リハビリテーション強化のための上肢脊髄刺激 (Up-Stim)
英国では、毎年 1,000 件以上の新たな脊髄損傷 (SCI) 症例が発生しており、これらの損傷の約半数が頚椎に影響を及ぼしています。 上肢の機能と制御が低下している人は、日常生活活動 (ADL) を行うことが困難になる可能性があり、自立性に重大な影響を及ぼします。 四肢麻痺患者にとって、部分的な上肢機能であっても回復することは最優先事項です。
上肢の随意機能を取り戻すことは、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 急性脊髄損傷に対して上肢に TSCS を使用すると、リハビリテーションの初期段階で患者に利益がもたらされ、退院時に問題となる痙縮を患う患者の数を減らすことができる可能性があります。 経皮的脊髄刺激（TSCS）は、このコホートの機能と痙縮を改善する低コストの方法を提供する可能性があります。
私たちは、急性脊髄損傷者の上肢機能に対する入院リハビリテーションに非侵襲的 SCS を追加した場合の影響を調査しています。 私たちはボランティアを、通常の入院リハビリテーションのみを受ける対照群と、通常の入院リハビリテーションに上肢を対象とした非侵襲的 SCS を追加する介入群のいずれかにランダムに割り当てることでこれをテストします。
調査の概要
詳細な説明
募集：
参加者は王立国立整形外科病院から募集されます。 この情報シートを受け取った参加者に私たちの研究チームのメンバーが連絡し、研究への参加について話し合い、質問に答えます。 研究への参加を希望する人は、非侵襲性SCSに耐えられるかどうかを確認するための初回セッションに参加するよう求められる。
介入：
その後、適格な参加者は、標準的な入院リハビリテーションのみを受ける対照群、または入院リハビリテーションに腕と手を対象とした非侵襲的 SCS が追加される介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
対照群と介入群の両方について、定期的な評価を実施します。 これらの評価の一部は、RNOH の入院患者としての標準治療の一部となりますが、その他は追加的なものとなります。 これらの評価の詳細については、成果測定を参照してください。
フォローアップ：
参加者がRNOHでの入院リハビリテーションを終えたら、半構造化面接を実施し、この研究に関する参加者の経験について尋ねます。 面接は直接、電話、またはビデオ通話（例: Microsoft Teams または Zoom)。
参加者が RNOH から退院した後、フォローアップ評価を行うために連絡します。これは自宅または電話で行うことができます。 追跡評価は 2 回行われ、1 回目は受傷後 6 か月後に行われ、2 回目は受傷後 1 年後に行われます。 参加者が退院時にすでに受傷後 6 か月経過している場合、最初の追跡評価は退院後 1 か月後に行われ、2 回目は受傷後 1 年後に行われます。 フォローアップ評価はTUAQとSCI-QoLになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Steel, BSc
- 電話番号：02089095500
- メール：joseph.steel@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Massey, PhD
- 電話番号：07713582559
- メール：sarah.massey.13@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、HA7 4LP
- 募集
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
コンタクト：
- Ufedo Miachi
- 電話番号：02089093780
- メール：ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最近の脊髄損傷 (RNOH 入院患者)
- 脊髄損傷レベル C1 ～ C8
- AIS A～D
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 心臓ペースメーカーを装着されている方
- 刺激電極部位のアクティブデバイス
- 上肢に影響を及ぼすその他の筋骨格系の診断
- 脊髄悪性腫瘍
- 癌の増殖による脊髄損傷
- 自己免疫疾患
- 進行中の感染症
- 制御不能な自律神経失調症
- 複合性局所疼痛症候群
- 神経変性疾患
- 上肢に影響を及ぼす末梢神経損傷
- 相反する研究に参加する
- 最初のセッション中にTSCSに耐えられない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：入院患者のリハビリテーションに経皮的脊髄刺激を追加
王立国立整形外科病院NHSトラストで受けた、上肢を対象とした標準的な入院患者リハビリテーションに経皮的脊髄刺激が追加
|
上肢の動きをターゲットとした、脊椎全体に非侵襲的な電気刺激を与えます。
|
|
アクティブコンパレータ：入院リハビリテーションに追加された偽経皮的脊髄刺激（プラセボ）
ロイヤル・ナショナル・オーソペディック病院NHSトラストで受けた標準的な入院リハビリテーション
|
ロイヤル・ナショナル・オーソペディック病院NHSトラストで実施される標準的な入院リハビリテーションに追加される偽経皮的脊髄刺激（プラセボ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SCI の神経学的分類の国際基準 (ISNC-SCI) の変更。
時間枠：30分
|
これは、SCI 患者の傷害の重症度 (完全性) を分類するために使用される臨床医が管理する尺度です。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：20分
|
これは、痙縮を分類するために臨床医が管理するスケールです。
|
20分
|
|
可動域 (ROM)
時間枠：20分
|
これは、腕の各関節で達成できる角度を分類するために臨床医が管理するスケールです。
|
20分
|
|
筋電図検査 (EMG) の評価
時間枠：90分
|
これは研究者によって評価され、腕や手の動き中に発生する筋肉活動の量が分類されます。
|
90分
|
|
個人の目標計画
時間枠：20分
|
これは参加者とセラピストの間で計画され、参加者がリハビリから得るために何が重要かを定義します。
|
20分
|
|
脊髄独立測定 (SCIM)
時間枠：30分
|
これは自己評価結果であり、セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え)、呼吸と括約筋の管理、および可動性の 3 つの機能領域について評価者に質問します。
|
30分
|
|
四肢麻痺者上肢活動質問票 (TUAQ)
時間枠：30分
|
これは手と腕の機能を自己評価する自己評価アンケートです。
|
30分
|
|
国際 SCI データセット 生活の質基本データセット (SCI-QoL)
時間枠：15分
|
これは生活の質を評価する自己記入式の短いアンケートです。
|
15分
|
|
半構造化インタビュー
時間枠：60分
|
参加者は、このプロジェクトでの経験や、今後の研究のためにチームに提案したいことについて自由に話すよう求められます。
|
60分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lynsey Duffell, PhD、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。