Stymulacja rdzenia kręgowego kończyny górnej w celu usprawnienia rehabilitacji (Up-Stim)
W Wielkiej Brytanii każdego roku odnotowuje się ponad 1000 nowych przypadków urazów rdzenia kręgowego (SCI), z których około połowa dotyczy odcinka szyjnego kręgosłupa. Osoby, które mają zmniejszoną funkcję i kontrolę kończyn górnych, mogą mieć trudności z wykonywaniem codziennych czynności (ADL), znacząco wpływając na ich niezależność. Przywrócenie nawet częściowej funkcji kończyny górnej jest priorytetem wśród tetraplegików.
Odzyskanie dobrowolnej funkcji kończyny górnej może mieć ogromny wpływ na jakość życia. Zastosowanie TSCS w kończynie górnej w ostrym SCI może przynieść korzyści pacjentom na wczesnym etapie rehabilitacji i może zmniejszyć liczbę pacjentów z problematyczną spastycznością przy wypisie. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) może zapewnić tanią metodę poprawy funkcji i spastyczności w tej kohorcie.
Badamy wpływ dodania nieinwazyjnego SCS do rehabilitacji szpitalnej na funkcję kończyny górnej u osób z ostrym SCI. Przetestujemy to, losowo przydzielając ochotników do grupy kontrolnej, która otrzyma tylko normalną rehabilitację szpitalną, oraz do grupy interwencyjnej, której do normalnej rehabilitacji szpitalnej zostanie dodany nieinwazyjny SCS, ukierunkowany na kończyny górne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutacja:
Uczestnicy będą rekrutowani z Królewskiego Narodowego Szpitala Ortopedycznego. Członek naszego zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami po otrzymaniu tego arkusza informacyjnego, aby omówić udział w badaniu i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Osoby, które chciałyby wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o wzięcie udziału w sesji wstępnej, aby sprawdzić, czy są w stanie tolerować nieinwazyjne SCS.
Interwencja:
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, gdzie otrzymają tylko standardową rehabilitację szpitalną, lub do grupy interwencyjnej, w której do rehabilitacji szpitalnej zostaną dodani nieinwazyjne SCS, ukierunkowane na ramiona i dłonie.
Zarówno dla grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej będziemy przeprowadzać regularne oceny. Niektóre z tych ocen będą częścią standardowej opieki jako pacjent hospitalizowany w RNOH, a inne będą dodatkowe. Więcej informacji na temat tych ocen można znaleźć w miarach wyników.
Podejmować właściwe kroki:
Kiedy uczestnicy zakończą rehabilitację szpitalną w RNOH, przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym zapytamy o doświadczenia uczestników z tego badania. Wywiady mogą odbywać się osobiście, przez telefon lub przez połączenie wideo (np. Microsoft Teams lub Zoom).
Po zwolnieniu uczestników z RNOH skontaktujemy się z Państwem w celu przeprowadzenia dalszych ocen, które można przeprowadzić w domu lub przez telefon. Odbędą się 2 oceny kontrolne, pierwsza zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od urazu, a druga po roku od urazu. Jeśli uczestnicy są już 6 miesięcy po urazie w chwili wypisu, wówczas pierwsza ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu od wypisu, a druga po 1 roku od urazu. Kolejnymi ocenami będą TUAQ i SCI-QoL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Steel, BSc
- Numer telefonu: 02089095500
- E-mail: joseph.steel@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Massey, PhD
- Numer telefonu: 07713582559
- E-mail: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Rekrutacyjny
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Ufedo Miachi
- Numer telefonu: 02089093780
- E-mail: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Niedawny uraz rdzenia kręgowego (pacjent w RNOH)
- Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego C1-C8
- AIS A-D
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Ci, którzy mają rozrusznik serca
- Aktywne urządzenie w miejscu elektrody stymulującej
- Każda inna diagnoza układu mięśniowo-szkieletowego dotycząca kończyn górnych
- Nowotwór kręgosłupa
- Uraz rdzenia kręgowego z powodu wzrostu nowotworu
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Trwająca infekcja
- Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
- Zespół algodystroficzny
- Neurologiczne choroby zwyrodnieniowe
- Uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn górnych
- Udział w sprzecznym badaniu naukowym
- Osoby, które nie są w stanie tolerować TSCS podczas pierwszej sesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego dodana do rehabilitacji szpitalnej
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego dodana do standardowej rehabilitacji szpitalnej, ukierunkowana na kończyny górne, otrzymana w Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna realizowana nad kręgosłupem, ukierunkowana na ruch kończyn górnych
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (placebo) dodana do rehabilitacji stacjonarnej
Standardowa rehabilitacja stacjonarna realizowana w Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Pozorowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (placebo) dodana do standardowej rehabilitacji szpitalnej prowadzonej w Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNC-SCI).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to skala stosowana przez klinicystę, stosowana do klasyfikacji ciężkości (kompletności) urazu u osób z SCI.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jest to skala stosowana przez klinicystę, stosowana do klasyfikacji spastyczności
|
20 minut
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jest to skala stosowana przez lekarzy do klasyfikacji kątów, które można osiągnąć w każdym stawie ramienia
|
20 minut
|
|
Oceny elektromiograficzne (EMG).
Ramy czasowe: 90 minut
|
Zostanie to ocenione przez naukowców i klasyfikuje ilość aktywności mięśni występującej podczas ruchów ramion i dłoni.
|
90 minut
|
|
Indywidualne planowanie celów
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jest to planowane między uczestnikiem a jego terapeutą i określa, co jest ważne dla uczestnika, aby zyskać na rehabilitacji
|
20 minut
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to wynik samooceny, który pyta oceniającego o 3 obszary funkcjonowania: dbanie o siebie (karmienie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie), zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność
|
30 minut
|
|
Kwestionariusz aktywności kończyny górnej w przypadku tetraplegii (TUAQ)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to kwestionariusz samooceny, który jest samooceną funkcji dłoni i ramion
|
30 minut
|
|
Międzynarodowe zbiory danych SCI podstawowe dane dotyczące jakości życia (SCI-QoL)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość życia
|
15 minut
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 60 minut
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o swobodną rozmowę na temat swoich doświadczeń związanych z tym projektem i wszelkich rekomendacji, jakie mają dla zespołu na potrzeby przyszłych badań
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .