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女性生活质量
大体时间：36个月
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生活质量由 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-OV28（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷）评估，持续 3 年，每 4 个月进行一次
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36个月
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首次复发处理后 CA125、HE4 和 ROMA 评分的变化
大体时间：36个月
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首次复发处理后 CA125、HE4 和 ROMA 评分演变的描述
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36个月
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估计和验证从特定 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-OV28 调查问卷到通用 EQ-5D5L 调查问卷的映射函数。
大体时间：36个月
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根据接受上皮性卵巢癌治疗后缓解随访的女性对 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OV28 问卷的回答得出 EQ5D-5L 评分。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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